Radiokaiinin turvallisuustutkimus terveillä ihmisillä
[18F] Radiokaiini: Säteily ja radiokemiallinen turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avointutkimus, jossa arvioidaan Radiocaiini ™: n, tutkittava fluori-18-leimattu PET-radiotracer, joka on suunniteltu sitoutumaan jännitteellisiin natriumkanaviin, jotka on ilmennetty ääreishermoissa.
Tutkimuksessa ilmoitetaan kuusi terveellistä aikuista vapaaehtoista, joista jokainen saa yhden laskimonsisäisen annoksen Radiocaiin ™ -sovellusta. Sarja-PET/MR-kuvantaminen suoritetaan useiden tuntien kuluttua injektiosta radiotracerin jakautumisen arvioimiseksi erilaisissa kudoksissa ja elimissä. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ennalta määritettyihin aikapisteisiin farmakokineettisen ja dosimetrian mallinnuksen tukemiseksi. Turvallisuusarvioinnit-mukaan lukien elintärkeät merkit, laboratoriokokeet ja haittavaikutusten seuranta tehdään koko tutkimuksen ajan.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi yhden radiokaiinin ™ -annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveissä yksilöissä;
- Karakterisoi radiokaiini ™: n biologinen jakautuminen keskeisissä elimissä ja kudoksissa;
- Arvio säteilyaltistusta (dosimetria) tulevaisuuden kliinisen käytön tiedottamiseksi.
Nämä tiedot ohjaavat annostelua, kuvan hankinta -ajoitusta ja turvallisuuskynnyksiä tuleville tutkimuksille potilailla, joilla on krooninen tai neuropaattinen kipu. Tulokset tukevat myös Radiocaiin ™: n jatkokehitystä potentiaalisena molekyylikuvausbiomarkkerina kivun lokalisoimiseksi ja kvantifioimiseksi ihmisillä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu Radiocaiini ™: n varhaisen vaiheen karakterisointiin valmistautuessaan tuleviin kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistuvat potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer
- Puhelinnumero: 877-310-1326
- Sähköposti: info@lutrooimaging.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Associate Professor of Radiology
- Puhelinnumero: (650) 724-4421
- Sähköposti: srj8@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivuton
- Huomattamaton lähtöterveys ilman raporttia kroonisesta tai akuutista kipusta
Poissulkemiskriteerit:
- Melkein minkä tahansa vakavuuden fyysinen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
|
Radiokaiinin suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteily absorboitu annos/tehokas annos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten läsnäolo/puuttuminen
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen jakelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Radiokaiinin biologinen jakelu
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .