Badanie bezpieczeństwa radiokainy u zdrowych osób
[18F] Radiokaina: promieniowanie i bezpieczeństwo radiochemiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, jednoosobowa, otwarta badanie oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję i promieniowanie radioterapii radiotrakaru perypheral-hodowlanego Radiokaine ™, wyrażone w nerwach peryferyjnych.
Badanie zapisa sześciu zdrowych dorosłych wolontariuszy, z których każdy otrzyma jedną dożylną dawkę Radiocaine ™. Serialne obrazowanie PET/MR zostanie wykonywane przez kilka godzin po wstrzyknięciu, aby ocenić rozkład radiotracera w różnych tkankach i narządach. Próbki krwi i moczu zostaną pobierane w predefiniowanych punktach czasowych w celu wsparcia modelowania farmakokinetycznego i dozymetrii. Oceny bezpieczeństwa-w tym objawy życiowe, testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas badań.
Głównymi celami jest:
- Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki Radiocaine ™ u zdrowych osób;
- Scharakteryzować biodystrybucję Radiocaine ™ w kluczowych narządach i tkankach;
- Oszacuj narażenie na promieniowanie (dozymetria) w celu poinformowania o przyszłym użyciu klinicznym.
Dane te pokierują dawkowanie, czas nabywania obrazu i progi bezpieczeństwa w nadchodzących badaniach u pacjentów z bólem przewlekłym lub neuropatycznym. Wyniki będą również wspierać dalszy rozwój Radiocaine ™ jako potencjalnego biomarkera obrazowania molekularnego do lokalizacji i kwantyfikacji bólu u ludzi.
Badanie to jest przeznaczone do wczesnego scharakteryzowania Radiocaine ™ w przygotowaniu do przyszłych badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer
- Numer telefonu: 877-310-1326
- E-mail: info@lutrooimaging.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Numer telefonu: (650) 724-4421
- E-mail: srj8@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bezbolesne
- Nietypowe zdrowie wyjściowe bez zgłoszenia przewlekłego lub ostrego bólu
Kryteria wykluczenia:
- Ból fizyczny prawie wszelkiego nasilenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
|
Dożylne wstrzyknięcie radiokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promieniowanie wchłonięte dawkę/dawkę efektywną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Biodystrybucja radiokainy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .