Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CF Wellness Program

11 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Phase 2 Pilot RCT

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контрольное исследование (RCT; n = 80), сравнивающее программу оздоровительной программы по кистозном фиброзе (CFWP) с обычным уходом (UC) для оценки (1) приверженности вмешательства (завершение сессий тренерских сессий CFWP) (2) Удержание исследования (завершение оценки 15 -й недели) и (3) качество данных (верное дневное и ночное отслеживание. Вторичной целью является собрание предварительных данных, чтобы определить, имеет ли CFWP клинически значимый сигнал о обычном уходе по улучшению усталости, сна и физической активности (PA) и снижению сидячего поведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокоэффективная модуляторная терапия (HEMT) имеет улучшение здоровья легких для многих взрослых с муковисцидозом (CF), но, по -видимому, не преобразовала в улучшенную усталость, сон или физическую активность (PA). Исследование 236 взрослых с CF (86% из которых принимали HEMT) показало, что 43% испытывали повышенную усталость, в то время как 63% сообщили о плохом качеством сна. Усталость, плохой сон и меньше ПА связаны с худшими физическими и психическими результатами, такими как респираторные симптомы, функция легких, депрессия и тревога. Когнитивная поведенческая терапия (CBT)-это хорошо известное лечение бессонницы, боли и расстройств настроения, с появлением данных, которые помогают при усталости. Точно так же увеличение PA снижает усталость и улучшает сон. Нет исследований, оценивающих, улучшает ли CBT или PA усталость или сон для взрослых с CF. Исследователи разработали вмешательство CBT+PA для взрослых с CF и усталостью, известным как программа Wellness CF (CFWP), которая включает в себя письменные материалы и до восьми виртуальных сессий с тренером. Целью предлагаемого пилотного исследования является двойной. Во-первых, чтобы оценить посещаемость сеанса и определить, можно ли собирать данные о фитнесе качества исследования, чтобы объективно измерить сон и PA. Во -вторых, исследователи будут собирать предварительные данные, чтобы определить, имеет ли CFWP клинически значимый сигнал о обычном уходе по улучшению усталости, сна и снижению сидячего поведения. Это исследование будет включать 80 взрослых с CF и усталостью. После завершения базовой оценки половина участников будет рандомизирована для получения CFWP, а половина не будет. Последующая оценка будет собрана на 15 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Riekert, PhD
  • Номер телефона: 4105507755
  • Электронная почта: kriekert@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Еще не набирают
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Christina Bathgate, PhD
          • Номер телефона: 303-270-2734
          • Электронная почта: BathgateC@njhealth.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Kristin Riekert, PhD
          • Номер телефона: 410-550-7755
          • Электронная почта: kriekert@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Документация диагноза CF в медицинской карте
  3. Оценка> 4 по шкале тяжести усталости
  4. Доступ к смартфону, планшету и/или компьютеру с доступом к Интернету
  5. Способность понимать/читать/говорить по -английски
  6. Получает CF Care в участвующем центре CF

Критерии исключения:

  1. Легочное обострение (врач определяется и может включать пероральные антибиотики, внутривенные антибиотики, госпитализация) ± 14 дней регистрации
  2. Беременная или <6 месяцев после рода (самооценка)
  3. Противопоказание к световой физической активности (как определено лечащим врачом и может включать легочные, сердечно -сосудистые или конструктивные противопоказания).
  4. Участвовал в технико -экономике CFWP
  5. В настоящее время зачисляется в другое интервенционное испытание
  6. Недоступно для завершения тренировочных сессий в течение учебного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная клиническая помощь
Экспериментальный: Группа лечения
Взрослые с муковисцидозом (AWCF), рандомизированные на вмешательство, получат письменные материалы CFWP и будут предложены до 8 тренировочных сессий, адаптированных к усталости, физической активности и психического благополучия. Сессии будут длиться приблизительно 45 - 60 минут и будут доставлены либо веб -видеочатом (например, Zoom), либо по телефону.
Поведенческий: CF Wellness Program
Модули вмешательства: 1) Введение и объяснение усталости, 2) Поиск баланса между активностью и отдыхом, 3) физическая активность, самоотчеты и планирование, 4) улучшение вашего сна, 5) управление эмоциями, 6) Изменение менее полезных мыслей, 7) обучение для расслабления и управления стрессом и 8) доступа к социальной поддержке и подготовке к будущему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательства, оцененная по количеству участников CFWP
Временное ограничение: До 15 недель
Количество участников рандомизировалось для получения CFWP, которые выполняют все 8 коучинговых сессий.
До 15 недель
Удержание участников, оцененное по количеству участников, завершающих обследование оценки 15 недели
Временное ограничение: Неделя 15
Число участников в обеих исследовательских группах, которые завершают оценку 15 -й недели.
Неделя 15
Качество данных Fitness Tracker, оцениваемое по количеству участников, которые имеют достоверную деятельность и данные сна.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
Количество участников, которые имеют достоверные данные о соне и деятельности на базовой линии и оценке 15 недели. Действительная физическая и сна, была определена как> 10 часов собранных данных в течение 4 дней, в том числе 1 выходной день и в течение ночи.
Базовая линия, неделя 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, оцененная по функциональной оценке хронической болезни-бои (FACIT-F)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
Количество участников CFWP, сообщающих о клинически улучшенной усталости по сравнению с участниками UC на оценке 15 недели. FACIT-F-это инструмент из 14 вопросов, используемый для оценки самооценки усталости. Оценки варьируются от 0-52, с оценкой <34, что указывает на клинически значимую усталость. Более низкие оценки указывают на более высокую усталость. Клинически улучшенная усталость определяется как увеличение ≥4 баллов в FACIT-F или больше не имеет усталости (FACIT-F ≥34).
Базовая линия, неделя 15
Качество сна, оцениваемое по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель
PSQI-это вопросник из 19 пунктов, который измеряет качество сна в течение последнего месяца человека. Оценки варьируются от 0 до 21, с оценкой> 5, указывающим на плохое качество сна.
Базовая линия, 15 недель
Качество сна, оцениваемое индексом тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, измеряющая влияние бессонницы в прошлом месяце. Общий балл в диапазоне от 0 до 28 баллов классифицируется, чтобы указать тяжесть бессонницы, от отсутствия клинически значимой бессонницы (0-7) до тяжелой бессонницы (22-28). Более высокий балл более тяжелой бессонницы.
Базовая линия, 15 недель
Паттерны сна, оцениваемые с помощью консенсусного дневника сна - Core (CSD -C).
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель
CSD-C представляет собой самооценку с самоотчетом с 9 пунктами для активности сна для определения таких паттернов, как хороший спящий или бессонница.
Базовая линия, 15 недель
Уровень физической активности участников оценивается с помощью данных Fitness Tracker
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
Сидячное поведение будет определено как усреднение <5000 шагов в день, физически активное будет определено как усреднение> 7500 шагов в день, а последовательная физическая активность будет определяться как более высокое снижение ежедневного стандартного отклонения подсчета ступеней на исходном уровне по сравнению с оценкой 15 недели.
Базовая линия, неделя 15
Физическая активность (PA) как оценивалась анкету международной физической активности (IPAQ) - Краткая форма.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
IPAQ является самоотчетом из 7 пунктов на физическую активность. Протоколы представляют количество потраченной энергии, выполняющую физическую активность. Более высокий балл представляет собой лучший результат. Баллы могут варьироваться от 0 до 10 080
Базовая линия, неделя 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00496586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться