Estudo de segurança da radiocaína em seres humanos saudáveis
[18F] Radiocaína: radiação e segurança radioquímica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, de centro único e aberto, avaliando a dosimetria de segurança, biodistribuição e radiação do Radiocaine ™, um radiotracer PET marcado com fluorina-18 investigacional, projetado para se ligar aos canais de sódio dependentes de tensão expressos nos nervos periféricos.
O estudo incluirá seis voluntários adultos saudáveis, cada um dos quais receberá uma única dose intravenosa de Radiocaine ™. O PET em série/RM será realizado ao longo de várias horas após a injeção para avaliar a distribuição do radiotracer em vários tecidos e órgãos. As amostras de sangue e urina serão coletadas em pontos de tempo predefinidos para apoiar a modelagem farmacocinética e da dosimetria. Avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, testes de laboratório e monitoramento de eventos adversos, serão realizados ao longo do estudo.
Os principais objetivos são:
- Avalie a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de Radiocaine ™ em indivíduos saudáveis;
- Caracterizar a biodistribuição do Radiocaine ™ em órgãos e tecidos -chave;
- Estime a exposição à radiação (dosimetria) para informar o uso clínico futuro.
Esses dados orientarão a dosagem, o tempo de aquisição de imagens e os limiares de segurança para os próximos estudos em pacientes com dor crônica ou neuropática. Os resultados também apoiarão o desenvolvimento adicional do Radiocaine ™ como um potencial biomarcador de imagem molecular para a localização e quantificação da dor em seres humanos.
Este estudo destina-se à caracterização em estágio inicial do Radiocaine ™ em preparação para futuros estudos clínicos envolvendo pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer
- Número de telefone: 877-310-1326
- E-mail: info@lutrooimaging.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contato:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Número de telefone: (650) 724-4421
- E-mail: srj8@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem dor
- Saúde da linha de base não digna de base sem relato de dor crônica ou aguda
Critérios de exclusão:
- Dor física de quase qualquer severidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos saudáveis
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Injeção intravenosa de radiocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiação absorvida dose/dose efetiva
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Presença/ausência de eventos adversos
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodistribuição
Prazo: 1 dia
|
Biodistribuição de radiocaína
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LTR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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