ICBT for å fremme emosjonell velvære i universitets- og forskningssamfunn: Mulighet og akseptabilitetsstudie (iCBT-Academia)
Bruk av en internettbasert kognitiv atferdsbehandlingsplattform for å utføre et intervensjon som tar sikte på å fremme emosjonell velvære i universitetet og forskersamfunnet
Denne studien vil evaluere et kort internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) -program utviklet spesielt for universitetsstudenter, forskere og akademisk personale.
Mennesker i akademiske omgivelser står ofte overfor høye nivåer av press og kan oppleve psykologiske vansker som angst eller overdreven bekymring. Tilgangen til psykologisk støtte tilpasset den akademiske konteksten er imidlertid ofte begrenset.
Denne studien undersøker om et kort, selvledet online ICBT-program kan bidra til å fremme emosjonell velvære i denne befolkningen. Programmet er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi og er designet for å fullføres på fire uker, med korte økter fire ganger per uke som kan nås på alle enheter.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til programmet, samt endringer i emosjonell velvære.
Målet er å evaluere om denne digitale intervensjonen kan tjene som et nyttig, skalerbart verktøy for å støtte emosjonell velvære i universitets- og forskningsmiljøer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle effektene av en kort, selvstyrt internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) program-ICBT-Academia-designet spesielt for universitets- og forskningssamfunnet. Intervensjonen består av fire ukentlige moduler levert gjennom en digital plattform, med hver modul inkludert korte CBT-baserte leksjoner og praktiske øvelser tilpasset den akademiske konteksten.
Studien vil bruke en enkeltgruppe open-etikett-design. Basert på ICBTs tidligere åpne forsøk (se for eksempel forsøk NCT03457714 eller NCT03946098), bør 25 deltakere være tilstrekkelige til å estimere gjennomførbarhet og foreløpige effekter. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for selvrapport som vurderer ulike aspekter ved emosjonell velvære (positiv og negativ påvirkning, livstilfredshet, angst og depresjon) før og etter intervensjonen, samt akseptabilitet (TAAS) og potensielle bivirkninger (NEQ) etter intervensjonen. Oppbevaring, etterlevelse og tilbakemelding av deltaker vil også bli evaluert.
Dette prosjektet søker å utforske om et slikt digitalt inngrep er et levedyktig og skalerbart verktøy for å støtte emosjonell velvære i akademiske miljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- IDIBAPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å lese på katalansk eller spansk.
- Studenter eller masterstudent, doktorgradsstudent eller undervisning og forskerstab.
Eksklusjonskriterier (for primæranalysen):
- Rapporter at de mottar psykologisk behandling eller har en aktuell diagnose av mental lidelse.
- Høy subjektiv velvære og minimale symptomer på angst og depresjon ved baseline, definert som scoring ≥20 på den positive påvirkningen underskala og <10 på den negative påvirkningen underskala av den internasjonale positive og negative påvirkningsplanen-kort form (i-panas-sf), scoring <5 på begge på både tilfredsstillelse med livsskala (SWL), og scoring <5 på både 26-en (GOT (GOT (SWAD (GOD-scoring <5 på både SWAD (SWAD (SWAD), og scoring <5 på begge panas-s. Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universitets- og forskningssamfunn
Deltakerne vil motta den selvstyrte 4-ukers ICBT-intervensjonen.
|
ICBT-Academia er et kort, selvstyrt, internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) -program som er spesielt skreddersydd for å møte de virkelige utfordringene som universitets- og forskningssamfunnet står overfor.
Den består av fire moduler, som hver er designet for å være fullført over en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring/samsvarsrater
Tidsramme: Etter intervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen)
|
Oppbevaring/samsvarsrater refererer til andelen deltakere som fullfører studien og følger intervensjonen som tiltenkt.
|
Etter intervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen)
|
Akseptbarhet vil bli målt ved bruk av behandlings akseptabilitet og adherensskala (TAAS), et kort spørreskjema for selvrapport som evaluerer akseptabiliteten av det psykologiske inngrepet fra deltakerens perspektiv.
TAAS består av 10 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 5 = veldig enig).
For å opprettholde sammenlignbarhet med den opprinnelige skalaen, vil totale score (fra 10 til 50) bli lineært omskalert til å variere fra 10 til 70.
Høyere score indikerer større akseptabilitet og etterlevelse.
|
Etter intervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i påvirkning
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil 4-elementversjonen bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
Affekt vil bli målt ved bruk av den internasjonale positive og negative påvirkningsplanen-kort form (I-Panas-SF), et 10-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere positiv og negativ påvirkning.
Det inkluderer to underskalaer: positiv påvirkning og negativ påvirkning, som hver består av 5 elementer.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Subscale -score varierer fra 5 til 25.
Høyere score på den positive påvirkningen underskala indikerer større opplevelse av positive følelser, mens høyere score på den negative påvirkningen underskala indikerer større opplevelse av negative følelser.
En ekstra, kortere 4-element-versjon, som består av elementer 6, 7, 8 og 9 (de to elementene med høyest faktorbelastning for positiv påvirkning og de to med høyest belastning for negativ påvirkning), vil også bli brukt.
|
Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil 4-elementversjonen bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
|
Endringer i livsglede
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil 2-elementversjonen bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
Livstilfredshet vil bli målt ved å bruke tilfredsheten med livsskala (SWL-er), et kort spørreskjema for selvrapport som vurderer den kognitive komponenten i subjektiv velvære gjennom deltakernes rangeringer av deres generelle livsglede.
SWL-ene består av 5 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 5 = veldig enig).
For å opprettholde sammenlignbarhet med den opprinnelige skalaen, vil totale score (fra 5 til 25) bli lineært omskalert til å variere fra 5 til 35.
Høyere score indikerer større livstilfredshet.
En ekstra, kortere 2-element-versjon som består av elementer 1 og 3 (de to elementene med høyeste faktorbelastninger), vil også bli brukt.
|
Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil 2-elementversjonen bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil GAD-2 bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
Angstsymptomer vil bli målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen 7-elementskalaen (GAD-7), et kort spørreskjema for selvrapport som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer som er opplevd de siste to ukene.
Hver av de 7 varene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag), med totale score fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
GAD-2, en kortere versjon med 2 elementer, vil også bli brukt.
|
Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil GAD-2 bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil PHQ-2 bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et kort spørreskjema for selvrapport som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene, basert på DSM-diagnostiske kriterier.
Hver av de 9 varene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag), med totale score fra 0 til 27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
PHQ-2, en kortere versjon med 2 elementer, vil også bli brukt.
|
Pre-intervensjon og etterintervensjon (4 uker etter å ha startet behandlingen). I tillegg vil PHQ-2 bli administrert 1, 2 og 3 uker etter å ha startet behandlingen.
|
|
Mulige negative effekter
Tidsramme: Post-intervensjon (4 uker etter behandlingsstart). I tillegg vil 5-spørsmålsversjonen bli administrert 1, 2 og 3 uker etter behandlingsstart.
|
Mulige negative effekter vil bli vurdert ved bruk av Negative Effects Questionnaire (NEQ), et kort selvrapporteringsinstrument designet for å evaluere negative effekter opplevd under eller etter en psykologisk intervensjon.
Versjonen som brukes inkluderer 20 spørsmål som dekker fem domener: symptomer, kvalitet, avhengighet, stigma og håpløshet.
Hvert spørsmål fanger to dimensjoner: (1) om effekten inntraff og ble tilskrevet intervensjonen, og (2) den opplevde negative påvirkningen, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Totale påvirkningsskår varierer fra 20 til 100, hvor høyere skår indikerer større opplevde negative effekter.
I tillegg vil en kortere 5-spørsmåls versjon - bestående av spørsmål 6, 11, 12, 14 og 16 (spørsmålene med høyest faktorlading i hvert domene og beholdt i NEQ-20) - også bli brukt.
|
Post-intervensjon (4 uker etter behandlingsstart). I tillegg vil 5-spørsmålsversjonen bli administrert 1, 2 og 3 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023BENES003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .