건강한 인간 대상에 대한 방사성 안전 연구
[18F] Radiocaine : 방사선 및 방사 화학 안전
연구 개요
상세 설명
이것은 주변 신경에서 발현 된 전압 게이트 나트륨 채널에 결합하도록 설계된 조사 플루오린 -18- 표지 된 PET 방사선 계통의 안전, 생물 분포 및 방사선 선량 측정을 평가하는 1 단계, 단일 중심의 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구는 6 명의 건강한 성인 자원 봉사자를 등록 할 예정이며, 각 자원 봉사자는 단일 정맥 내 Radiocaine ™을 받게됩니다. 일련의 PET/MR 영상은 다양한 조직 및 기관에서 방사선 추적자의 분포를 평가하기 위해 주입 후 몇 시간에 걸쳐 수행됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 약물 동력 및 선량 측정 모델링을 지원하기 위해 사전 정의 된 시점에서 수집됩니다. 활력 징후, 실험실 테스트 및 부작용 모니터링을 포함한 안전 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 건강한 개인에서 단일 용량의 Radiocaine ™의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 주요 기관 및 조직에서 Radiocaine ™의 생체 분포를 특성화하고;
- 방사선 노출 (선량 측정)을 추정하여 향후 임상 사용을 알리십시오.
이 데이터는 만성 또는 신경 병증 통증 환자의 다가오는 연구를위한 투여, 이미지 획득 타이밍 및 안전 임계 값을 안내합니다. 결과는 또한 인간 대상체에서 통증의 국소화 및 정량화를위한 잠재적 분자 영상 바이오 마커로서 Radiocaine ™의 추가 개발을 지원할 것이다.
이 연구는 환자와 관련된 미래의 임상 연구를 준비하기 위해 Radiocaine ™의 초기 단계 특성화를위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 877-310-1326
- 이메일: info@lutrooimaging.com
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University School of Medicine
-
연락하다:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- 전화번호: (650) 724-4421
- 이메일: srj8@stanford.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 통증이 없습니다
- 만성 또는 급성 통증에 대한보고없이 눈에 띄지 않는 기준 건강
제외 기준 :
- 거의 모든 심각성의 신체적 고통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
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방사성의 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 흡수 용량/유효 용량
기간: 1 일
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1 일
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부작용
기간: 30 일
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부작용의 존재/부재
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 분포
기간: 1 일
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Radiocaine의 생체 분포
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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