健康な人間の被験者におけるラジオカイン安全研究
2026年8月24日 更新者：Lutroo Imaging LLC
[18F]ラジオカイン：放射線と放射能の安全性
これは、疼痛関連の末梢神経の電圧格化されたナトリウムチャネルに結合するように設計された研究フッ素-18標識ラジオティオターであるラジオカイン™の安全性、生体分布、および放射線測定を評価するフェーズ1、単一中心の非盲検試験です。
この研究は、健康な成人ボランティアを登録し、疼痛イメージングの将来の臨床発達を知らせることを目指しています。
Radiocaine™は、痛みの局在化と定量化のための潜在的なイメージングバイオマーカーとして開発されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢神経で発現する電圧格化されたナトリウムチャネルに結合するように設計された研究フッ素-18標識放射型の放射線™の安全性、生体分布、および放射線測定を評価するフェーズ1、単一中心の非盲検研究です。
この研究では、6人の健康な成人ボランティアを登録し、それぞれがラジオカイン™の単一の静脈内投与量を受け取ります。 シリアルPET/MRイメージングは、注射後数時間にわたって実行され、さまざまな組織や臓器における放射性症の分布を評価します。 血液および尿サンプルは、薬物動態モデリングと線量測定モデリングをサポートするために、事前定義されたタイムポイントで収集されます。 バイタルサイン、臨床検査、および有害事象の監視を含む安全性評価は、研究を通じて実施されます。
主な目的は次のとおりです。
- 健康な個人におけるラジオカイン™の単回投与の安全性と忍容性を評価します。
- 主要な臓器および組織におけるRadiocaine™の生体分布を特徴付けます。
- 将来の臨床使用を知らせるために、放射線被曝（線量測定）を推定します。
これらのデータは、慢性または神経障害性の痛み患者を対象とした今後の研究のために、投与、画像習得のタイミング、および安全性のしきい値を導きます。 この結果は、人間の被験者の痛みの局在化と定量化のための潜在的な分子イメージングバイオマーカーとしてのRadiocaine™のさらなる開発もサポートします。
この研究は、患者が関与する将来の臨床研究に備えて、Radiocaine™の初期段階の特性評価を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer
- 電話番号：877-310-1326
- メール：info@lutrooimaging.com
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
コンタクト：
- Clinical Associate Professor of Radiology
- 電話番号：(650) 724-4421
- メール：srj8@stanford.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 痛みのない
- 慢性または急性の痛みの報告なしに目立たないベースラインの健康
除外基準：
- ほぼすべての重症度の肉体的な痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健常者
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ラジオカインの静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線吸収用量/有効用量
時間枠：1日
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1日
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の存在/欠如
|
30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオディストリビューション
時間枠：1日
|
ラジオカインの生体分布
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月15日
最初の投稿 (実際)
2025年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。