Estudio de seguridad de radiocaína en sujetos humanos sanos
[18F] Radiocaína: radiación y seguridad radioquímica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, centro único, abierto que evalúa la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación de Radioocaína ™, un radiotracer PET de fluorine-18 investigadores diseñados para unirse a los canales de sodio activados por voltaje expresados en los nervios periféricos.
El estudio inscribirá a seis voluntarios adultos sanos, cada uno de los cuales recibirá una dosis intravenosa única de Radiocaine ™. Las imágenes de PET/MR en serie se realizarán durante varias horas después de la inyección para evaluar la distribución del radiotracer en varios tejidos y órganos. Las muestras de sangre y orina se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos para soportar el modelado farmacocinético y de dosimetría. Evaluaciones de seguridad que incluyen signos vitales, pruebas de laboratorio y monitoreo de eventos adversos se realizarán durante todo el estudio.
Los objetivos principales son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de radiocaína ™ en individuos sanos;
- Caracterizar la biodistribución de Radiocaine ™ en órganos y tejidos clave;
- Estima la exposición a la radiación (dosimetría) para informar el uso clínico futuro.
Estos datos guiarán la dosificación, el tiempo de adquisición de imágenes y los umbrales de seguridad para los próximos estudios en pacientes con dolor crónico o neuropático. Los resultados también apoyarán el desarrollo adicional de RadioCaine ™ como un biomarcador potencial de imágenes moleculares para la localización y cuantificación del dolor en sujetos humanos.
Este estudio está destinado a la caracterización de la etapa temprana de Radiocaine ™ en preparación para futuros estudios clínicos que involucran pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer
- Número de teléfono: 877-310-1326
- Correo electrónico: info@lutrooimaging.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Número de teléfono: (650) 724-4421
- Correo electrónico: srj8@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin dolor
- Salud de referencia irrelevante sin informe de dolor crónico o agudo
Criterios de exclusión:
- Dolor físico de casi cualquier gravedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos sanos
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Inyección intravenosa de radioocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis absorbida por radiación/dosis efectiva
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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Presencia/ausencia de eventos adversos
|
30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución
Periodo de tiempo: 1 día
|
Biodistribución de radioocaína
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LTR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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