Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CF Wellness -programma

11 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Phase 2 Pilot RCT

This study is a pilot randomized control trial (RCT; N=80) comparing the Cystic Fibrosis Wellness Program (CFWP) to usual care (UC) to evaluate (1) Intervention Adherence (completion of the CFWP Coaching Sessions) (2) Study Retention (completion of the Week 15 assessment) and (3) Data Quality (valid daytime and nighttime fitness tracker data). Een secundair doel is om voorlopige gegevens te verzamelen om te bepalen of de CFWP een klinisch significant signaal heeft over de gebruikelijke zorg om vermoeidheid, slaap en lichamelijke activiteit (PA) (PA) te verbeteren en sedentair gedrag te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer effectieve modulatietherapie (HEMT) heeft een verbeterde longgezondheid voor veel volwassenen met cystische fibrose (CF), maar lijkt niet te zijn vertaald in verbeterde vermoeidheid, slaap of lichamelijke activiteit (PA). Een studie onder 236 volwassenen met CF (van wie 86% Hemt gebruikte) ontdekte dat 43% verhoogde vermoeidheid had, terwijl 63% een slechte slaapkwaliteit meldde. Vermoeidheid, slechte slaap en minder PA worden geassocieerd met slechtere fysieke en geestelijke gezondheidsresultaten, zoals ademhalingssymptomen, longfunctie, depressie en angst. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een gevestigde behandeling voor slapeloosheid, pijn en stemmingsstoornissen, met opkomende gegevens die het helpt bij vermoeidheid. Evenzo vermindert het verhogen van PA vermoeidheid en verbetert de slaap. Er is geen onderzoek dat evalueert of CBT of PA vermoeidheid of slaap verbetert voor volwassenen met CF. Onderzoekers ontwikkelden een CBT+PA -interventie voor volwassenen met CF en vermoeidheid, bekend als het CF Wellness Program (CFWP), met schriftelijk materiaal en maximaal acht virtuele sessies met een coach. Het doel van de voorgestelde pilotstudie is tweeledig. Ten eerste, om de aanwezigheid van de sessie te evalueren en te bepalen of gegevens over de fitnesstracker van onderzoekskwaliteit kunnen worden verzameld om slaap en PA objectief te meten. Ten tweede zullen onderzoekers voorlopige gegevens verzamelen om te bepalen of de CFWP een klinisch significant signaal heeft over de gebruikelijke zorg om vermoeidheid, slaap en PA te verbeteren en zittend gedrag te verminderen. Deze studie zal 80 volwassenen inschrijven met CF en vermoeidheid. Na het voltooien van de basisbeoordeling wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om de CFWP te ontvangen en de helft zal dat niet doen. De vervolgbeoordeling wordt verzameld in week 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Nog niet aan het werven
        • National Jewish Health
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Documentatie van CF -diagnose in het medische dossier
  3. Score van> 4 op de schaal van de vermoeidheid
  4. Toegang tot een smartphone, tablet en/of computer met toegang tot internet
  5. Mogelijkheid om Engels te begrijpen/lezen/spreken
  6. Ontvangt CF -zorg in een deelnemende CF -centrum

Uitsluitingscriteria:

  1. Pulmonale exacerbatie (arts bepaald en kan orale antibiotica, IV -antibiotica, ziekenhuisopname) ± 14 dagen van inschrijving omvatten
  2. Zwanger of <6 maanden na de partij (zelfgerapporteerd)
  3. Contra -indicatie om fysieke activiteit te verlichten (zoals bepaald door de behandelend arts en kan long-, cardiovasculaire of musculoskeletale contra -indicaties omvatten)
  4. Nam deel aan de CFWP haalbaarheidsstudie
  5. Momenteel ingeschreven voor een andere interventionele proef
  6. Niet beschikbaar om coachingsessies te voltooien binnen het tijdsbestek van de studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg
Experimenteel: Behandelingsgroep
Volwassenen met cystische fibrose (AWCF) gerandomiseerd naar de interventie ontvangen het CFWP-geschreven materiaal en worden aangeboden tot 8 coachingsessies afgestemd op vermoeidheid, fysieke activiteit en mentaal welzijn. De sessies duren ongeveer 45 - 60 minuten en worden geleverd door webgebaseerde videochat (bijv. Zoom) of telefonisch.
Gedragsmatig: CF Wellness -programma
Interventiemodules zijn 1) Inleiding en vermoeidheid uitgelegd, 2) Balans vinden tussen activiteit en rust, 3) lichamelijke activiteit, zelfreview en planning, 4) Verbetering van uw slaap, 5) Beheer van emoties, 6) Minder nuttige gedachten veranderen, 7) Leren om stress te ontspannen en te beheersen, en 8) toegang tot sociale ondersteuning en voorbereiding op de toekomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw zoals beoordeeld door het aantal CFWP -deelnemers
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Het aantal gerandomiseerde deelnemers om de CFWP te ontvangen die alle 8 coachingsessies voltooien.
Tot 15 weken
Retentie van deelnemers zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de evaluatieonderzoek van week 15 invult
Tijdsspanne: Week 15
Het aantal deelnemers in beide studiegroepen die de evaluatie -enquête van week 15 hebben ingevuld.
Week 15
Fitness Tracker Data Quality zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat geldige activiteiten en slaapgegevens heeft.
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Het aantal deelnemers dat geldige slaap- en activiteitsgegevens heeft bij de basis- en week 15 -beoordeling. Geldige fysieke en slaapactiviteit werd gedefinieerd als> 10 uur verzamelde gegevens gedurende 4 dagen, waaronder 1 weekenddag en 's nachts.
Basislijn, week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van chronische ziekte-vatigue (facit-f)
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Het aantal CFWP -deelnemers dat klinisch verbeterde vermoeidheid rapporteert in vergelijking met UC -deelnemers bij de beoordeling van week 15. De facit-F is een instrument van 14 vragen dat wordt gebruikt om zelfgerapporteerde vermoeidheid te beoordelen. Scores variëren van 0-52, met een score van <34 die klinisch significante vermoeidheid aangeeft. Lagere scores duiden op een hogere vermoeidheid. Klinisch verbeterde vermoeidheid wordt gedefinieerd als een toename van ≥4 punten in de facit-F of geen vermoeidheid meer hebben (facit-F ≥34).
Basislijn, week 15
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken
De PSQI is een vragenlijst van 19 items die de slaapkwaliteit van een individu de afgelopen maand meet. Scores variëren van 0 tot 21, met een score> 5 indicatief voor een slechte slaapkwaliteit.
Basislijn, 15 weken
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken
De ISI is een schaal van 7 items die de impact van slapeloosheid in de afgelopen maand meet. Totale score variërend van 0 tot 28, scores worden gecategoriseerd om de ernst van slapeloosheid aan te geven, variërend van geen klinisch significante slapeloosheid (0-7) tot ernstige slapeloosheid (22-28). Hogere score Meer ernstige slapeloosheid.
Basislijn, 15 weken
Slaappatronen zoals beoordeeld door het consensus slaapdagboek - kern (CSD -C).
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken
De CSD-C is een zelfgerapporteerd dagboek met 9 items van slaapactiviteit om patronen zoals goede slaper of slapeloosheid te bepalen.
Basislijn, 15 weken
Fysieke activiteitsniveaus van deelnemers beoordeeld door fitnesstracker -gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Sedentair gedrag wordt gedefinieerd als gemiddelde stappen/dag, fysiek actief zal worden gedefinieerd als gemiddelde> 7500 stappen/dag, en consistente fysieke activiteit zal worden gedefinieerd als een grotere vermindering van de standaardafwijking van de dagelijkse staptelling bij basislijn in vergelijking met de beoordeling van week 15.
Basislijn, week 15
Fysieke activiteit (PA) als beoordeeld de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte vorm.
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
De IPAQ is een zelfrapportage van 7 items over fysieke activiteit. Minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan het uitvoeren van fysieke activiteit. Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat. Scores kunnen variëren van 0 tot 10.080
Basislijn, week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00496586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren