Radiocain -Sicherheitsstudie bei gesunden menschlichen Probanden
[18f] Radiocain: Strahlung und radiochemische Sicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzentrale, offene Untersuchung der Phase 1, die die Sicherheit, die Bioverteilung und die Strahlungsdosimetrie von Radiocain ™ bewertet, ein untersuchendes Fluor-18-markiertes PET-Radiotracer zur Bindung an spannungsgesteuerte Natriumkanäle, die in peripheren Nerven exprimierten.
Die Studie wird sechs gesunde erwachsene Freiwillige einschreiben, von denen jede eine einzige intravenöse Dosis Radiocain ™ erhalten wird. Die serielle PET/MR-Bildgebung wird über mehrere Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Verteilung des Radiotracers in verschiedenen Geweben und Organen zu bewerten. Blut- und Urinproben werden an vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, um die pharmakokinetische und dosimetrische Modellierung zu unterstützen. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, Labortests und Überwachung auf unerwünschte Ereignisse, werden während der gesamten Studie durchgeführt.
Die Hauptziele sind::
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis von Radiocain ™ bei gesunden Personen;
- Charakterisieren die Bioverteilung von Radiocain ™ in Schlüsselorganen und Geweben;
- Schätzen Sie die Strahlenexposition (Dosimetrie), um den zukünftigen klinischen Gebrauch zu informieren.
Diese Daten leiten die Dosierung, das Timing der Bildaufnahme und die Sicherheitsschwellen für bevorstehende Studien bei Patienten mit chronischen oder neuropathischen Schmerzen. Die Ergebnisse werden auch die Weiterentwicklung von Radiocain ™ als potenzieller Biomarker für molekulare Bildgebung für die Lokalisierung und Quantifizierung von Schmerzen bei menschlichen Probanden unterstützen.
Diese Studie ist für die Charakterisierung von Radiocain ™ im Frühstadium zur Vorbereitung auf zukünftige klinische Studien mit Patienten gedacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 877-310-1326
- E-Mail: info@lutrooimaging.com
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Telefonnummer: (650) 724-4421
- E-Mail: srj8@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzfrei
- Unauffällige Grundliniengesundheit ohne Bericht über chronische oder akute Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Schmerz fast jeder Schwere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Themen
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Intravenöse Injektion von Radiocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsdosis/effektive Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bioverteilung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bioverteilung von Radiocain
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LTR-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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