- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07082296
- Juicio original
ICBT para promover el bienestar emocional en las comunidades universitarias y de investigación: estudio de viabilidad y aceptabilidad (iCBT-Academia)
Uso de una plataforma de terapia conductual cognitiva basada en Internet para llevar a cabo una intervención destinada a promover el bienestar emocional en la universidad y la comunidad de investigación
Este estudio evaluará un breve programa de terapia cognitiva conductual (ICBT) basado en Internet desarrollado específicamente para estudiantes universitarios, investigadores y personal académico.
Las personas en entornos académicos a menudo enfrentan altos niveles de presión y pueden experimentar dificultades psicológicas como ansiedad o preocupación excesiva. Sin embargo, el acceso al apoyo psicológico adaptado al contexto académico es frecuentemente limitado.
Este estudio investiga si un programa ICBT en línea corto y autoguiado puede ayudar a promover el bienestar emocional en esta población. El programa se basa en principios cognitivos de terapia conductual y está diseñado para completarse en cuatro semanas, con breves sesiones cuatro veces por semana a las que se puede acceder en cualquier dispositivo.
Los participantes completarán cuestionarios antes y después de la intervención para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la seguridad del programa, así como los cambios en el bienestar emocional.
El objetivo es evaluar si esta intervención digital puede servir como una herramienta útil y escalable para apoyar el bienestar emocional en la universidad y los entornos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos potenciales de una breve y autoguiada terapia cognitiva de comportamiento conductual (ICBT)-ICBT-Academia diseñados específicamente para la comunidad universitaria y de investigación. La intervención consta de cuatro módulos semanales entregados a través de una plataforma digital, y cada módulo incluye lecciones cortas basadas en TCC y ejercicios prácticos adaptados al contexto académico.
El estudio utilizará un diseño abierto de un solo grupo. Según las pruebas abiertas anteriores de ICBT (ver, por ejemplo, los ensayos NCT03457714 o NCT03946098), 25 participantes deben ser suficientes para estimar la viabilidad y los efectos preliminares. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme que evalúen varios aspectos del bienestar emocional (afecto positivo y negativo, satisfacción con la vida, ansiedad y depresión) antes y después de la intervención, así como la aceptabilidad (TAAS) y los posibles efectos adversos (NEQ) después de la intervención. La retención, el cumplimiento y los comentarios de los participantes también se evaluarán.
Este proyecto busca explorar si dicha intervención digital es una herramienta viable y escalable para apoyar el bienestar emocional en entornos académicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- IDIBAPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para leer en catalán o español.
- Estudiante de pregrado o maestría, estudiante de doctorado o personal de enseñanza e investigadores.
Criterios de exclusión (para el análisis primario):
- Informe que están recibiendo tratamiento psicológico o tienen un diagnóstico actual de trastorno mental.
- Alto bienestar subjetivo y síntomas mínimos de ansiedad y depresión al inicio, definido como una puntuación ≥20 en la subescala de afecto positivo y <10 en la subescala de afecto negativo de la programación internacional de afecto positivo y negativo: Forma corta (I-Panas-SF), puntaje ≥26 en la escala de satisfacción con la vida (SWLS) y la puntuación <5 en el desorden de ansiedad generalizada 7-item (Gad-7) (Gad-7) y la escala de pacientes con el paciente y la escala de pacientes con el paciente y la escala de pacientes con el paciente y el paciente y la escala de pacientes con el paciente y la escala de los pacientes con el trastorno de la ansiedad generalizada (Gad-7) y la escala de pacientes con el paciente) y la escala de los pacientes con el trastorno de la ansiedad generalizada (Gad-7) y la escala de pacientes con el paciente) y la escala de los pacientes con el trastorno de la ansiedad general. Cuestionario-9 (PHQ-9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunidad de la Universidad y de Investigación
Los participantes recibirán la intervención ICBT autoguiada de 4 semanas.
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ICBT-Academia es un programa breve, autoguiado, basado en la terapia cognitiva conductual (ICBT) (ICBT) diseñado específicamente para abordar los desafíos de la vida real que enfrenta la comunidad universitaria y de investigación.
Consiste en cuatro módulos, cada uno diseñado para completarse durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención/cumplimiento
Periodo de tiempo: Después de la intervención (4 semanas después del tratamiento)
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Las tasas de retención/cumplimiento se refieren a la proporción de participantes que completan el estudio y siguen la intervención según lo previsto.
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Después de la intervención (4 semanas después del tratamiento)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención (4 semanas después del tratamiento)
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La aceptabilidad se medirá utilizando la Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento (TAAS), un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la aceptabilidad de la intervención psicológica desde la perspectiva del participante.
El TAAS consta de 10 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Para mantener la comparabilidad con la escala original, las puntuaciones totales (que van de 10 a 50) se volverán a reescalar linealmente de 10 a 70.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad y adherencia.
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Después de la intervención (4 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el afecto
Periodo de tiempo: Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, la versión de 4 ítems se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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El afecto se medirá utilizando el programa internacional de afecto positivo y negativo: forma corta (I-Panas-SF), un cuestionario de autoinforme de 10 ítems diseñado para evaluar el afecto positivo y negativo.
Incluye dos subescalas: afecto positivo y afecto negativo, cada uno comprende 5 ítems.
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Los puntajes de la subescala varían de 5 a 25.
Los puntajes más altos en la subescala de afecto positivo indican una mayor experiencia de emociones positivas, mientras que los puntajes más altos en la subescala de afecto negativo indican una mayor experiencia de emociones negativas.
También se utilizará una versión adicional, más corta de 4 ítems, que comprende los elementos 6, 7, 8 y 9 (los dos elementos con las cargas de factor más altas para un afecto positivo y las dos con las cargas más altas para el afecto negativo).
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Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, la versión de 4 ítems se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Cambios en la satisfacción de la vida
Periodo de tiempo: Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, la versión de 2 ítems se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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La satisfacción con la vida se medirá utilizando la Satisfacción con la Escala de Vida (SWLS), un breve cuestionario de autoinforme que evalúa el componente cognitivo del bienestar subjetivo a través de las calificaciones de los participantes sobre su satisfacción general de la vida.
El SWLS consta de 5 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = Muy de acuerdo).
Para mantener la comparabilidad con la escala original, las puntuaciones totales (que van de 5 a 25) se volverán a reescalar linealmente de 5 a 35.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
También se utilizará una versión adicional de 2 ítems más corta que comprende los elementos 1 y 3 (los dos elementos con las cargas de factor más altas).
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Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, la versión de 2 ítems se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, GAD-2 se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados en las últimas dos semanas.
Cada uno de los 7 ítems está clasificado en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada a 3 = casi todos los días), con puntajes totales que van desde 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
GAD-2, una versión más corta con 2 elementos, también se utilizará.
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Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, GAD-2 se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, PHQ-2 se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas, basado en criterios de diagnóstico de DSM.
Cada uno de los 9 elementos se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada a 3 = casi todos los días), con puntajes totales que van desde 0 a 27.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
PHQ-2, una versión más corta con 2 elementos, también se utilizará.
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Pre-intervención y posterior a la intervención (4 semanas después de comenzar el tratamiento). Además, PHQ-2 se administrará a 1, 2 y 3 semanas después de comenzar el tratamiento.
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Posibles efectos negativos
Periodo de tiempo: Post-intervención (4 semanas después de iniciar el tratamiento). Además, la versión de 5 ítems se administrará a las 1, 2 y 3 semanas después de iniciar el tratamiento.
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Los posibles efectos negativos se evaluarán mediante el Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ), un breve instrumento de autoinforme diseñado para evaluar los efectos negativos experimentados durante o después de una intervención psicológica.
La versión utilizada incluye 20 ítems que abarcan cinco dominios: síntomas, calidad, dependencia, estigma y desesperanza.
Cada ítem captura dos dimensiones: (1) si el efecto ocurrió y se atribuyó a la intervención, y (2) el impacto negativo percibido, calificado en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (extremadamente).
Las puntuaciones totales de impacto oscilan entre 20 y 100, con puntuaciones más altas que indican mayores efectos negativos percibidos.
Además, también se utilizará una versión más corta de 5 ítems que comprende los ítems 6, 11, 12, 14 y 16 (los ítems con la carga factorial más alta en cada dominio y retenidos en el NEQ-20).
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Post-intervención (4 semanas después de iniciar el tratamiento). Además, la versión de 5 ítems se administrará a las 1, 2 y 3 semanas después de iniciar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023BENES003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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