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CF Wellness -Programm

11. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

CF Wellness -Programm: Orbit Phase 2 Pilot RCT

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT; N = 80), die das Mukoviszidose -Wellness -Programm (CFWP) mit der üblichen Pflege (UC) vergleicht (1) Interventionseinhaltung (Abschluss der CFWP -Coaching -Sitzungen) (2) Studienretention (Abschluss der Woche 15) und (3) Datenqualitätsdaten- und Nachttime -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Time -Daten -Daten. Ein sekundäres Ziel ist es, vorläufige Daten zu sammeln, um festzustellen, ob der CFWP ein klinisch signifikantes Signal über die übliche Versorgung hat, um Müdigkeit, Schlaf und körperliche Aktivität (PA) zu verbessern und das sitzende Verhalten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hochwirksame Modulatortherapie (HEMT) hat für viele Erwachsene mit Mukoviszidose (CF) die Lungengesundheit verbessert, scheint jedoch nicht in verbesserte Müdigkeit, Schlaf oder körperliche Aktivität (PA) übersetzt zu sein. Eine Studie mit 236 Erwachsenen mit CF (86% von HEMT) ergab, dass 43% erhöhte Müdigkeit hatten, während 63% eine schlechte Schlafqualität berichteten. Müdigkeit, schlechter Schlaf und weniger PA sind mit schlechteren körperlichen und psychischen Gesundheitsergebnissen wie Atemsymptomen, Lungenfunktion, Depression und Angst verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine gut etablierte Behandlung für Schlaflosigkeit, Schmerzen und Stimmungsstörungen mit aufkommenden Daten, die sie bei der Müdigkeit hilft. In ähnlicher Weise reduziert die Erhöhung der PA die Müdigkeit und verbessert den Schlaf. Es gibt keine Untersuchung, ob CBT oder PA die Ermüdung oder den Schlaf für Erwachsene mit vgl. Verbessert. Die Ermittler entwickelten eine CBT+PA -Intervention für Erwachsene mit CF und Müdigkeit, bekannt als das CF Wellness -Programm (CFWP), das schriftliche Materialien und bis zu acht virtuelle Sitzungen mit einem Trainer enthält. Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist zweifach. Erstens zur Bewertung der Sitzungsbesucher und feststellen, ob Fitness-Tracker-Daten in Forschungsqualität gesammelt werden können, um den Schlaf und PA objektiv zu messen. Zweitens sammeln die Forscher vorläufige Daten, um festzustellen, ob der CFWP ein klinisch signifikantes Signal über die übliche Versorgung hat, um Müdigkeit, Schlaf und PA zu verbessern und das sesshafte Verhalten zu verringern. Diese Studie wird 80 Erwachsene mit CF und Müdigkeit einschreiben. Nach Abschluss der Basisbewertung wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert, um den CFWP zu erhalten, und die Hälfte wird dies nicht. Die Follow-up-Bewertung wird in Woche 15 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Dokumentation der CF -Diagnose in der Krankenakte
  3. Punktzahl von> 4 auf der Ermüdungsschemata der Ermüdung
  4. Zugriff auf ein Smartphone, ein Tablet und/oder einen Computer mit Zugriff auf das Internet
  5. Fähigkeit, Englisch zu verstehen/zu lesen/zu sprechen
  6. Erhält CF Care in einem teilnehmenden CF Center

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenerbation (Arzt bestimmt und kann orale Antibiotika, IV -Antibiotika, Krankenhausaufenthalt) ± 14 Tage der Einschreibung umfassen
  2. Schwanger oder <6 Monate nach der Geburt (selbst gemeldet)
  3. Kontraindikation für die leichte körperliche Aktivität (wie vom behandelnden Arzt bestimmt und kann Lungen-, Herz -Kreislauf- oder Bewegungsapparat der Bewegungsapparate umfassen)
  4. Nahm an der CFWP -Machbarkeitsstudie teil
  5. Derzeit in einem anderen interventionellen Versuch eingeschrieben
  6. Nicht verfügbar, um Coaching -Sitzungen innerhalb des Studienzeitraums abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche klinische Versorgung
Experimental: Behandlungsgruppe
Erwachsene mit Mukoviszidose (AWCF), die randomisiert in die Intervention randomisiert, erhalten die schriftlichen CFWP-Materialien und werden bis zu 8 Coaching-Sitzungen angeboten, die auf Ermüdung, körperliche Aktivität und geistiges Wohlbefinden zugeschnitten sind. Die Sitzungen dauern ungefähr 45 bis 60 Minuten und werden entweder per webbasiertes Video -Chat (z. B. Zoom) oder telefonisch geliefert.
Verhalten: CF Wellness -Programm
Interventionsmodule sind 1) Einführung & Müdigkeit erklärt, 2) Gleichgewicht zwischen Aktivität und Ruhe finden, 3) körperliche Aktivität, Selbstüberprüfung und Planung, 4) Verbesserung Ihres Schlafes, 5) Umgang mit Emotionen, 6) weniger hilfreiche Gedanken ändern, 7) Lernen zum Entspannen und Verwalten von Stress und 8) Zugang zur sozialen Unterstützung und Vorbereitung für die Zukunft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention, wie die Anzahl der CFWP -Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die den CFWP erhalten haben, der alle 8 Coaching -Sitzungen abgeschlossen hat.
Bis zu 15 Wochen
Teilnehmerbindung, wie von der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Bewertungsumfrage in Woche 15 abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 15
Die Anzahl der Teilnehmer beider Studiengruppen, die in der Bewertungsumfrage in der Woche 15 abgeschlossen werden.
Woche 15
Fitness -Tracker -Datenqualität, wie die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Aktivitäten und Schlafdaten bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Schlaf- und Aktivitätsdaten zur Bewertung der Basislinie und Woche 15. Die gültige physische und Schlafaktivität wurde als> 10 Stunden gesammelte Daten über 4 Tage definiert, einschließlich des Tages am Wochenende und über Nacht.
Baseline, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung, wie anhand der funktionellen Bewertung chronischer Krankheitsfette (FACIT-F) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Die Anzahl der CFWP -Teilnehmer, die eine klinisch verbesserte Müdigkeit im Vergleich zu UC -Teilnehmern bei der Bewertung der 15. Woche gemeldet haben. Das Fazit-F ist ein 14-Fragen-Instrument, das zur Beurteilung der selbst berichteten Müdigkeit verwendet wird. Die Bewertungen reichen von 0 bis 52, wobei ein Score von <34 klinisch signifikante Müdigkeit anzeigt. Niedrigere Werte weisen auf höhere Müdigkeit hin. Klinisch verbesserte Müdigkeit wird als Anstieg der FACIT-F ≥ 4 Punkte definiert oder keine Müdigkeit mehr (FACIT-F ≥ 34).
Baseline, Woche 15
Schlafqualität, wie der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität eines Einzelnen im letzten Monat misst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei eine Punktzahl> 5 auf schlechte Schlafqualität hinweist.
Grundlinie, 15 Wochen
Schlafqualität, wie durch den Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Das ISI ist eine 7-Punkte-Skala, die den Einfluss von Schlaflosigkeit im vergangenen Monat misst. Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 28 Jahren wird kategorisiert, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit anzuzeigen, die von einer klinisch signifikanten Schlaflosigkeit (0-7) bis zu schweren Schlaflosigkeit (22-28) reichen. Höherer Punktzahl schwererer Schlaflosigkeit.
Grundlinie, 15 Wochen
Schlafmuster, wie durch das Konsens -Schlaftagebuch (CSD -C) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Das CSD-C ist ein mit 9 Punkte selbst berichteter Tagebuch der Schlafaktivität, um Muster wie guter Schlaf oder Schlaflosigkeit zu bestimmen.
Grundlinie, 15 Wochen
Teilnehmer körperliche Aktivitätsniveaus, die anhand von Fitness -Tracker -Daten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Das sesshafte Verhalten wird als Mittelung <5000 Schritte/Tag definiert, körperlich aktiv wird als Mittelung> 7500 Schritte/Tag definiert, und eine konsistente körperliche Aktivität wird als eine stärkere Verringerung der Standardabweichung der täglichen Stufenzahl zu Studienbeginn im Vergleich zur Bewertung in Woche 15 definiert.
Baseline, Woche 15
Körperliche Aktivität (PA) als Kurzform der internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) - Fragebogen (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der IPAQ ist ein 7-Punkte-Selbstbericht über körperliche Aktivität. Minuten repräsentieren die Menge an Energie, die körperliche Aktivität ausübt. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10.080 liegen
Baseline, Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00496586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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