Radiocaine Safety Study bij gezonde menselijke proefpersonen
[18f] Radiocaine: straling en radiochemische veiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, single-center, open-label studie die de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van Radiocaine ™ evalueert, een onderzoeksfluorine-18-gelabelde PET-radiotracer die is ontworpen om te binden aan spannings-gated natriumkanalen die tot expressie worden gebracht in perifere zenuwen.
De studie zal zes gezonde volwassen vrijwilligers inschrijven, die elk een enkele intraveneuze dosis Radiocaine ™ zullen ontvangen. Seriële PET/MR-beeldvorming zal gedurende enkele uren na injectie worden uitgevoerd om de verdeling van de radiotracer in verschillende weefsels en organen te beoordelen. Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij vooraf gedefinieerde tijdstippen ter ondersteuning van farmacokinetische en dosimetrie -modellering. Veiligheidsbeoordelingen, waaronder essentiële tekenen, laboratoriumtests en monitoring voor bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
De primaire doelstellingen zijn om:
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis Radiocaine ™ bij gezonde individuen;
- Karakteriseren de biodistributie van Radiocaine ™ in belangrijke organen en weefsels;
- Schatting van de blootstelling aan straling (dosimetrie) om toekomstig klinisch gebruik te informeren.
Deze gegevens zullen leiden tot dosering, beeldverwervingstiming en veiligheidsdrempels voor aankomende studies bij patiënten met chronische of neuropathische pijn. De resultaten zullen ook de verdere ontwikkeling van Radiocaine ™ ondersteunen als een potentiële moleculaire beeldvormingsbiomarker voor de lokalisatie en kwantificering van pijn bij menselijke proefpersonen.
Deze studie is bedoeld voor de karakterisering van Radiocaine ™ in een vroeg stadium ter voorbereiding op toekomstige klinische studies waarbij patiënten betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chief Medical Officer
- Telefoonnummer: 877-310-1326
- E-mail: info@lutrooimaging.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Telefoonnummer: (650) 724-4421
- E-mail: srj8@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnvrij
- Onopvallende baseline gezondheid zonder melding van chronische of acute pijn
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke pijn van bijna elke ernst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
|
Intraveneuze injectie van radiocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Straling geabsorbeerde dosis/effectieve dosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Biodistributie van radiocaïne
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LTR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .