大学や研究コミュニティで感情的な幸福を促進するICBT：実現可能性と受容性研究 (iCBT-Academia)
大学や研究コミュニティで感情的な幸福を促進することを目的とした介入を実行するためのインターネットベースの認知行動療法プラットフォームの使用
この研究では、大学の学生、研究者、および学術スタッフ向けに特別に開発された簡単なインターネットベースの認知行動療法（ICBT）プログラムを評価します。
学問の環境にある人々は、しばしば高いレベルのプレッシャーに直面し、不安や過度の心配などの心理的困難を経験する可能性があります。 ただし、学術的なコンテキストに適合した心理的支援へのアクセスは、しばしば制限されています。
この研究では、短い自己誘導オンラインICBTプログラムが、この集団の感情的な幸福を促進するのに役立つかどうかを調査しています。 このプログラムは、認知行動療法の原則に基づいており、4週間で完了するように設計されており、あらゆるデバイスでアクセスできる短いセッションを週4回使用します。
参加者は、介入の前後にアンケートに記入し、プログラムの実現可能性、受容性、安全性、および感情的な幸福の変化を評価します。
目的は、このデジタル介入が、大学や研究環境での感情的な幸福をサポートするための有用でスケーラブルなツールとして機能できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大学および研究コミュニティ向けに特別に特別に設計された、簡単な自己ガイド付きインターネットベースの認知行動療法（ICBT）プログラム-CBT-Academiaが設計した簡単な実現可能性、受容性、および潜在的な影響を評価することを目的としています。 介入は、デジタルプラットフォームを介して配信される4つの毎週のモジュールで構成されており、各モジュールは短いCBTベースのレッスンと、学業コンテキストに合わせた実践的な演習を含みます。
この研究では、単一グループのオープンラベル設計を使用します。 ICBTの以前のオープントライアル（たとえば、NCT03457714またはNCT03946098の試験を参照）に基づいて、25人の参加者が実現可能性と予備的な効果を推定するのに十分でなければなりません。 参加者は、介入の前後に感情的な幸福（肯定的および否定的な影響、人生の満足度、不安、うつ病）のさまざまな側面を評価する自己報告アンケートを完了します。 保持、コンプライアンス、および参加者のフィードバックも評価されます。
このプロジェクトは、このようなデジタル介入が、学術環境での感情的な幸福をサポートするための実行可能でスケーラブルなツールであるかどうかを調査しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- IDIBAPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- カタロニアまたはスペイン語で読む能力。
- 学部または修士課程の学生、博士課程の学生、または教育と研究のスタッフ。
除外基準（一次分析用）：
- 彼らは心理的治療を受けているか、現在の精神障害の診断を受けていることを報告してください。
- ベースラインでの不安とうつ病の高い主観的な幸福と最小限の症状は、ポジティブな影響サブスケールで得点≥20と定義され、国際的なポジティブおよびネガティブな影響スケジュールのネガティブな影響サブスケールで<10未満であると定義されています - 短い形式（I-PANAS-SF）、ライフスケールでの満足度（SWLS）で26歳以上のスコアを獲得し、一般的な障害の両方で<5の< （PHQ-9）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大学および研究コミュニティ
参加者は、自己誘導4週間のICBT介入を受け取ります。
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ICBT-Academiaは、大学や研究コミュニティが直面している実際の課題に対処するために特別に調整された、簡単な自己誘導性のインターネットベースの認知行動療法（ICBT）プログラムです。
それは4つのモジュールで構成され、それぞれが1週間にわたって完了するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持/コンプライアンス率
時間枠：介入後（治療を開始してから4週間）
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保持/コンプライアンス率は、研究を完了し、意図したとおりに介入に従う参加者の割合を指します。
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介入後（治療を開始してから4週間）
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受容性
時間枠：介入後（治療を開始してから4週間）
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受容性は、参加者の観点から心理的介入の受容性を評価する簡単な自己報告アンケートである治療許容性とアドヒアランススケール（TAAS）を使用して測定されます。
TAASは、5ポイントのリッカートスケールで評価された10個のアイテムで構成されています（1 = 5 =強く同意しない）。
元のスケールとの比較可能性を維持するために、合計スコア（10〜50の範囲）は、10〜70の範囲に直線的に再スケーリングされます。
スコアが高いほど、受容性とアドヒアランスが向上します。
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介入後（治療を開始してから4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響の変化
時間枠：介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、4項目のバージョンは、治療を開始してから1、2、および3週間で管理されます。
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影響は、肯定的および否定的な影響を評価するために設計された10項目の自己報告アンケートである、国際的なポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - 短い形式（I-Panas-SF）を使用して測定されます。
2つのサブスケールが含まれます。それぞれ5つのアイテムで構成されるポジティブな影響と否定的な影響。
参加者は、各アイテムを1（ほとんど常に）から5（ほとんど常に）から5ポイントのリッカートスケールで評価します。
サブスケールスコアの範囲は5〜25です。
ポジティブな影響サブスケールのスコアが高いほど、ポジティブな感情のより大きな経験を示しますが、ネガティブな影響サブスケールのスコアが高いほど、ネガティブな感情の経験が大きくなります。
項目6、7、8、および9を含む追加の短い4項目のバージョン（肯定的な影響のための因子負荷が最も高い2つの項目と、負の影響のために最高の負荷を持つ2つの項目も使用されます）も使用されます。
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介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、4項目のバージョンは、治療を開始してから1、2、および3週間で管理されます。
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人生の満足度の変化
時間枠：介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、2項目のバージョンは、治療を開始してから1、2、および3週間で管理されます。
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人生の満足度は、参加者の全体的な生活満足度の評価を通じて主観的な幸福の認知要素を評価する短い自己報告アンケートであるライフスケール（SWLS）に対する満足度を使用して測定されます。
SWLSは、5ポイントのリッカートスケールで評価された5つの項目で構成されています（1 = 5 =強く同意しない）。
元のスケールとの比較可能性を維持するために、合計スコア（5〜25の範囲）は、5〜35の範囲に直線的に再スケーリングされます。
スコアが高いほど、人生の満足度が向上します。
アイテム1と3（因子負荷が最も高い2つのアイテム）で構成される追加の短い2項目バージョンも使用されます。
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介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、2項目のバージョンは、治療を開始してから1、2、および3週間で管理されます。
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不安症状の変化
時間枠：介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、GAD-2は、治療を開始してから1、2、および3週間で投与されます。
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不安症状は、過去2週間にわたって経験した不安症状の重症度を評価する短い自己報告アンケートである、一般化不安障害7項目尺度（GAD-7）を使用して測定されます。
7つのアイテムのそれぞれは、4ポイントのリッカートスケール（0 =まったく3 =ほぼ毎日）で評価され、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示しています。
2つのアイテムを持つ短いバージョンであるGAD-2も使用されます。
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介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、GAD-2は、治療を開始してから1、2、および3週間で投与されます。
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抑うつ症状の変化
時間枠：介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、PHQ-2は治療を開始してから1、2、および3週間で投与されます。
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DSMの診断基準に基づいて、過去2週間にわたって抑うつ症状の重症度を評価する短い自己報告アンケートである、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して抑うつ症状は測定されます。
9つのアイテムのそれぞれは、4ポイントのリッカートスケール（0 =まったく3 =ほぼ毎日）で評価され、合計スコアは0〜27の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
2つのアイテムを持つ短いバージョンであるPHQ-2も使用されます。
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介入前および介入後（治療の開始から4週間後）。さらに、PHQ-2は治療を開始してから1、2、および3週間で投与されます。
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可能性のある副作用
時間枠：介入後（治療開始から4週間後）。さらに、5項目版は治療開始から1週間後、2週間後、3週間後に実施されます。
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潜在的な副作用は、心理的介入中または介入後に経験した副作用を評価するために設計された簡潔な自己報告式質問票である副作用質問票（NEQ）を用いて評価されます。
使用されるバージョンは、症状、質、依存、スティグマ、絶望感の5つの領域をカバーする20項目を含みます。
各項目は2つの次元を捉えます：（1）効果が発生し、介入に起因するとされたかどうか、および（2）1（全くない）から5（極めて）までの5段階リッカート尺度で評価される知覚された負の影響。
総影響スコアは20から100の範囲で、高いスコアはより大きな知覚された副作用を示します。
さらに、項目6、11、12、14、および16（各領域で最も高い因子負荷量を持ち、NEQ-20に保持された項目）で構成される短縮版5項目バージョンも使用されます。
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介入後（治療開始から4週間後）。さらに、5項目版は治療開始から1週間後、2週間後、3週間後に実施されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joaquim Radua、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。