Radiokain sikkerhetsstudie hos friske mennesker

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen etikettstudie som evaluerer sikkerhet, biodistribusjon og stråledosimetri av Radiocaine ™, en undersøkende fluor-18-merket PET-radiotracer designet for å binde seg til spennings-gated natriumkanaler uttrykt i perifere nerves.

Studien vil registrere seks friske voksne frivillige, som hver vil motta en enkelt intravenøs dose Radiocaine ™. Seriell PET/MR-avbildning vil bli utført over flere timer etter injeksjon for å vurdere fordelingen av radiotracer i forskjellige vev og organer. Blod- og urinprøver vil bli samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for å støtte farmakokinetisk og dosimetri modellering. Sikkerhetsvurderinger-inkludert viktige tegn, laboratorietester og overvåking for bivirkninger-vil bli utført gjennom hele studien.

De primære målene er å:

• Evaluere sikkerheten og toleransen for en enkelt dose Radiocaine ™ hos friske individer;
• Karakterisere biodistribusjonen av Radiocaine ™ i nøkkelorganer og vev;
• Estimere strålingseksponering (dosimetri) for å informere fremtidig klinisk bruk.

Disse dataene vil veilede dosering, timing av bildeinnsamling og sikkerhetsgrenser for kommende studier på pasienter med kroniske eller nevropatiske smerter. Resultatene vil også støtte videre utvikling av Radiocaine ™ som en potensiell molekylær avbildning av biomarkør for lokalisering og kvantifisering av smerter hos mennesker.

Denne studien er beregnet på karakterisering av tidlig stadium av Radiocaine ™ som forberedelse til fremtidige kliniske studier som involverer pasienter.