Исследование безопасности радиокаина у здоровых людей.
[18F] Радиоцене: радиация и радиохимическая безопасность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, одноцентровое, открытое исследование, оценивающее безопасность, биораспределение и дозиметрию радиации RadioCaine ™, исследовательский фторин-18-метечный Radiotracer, предназначенный для связывания с натриевыми каналами, управляемыми напряжением, выраженными в периферических нервах.
В исследовании будут зачислены шесть здоровых взрослых добровольцев, каждый из которых получит одну внутривенную дозу RadioCaine ™. Последовательный PET/MR-визуализация будет выполняться в течение нескольких часов после инъекции для оценки распределения радиоградера в различных тканях и органах. Образцы крови и мочи будут собираться в предопределенные временные точки для поддержки фармакокинетического моделирования и моделирования дозиметрии. Оценки безопасности, включающие жизненно важные признаки, лабораторные испытания и мониторинг побочных эффектов, проводятся на протяжении всего исследования.
Основные цели - это:
- Оценить безопасность и переносимость одной дозы Radiocaine ™ у здоровых людей;
- Охарактеризовать биораспределение RadioCaine ™ в ключевых органах и тканях;
- Оцените радиационное воздействие (дозиметрия) для информирования о будущем клиническом использовании.
Эти данные будут направлять дозировку, сроки сбора изображений и пороговые значения безопасности для будущих исследований у пациентов с хронической или невропатической болью. Результаты также будут поддерживать дальнейшее развитие RadioCaine ™ в качестве потенциального биомаркера молекулярной визуализации для локализации и количественной оценки боли у людей.
Это исследование предназначено для характеристики RadioCaine ™ на ранней стадии при подготовке к будущим клиническим исследованиям с участием пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chief Medical Officer
- Номер телефона: 877-310-1326
- Электронная почта: info@lutrooimaging.com
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Номер телефона: (650) 724-4421
- Электронная почта: srj8@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Безболезненный
- Не примечательное базовое здоровье без сообщения о хронической или острой боли
Критерии исключения:
- Физическая боль практически любой тяжести
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
|
Внутривенная инъекция радиоседания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная доза/эффективная доза
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие/отсутствие нежелательных явлений
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биографическое обеспечение
Временное ограничение: 1 день
|
Биораствование радиосвязи
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LTR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .