ICBT om emotioneel welzijn in universitaire en onderzoeksgemeenschappen te bevorderen: studie van haalbaarheid en acceptatie (iCBT-Academia)
Gebruik van een op internet gebaseerd platform voor cognitief gedragstherapie om een interventie uit te voeren die gericht is op het bevorderen van emotioneel welzijn in de universiteit en onderzoeksgemeenschap
Deze studie zal een kort op internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) -programma evalueren die speciaal is ontwikkeld voor universitaire studenten, onderzoekers en academisch personeel.
Mensen in academische omgevingen worden vaak geconfronteerd met een hoge druk en kunnen psychologische problemen ondervinden, zoals angst of overmatige zorgen. Toegang tot psychologische ondersteuning die is aangepast aan de academische context is echter vaak beperkt.
Deze studie onderzoekt of een kort, zelfgeleide online ICBT-programma kan helpen bij het bevorderen van emotioneel welzijn in deze populatie. Het programma is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie en is ontworpen om binnen vier weken te worden voltooid, met korte sessies vier keer per week die op elk apparaat toegankelijk zijn.
Deelnemers zullen voor en na de interventie vragenlijsten invullen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van het programma te beoordelen, evenals veranderingen in emotioneel welzijn.
Het doel is om te evalueren of deze digitale interventie kan dienen als een nuttig, schaalbaar hulpmiddel om emotioneel welzijn in universitaire en onderzoeksomgevingen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke effecten van een korte, zelfgeleide internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) -programma-ICBT-Academie te evalueren, specifiek voor de universiteits- en onderzoeksgemeenschap. De interventie bestaat uit vier wekelijkse modules geleverd via een digitaal platform, waarbij elke module inclusief korte CBT-gebaseerde lessen en praktische oefeningen op maat van de academische context.
De studie zal een open-label ontwerp met één groep gebruiken. Op basis van de eerdere open proeven van ICBT (zie bijvoorbeeld proeven NCT03457714 of NCT03946098), moeten 25 deelnemers voldoende zijn om de haalbaarheid en voorlopige effecten te schatten. Deelnemers zullen zelfrapportage vragenlijsten invullen die verschillende aspecten van emotioneel welzijn (positief en negatief affect, levenstevredenheid, angst en depressie) vóór en na de interventie beoordelen, evenals aanvaardbaarheid (TAAS) en potentiële nadelige effecten (NEQ) na de interventie. Retentie, compliance en feedback van deelnemers worden ook geëvalueerd.
Dit project wil onderzoeken of een dergelijke digitale interventie een haalbaar en schaalbaar hulpmiddel is om emotioneel welzijn in academische omgevingen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- IDIBAPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermogen om te lezen in Catalaans of Spaans.
- Niet -gegradueerde of masterstudent, promovendus of onderwijs- en onderzoekspersoneel.
Uitsluitingscriteria (voor de primaire analyse):
- Meld dat ze psychologische behandeling krijgen of een huidige diagnose van psychische stoornissen hebben.
- Hoog subjectief welzijn en minimale symptomen van angst en depressie bij baseline, gedefinieerd als scoren ≥20 op de subschaal van positieve affect en <10 op de negatieve affect subschaal van het internationale positieve en negatieve affectschema-korte vorm (I-PANAS-SF), scoren ≥26 op de tevredenheid (SWLS) en scoren <5 op zowel de algemene zorg (GAD-7) en de patiënt (GAD-7) en de patiënt (GAD-7) en de patiënt en de patiënt 7-Item Scale (GAD-7) en de patiënt. Vragenlijst-9 (PHQ-9).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Universiteit en onderzoeksgemeenschap
Deelnemers ontvangen de zelfgeleide ICBT-interventie van 4 weken.
|
ICBT-Academia is een kort, zelfgeleide, internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) -programma dat specifiek is afgestemd op de real-life uitdagingen waarmee de universiteit en onderzoeksgemeenschap worden geconfronteerd.
Het bestaat uit vier modules, elk ontworpen om gedurende een week te worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie/nalevingspercentages
Tijdsspanne: Post-interventie (4 weken na het begin van de behandeling)
|
Retentie/nalevingspercentages verwijzen naar het aandeel deelnemers dat de studie voltooit en de interventie volgen zoals bedoeld.
|
Post-interventie (4 weken na het begin van de behandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (4 weken na het begin van de behandeling)
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van de Acceptable Acceptability and Therhery Scale (TAAS), een korte zelfrapportagevragenlijst die de aanvaardbaarheid van de psychologische interventie vanuit het perspectief van de deelnemer evalueert.
De TAAS bestaat uit 10 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 5 = helemaal mee eens).
Om de vergelijkbaarheid met de oorspronkelijke schaal te behouden, zullen de totale scores (variërend van 10 tot 50) lineair worden geschaald om te variëren van 10 tot 70.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid en therapietrouw.
|
Post-interventie (4 weken na het begin van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in affect
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt de versie van 4 items toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
Affect zal worden gemeten met behulp van het internationale positieve en negatieve affectschema-korte vorm (I-PANAS-SF), een zelfrapportage van 10 items die is ontworpen om positief en negatief effect te beoordelen.
Het omvat twee subschalen: positief effect en negatief affect, elk met 5 items.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Subschaalscores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores op de subschaal van positieve affect duiden op een grotere ervaring van positieve emoties, terwijl hogere scores op de negatieve affectsubschaal wijzen op een grotere ervaring van negatieve emoties.
Een extra, kortere versie met 4 items, bestaande uit items 6, 7, 8 en 9 (de twee items met de hoogste factorbelastingen voor positief effect en de twee met de hoogste belastingen voor negatief effect) zullen ook worden gebruikt.
|
Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt de versie van 4 items toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
|
Veranderingen in de tevredenheid van het leven
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt de versie van 2 items toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
De tevredenheid van het leven zal worden gemeten met behulp van de tevredenheid met Life Scale (SWLS), een korte zelfrapportagevragenlijst die de cognitieve component van subjectief welzijn beoordeelt door de beoordelingen van deelnemers aan hun algemene tevredenheid van het leven.
De SWLS bestaat uit 5 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens tot 5 = helemaal mee eens).
Om de vergelijkbaarheid met de oorspronkelijke schaal te behouden, zullen de totale scores (variërend van 5 tot 25) lineair worden geschaald om te variëren van 5 tot 35.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
Een extra, kortere 2-item versie met items 1 en 3 (de twee items met de hoogste factorbelastingen) zal ook worden gebruikt.
|
Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt de versie van 2 items toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt GAD-2 toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7), een korte zelfrapportagevragenlijst die de ernst van angstsymptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Elk van de 7 items wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag), met totale scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
GAD-2, een kortere versie met 2 items, wordt ook gebruikt.
|
Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt GAD-2 toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt PHQ-2 toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een korte zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt, gebaseerd op DSM-diagnostische criteria.
Elk van de 9 items wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag), met totale scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
PHQ-2, een kortere versie met 2 items, wordt ook gebruikt.
|
Pre-interventie en post-interventie (4 weken na de start van de behandeling). Bovendien wordt PHQ-2 toegediend op 1, 2 en 3 weken na de start van de behandeling.
|
|
Mogelijke negatieve effecten
Tijdsspanne: Na de interventie (4 weken na start behandeling). Bovendien zal de 5-itemversie worden afgenomen op 1, 2 en 3 weken na start behandeling.
|
Mogelijke negatieve effecten worden beoordeeld met behulp van de Negative Effects Questionnaire (NEQ), een korte zelfrapportage-instrument ontworpen om negatieve effecten te evalueren die tijdens of na een psychologische interventie zijn ervaren.
De gebruikte versie bevat 20 items die vijf domeinen beslaan: symptomen, kwaliteit, afhankelijkheid, stigma en hopeloosheid.
Elk item omvat twee dimensies: (1) of het effect zich voordeed en aan de interventie werd toegeschreven, en (2) de ervaren negatieve impact, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Totale impactscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere ervaren negatieve effecten.
Daarnaast wordt ook een kortere 5-itemsversie gebruikt - bestaande uit items 6, 11, 12, 14 en 16 (de items met de hoogste factorlading in elk domein die behouden zijn in de NEQ-20).
|
Na de interventie (4 weken na start behandeling). Bovendien zal de 5-itemversie worden afgenomen op 1, 2 en 3 weken na start behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023BENES003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .