Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CF Wellness -ohjelma

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

CF -hyvinvointiohjelma: Orbit -vaiheen 2 lentäjä RCT

Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrollikoe (RCT; n = 80), jossa verrataan kystisen fibroosin hyvinvointiohjelmaa (CFWP) tavanomaiseen hoitoon (UC) arvioidakseen (1) intervention tarttumista (CFWP -valmennusistuntojen valmistuminen) (2) Tutkimuksen säilyttäminen (viikon 15 arvioinnin suorittamisen valmistuminen) ja (3) tietojen laatu (pätevä päivä ja yöajan kunto seurantaseurannan tiedonsiirron laatu). Toissijainen tavoite on kerätä alustavia tietoja sen selvittämiseksi, onko CFWP: llä kliinisesti merkittävä signaali tavanomaisesta hoidosta väsymyksen, unen ja fyysisen aktiivisuuden (PA) parantamiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin tehokas modulaattoriterapia (HEMT) on parantunut keuhkojen terveydelle monille aikuisille, joilla on kystinen fibroosi (CF), mutta se ei näytä olevan muuttunut parantuneeksi väsymykseksi, uni tai fyysinen aktiivisuus (PA). Tutkimuksessa 236 aikuista, joilla oli CF (joista 86% oli Hemt), havaittiin, että 43% kokenut kohonnut väsymys, kun taas 63% ilmoitti huonon unen laadun. Väsymys, huono uni ja vähemmän PA liittyvät huonompiin fyysisiin ja mielenterveysvaikutuksiin, kuten hengitysoireet, keuhkojen toiminta, masennus ja ahdistus. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on vakiintunut hoito unettomuudelle, kipulle ja mielialahäiriöille, ja siinä on syntyviä tietoja, joita se auttaa väsymyksessä. Samoin PA: n lisääminen vähentää väsymystä ja parantaa unta. Ei ole tutkimusta, jossa arvioidaan, parantaako CBT tai PA väsymystä tai unta aikuisilla, joilla on vrt. Tutkijat kehittivät CBT+PA -intervention aikuisille, joilla on CF ja väsymys, joka tunnetaan nimellä CF Wellness Program (CFWP), joka sisältää kirjalliset materiaalit ja jopa kahdeksan virtuaaliistuntoa valmentajan kanssa. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoite on kaksinkertainen. Ensinnäkin istunnon läsnäolon arvioimiseksi ja selvittämiseksi, voidaanko tutkimuksen laadun kunto-seurantatiedot kerätä unen ja PA: n objektiivisen mittaamiseksi. Toiseksi tutkijat keräävät alustavia tietoja sen selvittämiseksi, onko CFWP: llä kliinisesti merkittävä signaali tavanomaisessa hoidossa väsymyksen, unen ja PA: n parantamiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 80 aikuista, joilla on CF ja väsymys. Perusarvioinnin suorittamisen jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan vastaanottamaan CFWP ja puolet ei. Seurannan arviointi kerätään viikolla 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Riekert, PhD
  • Puhelinnumero: 4105507755
  • Sähköposti: kriekert@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotias
  2. CF -diagnoosin dokumentointi sairauskertomuksessa
  3. Pisteet> 4 väsymyksen vakavuusasteikolla
  4. Pääsy älypuhelimeen, tablet -laitteeseen ja/tai tietokoneeseen, jolla on pääsy Internetiin
  5. Kyky ymmärtää/lukea/puhua englantia
  6. Vastaanottaa CF -hoitoa osallistuvassa CF -keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojen paheneminen (lääkäri määritetty ja voi sisältää oraaliset antibiootit, IV -antibiootit, sairaalahoito) ± 14 päivää ilmoittautumista
  2. Raskaana tai <6 kuukautta synnytyksen jälkeen (itse ilmoitettu)
  3. Vasta -aihe kevyelle fyysiselle aktiivisuudelle (hoidon lääkärin määrittämä ja siihen voi kuulua keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinten vasta -aiheita)
  4. Osallistui CFWP: n toteutettavuustutkimukseen
  5. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiokokeeseen
  6. Ei käytettävissä valmennusistuntojen suorittamiseen tutkimuksen aikataulussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen kliininen hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kystinen fibroosi (AWCF), joka on satunnaistettu interventioon, saavat CFWP: n kirjalliset materiaalit ja heille tarjotaan jopa 8 valmennusistuntoa, jotka on räätälöity väsymykseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja henkiseen hyvinvointiin. Istunnot kestävät noin 45 - 60 minuuttia, ja ne toimitetaan joko verkkopohjaisella videokeskustelulla (esim. Zoom) tai puhelimitse.
Käyttäytyminen: CF Wellness -ohjelma
Interventiomoduulit ovat 1) Johdanto ja väsymys selitetty, 2) Tasapainon löytäminen aktiviteetin ja lepojen välillä, 3) fyysinen aktiivisuus, itsekuvaus ja suunnittelu, 4) unen parantaminen, 5) tunteiden hallinta, 6) Vähemmän hyödyllisten ajatusten muuttaminen, 7) oppiminen rentoutumaan ja hallitsemaan stressiä ja 8) sosiaalista tukea ja tulevaisuuden valmistautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention tarttuminen CFWP: n osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Osallistujien lukumäärä satunnaistettu saamaan CFWP: tä, joka suorittaa kaikki 8 valmennusistuntoa.
Jopa 15 viikkoa
Osallistujien säilyttäminen viikon 15 arviointitutkimuksen suorittavien osallistujien määrän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 15
Osallistujien lukumäärä molemmissa opiskeluryhmissä, jotka suorittavat viikon 15 arviointitutkimuksen.
Viikko 15
Fitness Tracker -tietojen laatu arvioi niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on kelvollinen aktiviteetti ja unitiedot.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on voimassa oleva uni- ja aktiviteettitiedot lähtötilanteessa ja viikon 15 arvioinnissa. Voimassa oleva fyysinen ja unitoiminta määritettiin> 10 tuntia kerättyjä tietoja 4 päivän aikana, mukaan lukien yhden viikonlopun päivä ja yön yli.
Perustaso, viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys kroonisten sairauksien ja Facit-F) funktionaalisen arvioinnin arvioimilla (facit-f)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
CFWP: n osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti parannettua väsymystä verrattuna UC -osallistujiin viikon 15 arvioinnissa. FACIT-F on 14 kyselyn instrumentti, jota käytetään itse ilmoittaman väsymyksen arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, pisteet <34 osoittaa kliinisesti merkitsevää väsymystä. Pienet pisteet osoittavat suuremman väsymyksen. Kliinisesti parannettu väsymys määritellään ≥4 pisteeksi lisääntymään facit-f: ssä tai sillä ei enää ole väsymystä (facit-f ≥34).
Perustaso, viikko 15
Unenlaatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa
PSQI on 19 kappaleen kyselylomake, joka mittaa yksilön unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, pisteet> 5 viittaavat huonosta unen laadusta.
Perustaso, 15 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) arvioitu unenlaatu arvioimalla
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa
ISI on 7-osainen asteikko, joka mittaa unettomuuden vaikutusta viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä on välillä 0-28, pisteet luokitellaan osoittamaan unettomuuden vakavuus, joka vaihtelee kliinisesti merkitsevästä unettomuudesta (0-7) vakavaan unettomuuteen (22-28). Korkeampi pistemäärä vakavampi unettomuus.
Perustaso, 15 viikkoa
Nukkumismallit, jotka on arvioitu yksimielisyyden unipäiväkirjasta (CSD -C).
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa
CSD-C on 9-osainen itseraportoitu unen aktiivisuuden päiväkirja, jotta voidaan määrittää kuviot, kuten hyvä nukkuja tai unettomuus.
Perustaso, 15 viikkoa
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidut kuntoseurantatiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
Istuttava käyttäytyminen määritellään keskimäärin <5000 askelta/päivässä, fyysisesti aktiivinen määritellään keskimäärin> 7500 askelta/päivässä, ja johdonmukainen fyysinen aktiivisuus määritellään päivittäisen vaiheen määrän keskihajonnan suuremmaksi vähenemiseksi lähtötilanteessa verrattuna viikon 15 arviointiin.
Perustaso, viikko 15
Fyysinen aktiivisuus (PA) arvioi kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) - lyhyt muoto.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
IPAQ on 7-osainen itseraportointi fyysisestä aktiivisuudesta. Minuutit edustavat fyysisen aktiivisuuden suorittamisen energian määrää. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10 080
Perustaso, viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00496586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa