ICBT w celu promowania samopoczucia emocjonalnego w społecznościach uniwersyteckich i badawczych: studium wykonalności i akceptowalności (iCBT-Academia)
Korzystanie z internetowej platformy terapii poznawczej do przeprowadzenia interwencji mającej na celu promowanie dobrostanu emocjonalnego w społeczności uniwersyteckiej i badawczej
Badanie to oceni krótki program internetowy programy poznawcze behawioralne (ICBT) opracowany specjalnie dla studentów uniwersytetów, badaczy i personelu akademickiego.
Ludzie w środowisku akademickim często napotykają wysoki poziom presji i mogą doświadczać trudności psychicznych, takich jak niepokój lub nadmierne zmartwienie. Jednak dostęp do wsparcia psychologicznego dostosowanego do kontekstu akademickiego jest często ograniczony.
W tym badaniu bada, czy krótki, samodzielnie prowadzony przez internetowy program ICBT może pomóc w promowaniu samopoczucia emocjonalnego w tej populacji. Program opiera się na zasadach terapii behawioralnej poznawczej i ma zostać ukończony w ciągu czterech tygodni, z krótkimi sesjami cztery razy w tygodniu, które można uzyskać na dowolnym urządzeniu.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji w celu oceny wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa programu, a także zmian w samopoczuciu emocjonalnym.
Celem jest ocena, czy ta cyfrowa interwencja może służyć jako przydatne, skalowalne narzędzie do wspierania samopoczucia emocjonalnego w środowiskach uniwersyteckich i badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjalnych skutków krótkiej, samozwańczej internetowej terapii poznawczej behawioralnej (ICBT), acbt-academia opracowana specjalnie dla społeczności uniwersyteckiej i badawczej. Interwencja składa się z czterech cotygodniowych modułów dostarczanych za pośrednictwem platformy cyfrowej, z każdym modułem, w tym krótkie lekcje oparte na CBT i ćwiczenia praktyczne dostosowane do kontekstu akademickiego.
W badaniu wykorzystano projekt otwartego znaku w jednym grupie. Na podstawie poprzednich otwartych badań ICBT (patrz na przykład próby NCT03457714 lub NCT03946098), 25 uczestników powinno być wystarczające do oszacowania wykonalności i efektów wstępnych. Uczestnicy wykonają kwestionariusze samooceny, oceniając różne aspekty samopoczucia emocjonalnego (pozytywne i negatywne afekty, satysfakcja z życia, lęk i depresja) przed i po interwencji, a także akceptowalność (TAA) i potencjalne działania niepożądane (NEQ) po interwencji. Ocenione zostaną również retencja, zgodność i informacje zwrotne uczestników.
Ten projekt ma na celu zbadanie, czy taka interwencja cyfrowa jest realnym i skalowalnym narzędziem wspierającym dobrostan emocjonalny w środowiskach akademickich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- IDIBAPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność do czytania po katalońskim lub hiszpańskim.
- Student studiów licencjackich lub magisterskich, doktorant lub nauczanie i badanie personelu.
Kryteria wykluczenia (do analizy pierwotnej):
- Zgłaszają, że otrzymują leczenie psychiczne lub mają aktualną diagnozę zaburzeń psychicznych.
- Wysokie subiektywne dobre samopoczucie i minimalne objawy lęku i depresji na początku, zdefiniowane jako wynik ≥20 w pozytywnej podskali wpływu i <10 w negatywnej podskali wpływu międzynarodowego pozytywnego i negatywnego harmonogramu wpływu-Zaburzenia Lęk i ITEM), zdobywając ≥26 w sprawie satysfakcji z skali życia (SWL), oraz zdobycie oceny <5 w ogólnej skali lęku 7-ITEM (GAD-7), jak i PeathTeniretion-9) (PHQ-9).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczność uniwersytecka i badawcza
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniową interwencję ICBT zorganizowaną przez siebie.
|
ICBT-Academia to krótki, samozadowolony, internetowy program terapii poznawczej (ICBT) specjalnie dostosowany do realnych wyzwań, przed którymi stoi społeczność uniwersytecka i badawcza.
Składa się z czterech modułów, każdy zaprojektowany do ukończenia przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki retencji/zgodności
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Wskaźniki retencji/zgodności odnoszą się do odsetka uczestników, którzy ukończą badanie i przestrzegają interwencji zgodnie z przeznaczeniem.
|
Po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą skali akceptowalności i przestrzegania leczenia (TAAS), krótkiego kwestionariusza samoopisu, który ocenia akceptowalność interwencji psychologicznej z perspektywy uczestnika.
TAA składa się z 10 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby utrzymać porównywalność z oryginalną skalą, całkowite wyniki (od 10 do 50) będą liniowo przeskalowane do od 10 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przyleganie.
|
Po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany afektu
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto 4-elementowa wersja będzie podawana na 1, 2 i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Wpływ zostanie zmierzony za pomocą międzynarodowego harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu-krótkiej formy (I-PANAS-SF), 10-elementowego kwestionariusza własnego raportu zaprojektowanego w celu oceny pozytywnego i negatywnego wpływu.
Obejmuje dwie podskale: pozytywny wpływ i negatywny wpływ, każdy składający się z 5 pozycji.
Uczestnicy oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyniki podskali wahają się od 5 do 25.
Wyższe wyniki podskali pozytywnego wpływu wskazują na większe doświadczenie pozytywnych emocji, podczas gdy wyższe wyniki podskali negatywnej wskazują na większe doświadczenie negatywnych emocji.
Zostanie również zastosowana dodatkowa, krótsza 4-elementowa wersja, zawierająca pozycje 6, 7, 8 i 9 (dwa elementy o najwyższym obciążeniu czynnikowym i dwa o najwyższych obciążeniach dla negatywnego wpływu).
|
Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto 4-elementowa wersja będzie podawana na 1, 2 i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiany satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto 2-elementowa wersja będzie podawana w 1, 2 i 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą satysfakcji ze skali życia (SWLS), krótkiego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia składnik poznawczy subiektywnego samopoczucia poprzez oceny ich ogólnej satysfakcji z życia.
SWLS składa się z 5 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby utrzymać porównywalność z oryginalną skalą, całkowite wyniki (od 5 do 25) będą liniowo przeskalowane do od 5 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Zostaną również użyte dodatkowe, krótszą wersję 2-elementową zawierającą pozycje 1 i 3 (dwa elementy z najwyższymi obciążeniami czynnikowymi).
|
Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto 2-elementowa wersja będzie podawana w 1, 2 i 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiany objawów lękowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto GAD-2 będzie podawany po 1, 2 i 3 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
|
Objawy lękowe zostaną zmierzone za pomocą 7-elementowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), krótkiego kwestionariusza samooceny, który ocenia nasilenie objawów lękowych doświadczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy z 7 pozycji jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 3 = prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów lękowych.
Będzie również użyte GAD-2, krótsza wersja z 2 elementami.
|
Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto GAD-2 będzie podawany po 1, 2 i 3 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiany objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto PHQ-2 będzie podawany po 1, 2 i 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
Objawy depresyjne zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), krótkiego kwestionariusza samooceny, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM.
Każdy z 9 pozycji jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 3 = prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zostanie również użyta PHQ-2, krótsza wersja z 2 pozycjami.
|
Przed interwencją i po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto PHQ-2 będzie podawany po 1, 2 i 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Możliwe negatywne skutki
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto wersja 5-punktowa będzie stosowana w 1., 2. i 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
Możliwe negatywne skutki będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ), krótkiego narzędzia do samoopisu zaprojektowanego do oceny negatywnych skutków doświadczanych podczas lub po interwencji psychologicznej.
Wersja używana obejmuje 20 pozycji obejmujących pięć obszarów: objawy, jakość, zależność, piętno i beznadziejność.
Każda pozycja obejmuje dwa wymiary: (1) czy efekt wystąpił i został przypisany interwencji, oraz (2) postrzegany negatywny wpływ, oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (ekstremalnie).
Łączne wyniki wpływu mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane negatywne skutki.
Dodatkowo, krótsza 5-pozycyjna wersja - obejmująca pozycje 6, 11, 12, 14 i 16 (pozycje z najwyższym obciążeniem czynnikowym w każdym obszarze i zachowane w NEQ-20) - również będzie używana.
|
Po interwencji (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Ponadto wersja 5-punktowa będzie stosowana w 1., 2. i 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023BENES003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .