Studie bezpečnosti radiokainu u zdravých lidských subjektů
[18F] Radiocain: záření a radiochemická bezpečnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, jednorázová, otevřená studie, která hodnotí bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii radiocaine ™, vyšetřovací fluorin-18 značené PET radiotracer navržené tak, aby se vázalo na napěťované sodíkové kanály exprimované v peripherálních nervech.
Studie zaregistruje šest zdravých dospělých dobrovolníků, z nichž každý obdrží jednu intravenózní dávku radiokainu ™. Sériové zobrazování PET/MR bude provedeno po několik hodin po injekci, aby se vyhodnotilo distribuci radiotoru v různých tkáních a orgánech. Vzorky krve a moči budou shromažďovány v předdefinovaných časových bodech pro podporu farmakokinetického a dozimetrického modelování. Posouzení bezpečnosti, včetně vitálních znaků, laboratorních testů a monitorování nežádoucích účinků, budou prováděny během studie.
Hlavní cíle jsou:
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky radiokainu ™ u zdravých jedinců;
- Charakterizují biodistribuci radiokainu ™ v klíčových orgánech a tkáních;
- Odhad radiační expozice (dozimetrie) pro informování budoucího klinického použití.
Tato data povedou dávkování, načasování získávání obrazu a bezpečnostní prahy pro nadcházející studie u pacientů s chronickou nebo neuropatickou bolestí. Výsledky budou také podporovat další vývoj radiokainu ™ jako potenciálního biomarkeru molekulárního zobrazování pro lokalizaci a kvantifikaci bolesti u lidských subjektů.
Tato studie je určena pro charakterizaci radiokainu ™ v rané fázi v rámci přípravy na budoucí klinické studie zahrnující pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: 877-310-1326
- E-mail: info@lutrooimaging.com
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Telefonní číslo: (650) 724-4421
- E-mail: srj8@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez bolesti
- Neopatřitelné základní zdraví bez zprávy o chronické nebo akutní bolesti
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzická bolest téměř jakékoli závažnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
|
Intravenózní injekce radiokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záření absorbovalo dávku/účinná dávka
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce
Časové okno: 1 den
|
Biodistribuce radiokainu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LTR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .