ICBT för att främja känslomässigt välbefinnande i universitetet och forskningssamhällen: genomförbarhet och acceptabilitetsstudie (iCBT-Academia)
Användning av en internetbaserad kognitiv beteendeterapiplattform för att genomföra en intervention som syftar till att främja känslomässigt välbefinnande i universitetet och forskarsamhället
Denna studie kommer att utvärdera ett kort internetbaserat kognitiva beteendeterapi (ICBT) -program som utvecklats specifikt för universitetsstudenter, forskare och akademisk personal.
Människor i akademiska miljöer möter ofta höga trycknivåer och kan uppleva psykologiska svårigheter som ångest eller överdriven oro. Åtkomst till psykologiskt stöd anpassat till det akademiska sammanhanget är emellertid ofta begränsad.
Denna studie undersöker om ett kort, självstyrt online-ICBT-program kan bidra till att främja känslomässigt välbefinnande i denna befolkning. Programmet är baserat på kognitiva beteendeterapiprinciper och är utformat för att slutföras på fyra veckor, med korta sessioner fyra gånger per vecka som kan nås på alla enheter.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före och efter interventionen för att bedöma programmets genomförbarhet, acceptabilitet och säkerhet samt förändringar i emotionellt välbefinnande.
Syftet är att utvärdera om denna digitala intervention kan fungera som ett användbart, skalbart verktyg för att stödja känslomässigt välbefinnande i universitets- och forskningsmiljöer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och potentiella effekter av en kort, självstyrd internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) program-ICBT-akademi-designad specifikt för universitetet och forskningssamhället. Interventionen består av fyra veckododuler som levereras genom en digital plattform, med varje modul inklusive korta CBT-baserade lektioner och praktiska övningar anpassade till det akademiska sammanhanget.
Studien kommer att använda en enda grupp öppen etikettdesign. Baserat på ICBT: s tidigare öppna försök (se till exempel försök NCT03457714 eller NCT03946098), bör 25 deltagare vara tillräckliga för att uppskatta genomförbarhet och preliminära effekter. Deltagarna kommer att fylla i självrapportfrågor som bedömer olika aspekter av känslomässigt välbefinnande (positiv och negativ påverkan, livstillfredsställelse, ångest och depression) före och efter interventionen, samt acceptabilitet (TAAS) och potentiella biverkningar (NEQ) efter interventionen. Retention, efterlevnad och återkoppling av deltagarnas kommer också att utvärderas.
Detta projekt syftar till att undersöka om en sådan digital intervention är ett livskraftigt och skalbart verktyg för att stödja känslomässigt välbefinnande i akademiska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- IDIBAPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Förmåga att läsa på katalanska eller spanska.
- Grundutbildare eller magisterstudent, doktorand eller undervisning och forskningspersonal.
Uteslutningskriterier (för den primära analysen):
- Rapportera att de får psykologisk behandling eller har en aktuell diagnos av psykisk störning.
- High subjective well-being and minimal symptoms of anxiety and depression at baseline, defined as scoring ≥20 on the Positive Affect subscale and <10 on the Negative Affect subscale of the International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF), scoring ≥26 on the Satisfaction With Life Scale (SWLS), and scoring <5 on both the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) and the Patient Health Frågeformulär-9 (PHQ-9).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universitets- och forskarsamhälle
Deltagarna kommer att få den självstyrda 4-veckors ICBT-interventionen.
|
ICBT-Academia är ett kort, självstyrd, internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) -program som är specifikt anpassad för att hantera de verkliga utmaningarna som universitetet och forskarsamhället står inför.
Den består av fyra moduler, var och en utformad för att vara klar över en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention/Compliance Priser
Tidsram: Efterintervention (4 veckor efter behandlingen)
|
Retention/efterlevnadsgraden hänvisar till andelen deltagare som slutför studien och följer interventionen som avsett.
|
Efterintervention (4 veckor efter behandlingen)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Efterintervention (4 veckor efter behandlingen)
|
Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av behandlingen Acceptabilitet och vidhäftningsskala (TAAS), ett kort frågeformulär för självrapport som utvärderar acceptabiliteten i det psykologiska ingripandet ur deltagarens perspektiv.
TAAS består av 10 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med om 5 = håller helt med).
För att upprätthålla jämförbarhet med den ursprungliga skalan kommer totala poäng (från 10 till 50) att omskalas linjärt för att variera från 10 till 70.
Högre poäng indikerar större acceptabilitet och efterlevnad.
|
Efterintervention (4 veckor efter behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i påverkan
Tidsram: Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom administreras 4-artiklar-versionen till 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
Affekt kommer att mätas med International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-Panas-SF), ett 10-artikels självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma positiv och negativ påverkan.
Det innehåller två underskalor: positiv påverkan och negativ påverkan, var och en består av 5 artiklar.
Deltagarna betygsätter varje artikel på en 5-punkts Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Underskala poäng sträcker sig från 5 till 25.
Högre poäng på underskalan för positiv påverkan indikerar större upplevelse av positiva känslor, medan högre poäng på den negativa påverkan underskalan indikerar större upplevelse av negativa känslor.
En ytterligare, kortare 4-artikelsversion, som omfattar artiklarna 6, 7, 8 och 9 (de två artiklarna med de högsta faktorbelastningarna för positiv påverkan och de två med de högsta belastningarna för negativ påverkan) kommer också att användas.
|
Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom administreras 4-artiklar-versionen till 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
|
Förändringar i livstillfredsställelse
Tidsram: Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom kommer 2-artiklarna att administreras 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
Livstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av tillfredsställelse med Life Scale (SWLS), ett kort självrapportfrågeformulär som bedömer den kognitiva komponenten i subjektivt välbefinnande genom deltagarnas betyg av deras totala livstillfredsställelse.
SWLS består av 5 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med om 5 = håller helt med).
För att upprätthålla jämförbarhet med den ursprungliga skalan kommer totala poäng (från 5 till 25) att omskalas linjärt för att sträcka sig från 5 till 35.
Högre poäng indikerar större livstillfredsställelse.
En ytterligare, kortare 2-artikelsversion som omfattar artiklarna 1 och 3 (de två artiklarna med de högsta faktorbelastningarna) kommer också att användas.
|
Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom kommer 2-artiklarna att administreras 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom kommer GAD-2 att administreras 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av den generaliserade ångeststörningen 7-artikels skala (GAD-7), ett kort självrapportfrågeformulär som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevs under de senaste två veckorna.
Var och en av de sju artiklarna är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag), med totala poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
GAD-2, en kortare version med 2 objekt, kommer också att användas.
|
Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom kommer GAD-2 att administreras 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom kommer PHQ-2 att administreras 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett kort självrapportfrågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna, baserat på DSM-diagnostiska kriterier.
Var och en av de 9 artiklarna är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag), med totala poäng som sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
PHQ-2, en kortare version med 2 objekt, kommer också att användas.
|
Förintervention och post-intervention (4 veckor efter behandlingen). Dessutom kommer PHQ-2 att administreras 1, 2 och 3 veckor efter behandlingen.
|
|
Möjliga negativa effekter
Tidsram: Postintervention (4 veckor efter behandlingsstart). Dessutom kommer den 5-frågeversionen att administreras vid 1, 2 och 3 veckor efter behandlingsstart.
|
Möjliga negativa effekter kommer att utvärderas med hjälp av Negative Effects Questionnaire (NEQ), ett kort självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera negativa effekter som upplevts under eller efter en psykologisk intervention.
Den använda versionen inkluderar 20 frågor som täcker fem områden: symtom, kvalitet, beroende, stigma och hopplöshet.
Varje fråga fångar två dimensioner: (1) om effekten inträffade och tillskrevs interventionen, och (2) den upplevda negativa påverkan, graderad på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Totala påverkanspoäng sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar större upplevda negativa effekter.
Dessutom kommer en kortare 5-frågeversion – bestående av frågor 6, 11, 12, 14 och 16 (de frågor med högst faktorladdning i varje område som behållits i NEQ-20) – också att användas.
|
Postintervention (4 veckor efter behandlingsstart). Dessutom kommer den 5-frågeversionen att administreras vid 1, 2 och 3 veckor efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023BENES003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .