Studio sulla sicurezza della radiocaina in soggetti umani sani
[18f] Radiocaina: radiazione e sicurezza radiochemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto che valuta la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria a radiazione di Radiocaine ™, un radiotracer PET in fluoro-18 studiato progettato per legarsi a canali di sodio con tensione espressi nei nervi periferici.
Lo studio iscriverà sei volontari per adulti sani, ognuno dei quali riceverà una singola dose endovenosa di Radiocaine ™. L'imaging PET/RM seriale verrà eseguito per diverse ore dopo l'iniezione per valutare la distribuzione del radiotracer in vari tessuti e organi. I campioni di sangue e urina saranno raccolti in punti di tempo predefiniti per supportare la modellazione farmacocinetica e dosimetria. Valutazioni di sicurezza tra cui segni vitali, test di laboratorio e monitoraggio per eventi avversi saranno condotti durante lo studio.
Gli obiettivi primari sono di:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di radiocaina ™ in individui sani;
- Caratterizzare la biodistribuzione di Radiocaine ™ in organi e tessuti chiave;
- Stimare l'esposizione alle radiazioni (dosimetria) per informare l'uso clinico futuro.
Questi dati guideranno il dosaggio, i tempi di acquisizione delle immagini e le soglie di sicurezza per i prossimi studi su pazienti con dolore cronico o neuropatico. I risultati supporteranno anche l'ulteriore sviluppo di Radiocaine ™ come potenziale biomarcatore di imaging molecolare per la localizzazione e la quantificazione del dolore nei soggetti umani.
Questo studio è destinato alla caratterizzazione della fase iniziale di Radiocaine ™ in preparazione per futuri studi clinici che coinvolgono i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chief Medical Officer
- Numero di telefono: 877-310-1326
- Email: info@lutrooimaging.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contatto:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Numero di telefono: (650) 724-4421
- Email: srj8@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Senza dolore
- Salute di base insignificanti senza segnalazione di dolore cronico o acuto
Criteri di esclusione:
- Dolore fisico di quasi ogni gravità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani
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Iniezione endovenosa di radiocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose assorbita da radiazioni/dose efficace
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza/assenza di eventi avversi
|
30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Biodistribuzione della radiocaina
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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