ICBT emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi yliopisto- ja tutkimusyhteisöissä: toteutettavuus ja hyväksyttävyystutkimus (iCBT-Academia)
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapiaalustan käyttö intervention toteuttamiseksi, jonka tavoitteena on edistää emotionaalista hyvinvointia yliopistossa ja tutkimusyhteisössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhyt Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) -ohjelma, joka on kehitetty erityisesti yliopisto-opiskelijoille, tutkijoille ja akateemiselle henkilöstölle.
Akateemisten olosuhteiden ihmiset kohtaavat usein suurta painetasoa, ja he voivat kokea psykologisia vaikeuksia, kuten ahdistusta tai liiallista huolta. Akateemiseen kontekstiin mukautettu psykologinen tuki on kuitenkin usein rajoitettu.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko lyhyt itseohjattu online-ICBT-ohjelma auttaa edistämään emotionaalista hyvinvointia tässä väestössä. Ohjelma perustuu kognitiivisiin käyttäytymisterapiaperiaatteisiin, ja se on suunniteltu valmistumaan neljässä viikossa, lyhyet istunnot neljä kertaa viikossa, joihin pääsee millä tahansa laitteella.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen interventiota ohjelman toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden sekä emotionaalisen hyvinvoinnin muutosten arvioimiseksi.
Tavoitteena on arvioida, voiko tämä digitaalinen interventio toimia hyödyllisenä, skaalautuvana välineenä emotionaalisen hyvinvoinnin tukemiseksi yliopisto- ja tutkimusympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen, itseohjatun Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ohjelman ICBT-akateemian suunniteltu erityisesti yliopisto- ja tutkimusyhteisölle tarkoitetun lyhyen, itseohjatun Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ohjelman ICBT-akateemian (ICBT). Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta moduulista, jotka toimitetaan digitaalisen alustan kautta, ja jokainen moduuli sisältää lyhyet CBT-pohjaiset oppitunnit ja akateemiseen kontekstiin räätälöityihin käytännöllisiin harjoituksiin.
Tutkimuksessa käytetään yhden ryhmän avointa mallia. Perustuen ICBT: n aiempiin avoimiin kokeisiin (katso esimerkiksi kokeet NCT03457714 tai NCT03946098), 25 osallistujan tulisi olla riittävä arvioimaan toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia. Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt, jotka arvioivat emotionaalisen hyvinvoinnin eri näkökohtia (positiivinen ja kielteinen vaikutus, elämäntyytyväisyys, ahdistus ja masennus) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä hyväksyttävyyttä (TAAS) ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia (NEQ) intervention jälkeen. Arvioidaan myös säilyttämistä, vaatimustenmukaisuutta ja osallistujien palautetta.
Projektilla pyritään selvittämään, onko tällainen digitaalinen interventio elinkelpoinen ja skaalautuva työkalu tunneiden hyvinvoinnin tukemiseen akateemisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- IDIBAPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky lukea katalaanina tai espanjaksi.
- Perustutkinto tai maisterin opiskelija, tohtoriopiskelija tai henkilöstön opettaminen ja tutkiminen.
Poissulkemiskriteerit (ensisijaiseen analyysiin):
- Ilmoita, että he saavat psykologista hoitoa tai heillä on nykyinen mielenterveyden häiriödiagnoosi.
- Korkea subjektiivinen hyvinvointi ja minimaaliset ahdistuksen ja masennuksen oireet lähtötilanteessa, määritelty pisteeksi ≥20 positiivisen vaikutuksen ala-asteikon ja <10 kansainvälisen positiivisen ja kielteisen vaikutuksen aikataulun (I-Panas-SF) negatiivisen vaikutuksen ala-asteikolla, pisteytys ≥26 tyydyttämällä elämän asteikolla (Ruotsassa) ja pisteytys <5 sekä yleistetyssä ahdistushäiriössä 7-ATEM-mittakaavassa (VED-7). (PHQ-9).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yliopisto- ja tutkimusyhteisö
Osallistujat saavat itseohjatun 4 viikon ICBT-intervention.
|
ICBT-academia on lyhyt, itseohjattu, Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) -ohjelma, joka on räätälöity vastaamaan yliopiston ja tutkimusyhteisön kohtaamiin tosielämän haasteisiin.
Se koostuu neljästä moduulista, joista kukin on suunniteltu valmistumaan yli viikon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidätys-/vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Pidätys-/vaatimustenmukaisuusaste viittaa tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuuteen ja seuraa interventiota tarkoitetulla tavalla.
|
Intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys mitataan käyttämällä hoidon hyväksyttävyyttä ja tarttumisasteikkoa (TAAS), lyhyellä itseraportointikyselyllä, joka arvioi psykologisen intervention hyväksyttävyyden osallistujan näkökulmasta.
TAAS koostuu 10 kohteesta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = voimakkaasti samaa mieltä).
Vertailukelpoisuuden ylläpitämiseksi alkuperäiseen asteikkoon kokonaispisteet (välillä 10-50) pelastetaan lineaarisesti välillä 10 - 70.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden ja tarttumisen.
|
Intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutusten muutokset
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi 4-osainen versio annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Vaikutus mitataan käyttämällä kansainvälistä positiivista ja negatiivista vaikutusta aikataulua-lyhyt muoto (I-Panas-SF), 10-osaisen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida positiivisia ja kielteisiä vaikutuksia.
Se sisältää kaksi ala -asteikkoa: positiiviset vaikutukset ja negatiiviset vaikutukset, joista kukin käsittää 5 tuotetta.
Osallistujat arvioivat jokaisen esineen 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (melkein koskaan)-5 (melkein aina).
Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 5-25.
Positiivisen vaikutuksen ala -asteikon korkeammat pisteet osoittavat suuremman kokemuksen positiivisista tunneista, kun taas negatiivisen vaikutuksen alaryhmän korkeammat pisteet osoittavat suuremman kokemuksen negatiivisista tunneista.
Käytetään myös ylimääräistä, lyhyempiä 4-kappaleisia versiota, jotka käsittävät kohteet 6, 7, 8 ja 9 (kahta kohtaa, joilla on korkeimmat tekijäkuormitukset positiivisen vaikutuksen kannalta, ja kahdesta, joilla on korkeimmat negatiiviset vaikutukset), käytetään myös.
|
Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi 4-osainen versio annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset elämäntyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi 2-kappaleinen versio annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Elämätyytyväisyys mitataan käyttämällä tyytyväisyyttä elämäasteikolla (SWLS), lyhyt itseraportointikysely, joka arvioi subjektiivisen hyvinvoinnin kognitiivista komponenttia osallistujien luokituksen kautta heidän elämänsä tyytyväisyydestä.
SWLS koostuu viidestä tuotteesta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = voimakkaasti samaa mieltä).
Vertailukelpoisuuden ylläpitämiseksi alkuperäiseen asteikkoon kokonaispisteet (vaihtelevat 5: stä 25: een) on lineaarisesti pelastettu välillä 5 - 35.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämän tyytyväisyyden.
Käytetään myös ylimääräistä, lyhyempiä 2-kappaleen versiota, jotka käsittelevät kohteita 1 ja 3 (kaksi kohtaa, joilla on korkein tekijäkuorma).
|
Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi 2-kappaleinen versio annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Ahdistuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi GAD-2: ta annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7-kappaleista asteikkoa (GAD-7), lyhyt itseraportointikysely, joka arvioi kahden viime viikon aikana koettujen ahdistuneisuusoireiden vakavuuden.
Jokainen seitsemästä kohteesta on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 3 = melkein joka päivä), kokonaispistemäärä on välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suuremman vakavuuden.
GAD-2, lyhyempi versio, jossa on 2 kohdetta, käytetään myös.
|
Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi GAD-2: ta annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi PHQ-2: ta annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Masennusoireita mitataan käyttämällä potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9), lyhyt itseraportointikysely, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana, perustuen DSM-diagnostisiin kriteereihin.
Jokainen 9 kohdetta luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 3 = melkein joka päivä), kokonaispistemäärä on välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
PHQ-2, lyhyempi versio, jossa on 2 kohdetta, käytetään myös.
|
Interventiota edeltävä ja intervention jälkeinen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi PHQ-2: ta annetaan 1, 2 ja 3 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Post-intervention (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi 5-kohdeversiota käytetään 1, 2 ja 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Mahdollisia negatiivisia vaikutuksia arvioidaan Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyllä, joka on lyhyt itsearviointiin perustuva mittari negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi psykologisen interventioiden aikana tai jälkeen.
Käytetty versio sisältää 20 kysymystä, jotka kattavat viisi aluetta: oireet, laatu, riippuvuus, stigma ja toivottomuus.
Jokainen kysymys mittaa kahta ulottuvuutta: (1) esiintyikö vaikutus ja liittyikö se interventioon, ja (2) koettu negatiivinen vaikutus, joka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla arvoilla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
Kokonaisvaikutuspisteet vaihtelevat välillä 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja negatiivisia vaikutuksia.
Lisäksi käytetään myös lyhyempää 5-kysymyksistä versiota, joka sisältää kysymykset 6, 11, 12, 14 ja 16 (kunkin alueen suurimman faktorilatauksen omaavat kysymykset, jotka on säilytetty NEQ-20:ssä).
|
Post-intervention (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Lisäksi 5-kohdeversiota käytetään 1, 2 ja 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023BENES003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .