MAFLDの成人におけるCalculus Bovis Sativusの有効性と安全性
2025年7月17日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）を伴う成人被験者における微積分sativusの有効性と安全性を評価するための無作為化対照研究
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）は、世界中で最も一般的な慢性肝疾患になっています。 MAFLDに対するタイムリーな治療介入は、患者の予後を改善し、肝臓線維症、肝硬変、さらには肝細胞癌（HCC）への進行を防ぐために重要です。 したがって、MAFLDの治療のための新しい薬物の発見は非常に重要です。
以前の臨床研究では、icteric肝炎および慢性B型肝炎の補助療法としての微積分量sativusが、有意な抗炎症性および酵素還元効果を示し、肝機能指標を改善し、全体的な臨床転帰を強化することが示されています。 しかし、現在、MAFLD患者におけるCalculus Bovis Sativusの治療効果に関する臨床研究はなく、その根本的な作用メカニズムは解明されていない。
この研究では、MAFLD患者の成人患者におけるCalculus bovis sativusの効果を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案しています。 主な目的は、MAFLDの治療におけるCalculus bovis sativusの臨床的有効性、特に肝臓の損傷と炎症への影響を事前に調査することです。 さらに、この研究では、メタゲノミクスとメタボロミクスを統合してマルチオミクスアプローチを採用して、MAFLD患者の腸内微生物叢とその代謝物に対する微積分ボビス満腹の効果を分析します。 目的は、その潜在的な作用メカニズムを明らかにし、それにより臨床翻訳と応用を促進し、最終的にMAFLD患者に新しい治療戦略を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）を持つ成人被験者における微積分ボビスサティバスを調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。
この研究の目的は、有害事象の発生率と日常の血液および尿検査、肝機能および腎機能を含む主要な実験室パラメーター、ならびに肝臓および腎機能を含む主要な実験室パラメーターを監視することにより、MAFLDの被験者における微積-Bovis sativusの安全性を評価し、MAFLDの炎症と炎症を起こし、炎症を起こしているinvermativation sativas by sativas by sativas in bimary bovis sativusの潜在的な臨床的有効性を事前に調査することを目的としています。制御された減衰パラメーター（CAP）、肝剛性測定（LSM）、磁気共鳴画像陽子密度脂肪分率（MRI-PDFF）などの非侵襲的評価パラメーター。
さらに、この研究では、メタゲノミクスとメタボロミクスを組み合わせたマルチオミクスアプローチを採用して、MAFLD患者の腸内微生物叢とその代謝物に対する微積分ボビスサティブスの効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Cheng, Doctor
- 電話番号：027-83663334
- メール：bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiamei Jiang
- 電話番号：86-15727444292
- メール：jiangjiamei@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
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コンタクト：
- Bin Cheng, Doctor
- 電話番号：027-83663334
- メール：bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Jiamei Jiang
- 電話番号：86-15727444292
- メール：jiangjiamei@hust.edu.cn
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主任研究者：
- Bin Cheng, Doctor
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副調査官：
- Jiamei Jiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究の前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しており、研究の内容、手順、および潜在的な副作用を完全に認識しています。
- プロトコル要件に従って調査を完了することができます。
- 被験者（および/またはパートナー）は、調査生成物の最後の投与後6か月後まで、スクリーニング期間から自発的に効果的な避妊対策を使用することに同意します。
- ICFに署名した時点では、年齢は18歳から75歳（包括的）であり、性別は制限されていません。
- 中国医師会、中国肝臓学会が発行した「代謝機能障害関連（非アルコール性）脂肪肝疾患（2024年版）の予防と治療のためのガイドライン」で概説されている診断基準を満たしています。
- 制御された減衰パラメーター（CAP）値≥240dB/mで、一時的なエラストグラフィ（Fibroscan）による有意な肝脂肪症が確認されました。
- 肝臓酵素レベルは、次の基準を満たしています：1×正常（ULN）<血清ASTおよびALT <5×ULN。
非侵襲的評価に基づいた重大な肝線維症の除外、次の4つの条件の少なくとも1つを満たしています。
- FIB-4 <1.3
- NAFLD線維症スコア（NFS）<-1.455
- LSM <8.0 kPa
- 高速スコア<0.35
- ≤5％の体重の変化（増加または減少）として定義される、スクリーニングの少なくとも6週間の安定した体重。
除外基準：
- 次の慢性疾患の存在：ウイルス性肝炎;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学;原発性硬化性胆管炎、原発性胆管炎、自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝疾患、アルコール性肝疾患、またはウィルソン疾患。
- 過度のアルコール消費量（男性では1日あたり30g> 30gのアルコール、または女性では1日あたり20g以上と定義されています）。
- 1型糖尿病、二次糖尿病など、2型糖尿病以外の糖尿病の既往。
- 悪性腫瘍の歴史（スクリーニングの5年以上前の腫瘍のない期間がある人を除く）、または現在、活動的または疑わしい悪性腫瘍の評価中です。 例外には、完全に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、またはin situの子宮頸部癌が含まれます。
- スクリーニング前の5年以内の肥満手術の歴史（包括的）。
- 過去3週間以内または研究期間中に抗生物質の使用。
- ICFに署名する前に3か月以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を受けることを計画していました。 （主要な手術は、患者の寿命、特に頭蓋、胸、腹部、または骨盤臓器を含む手術のリスクを伴う手順として定義されます）。
- 薬物乱用の最近の歴史（2年以下と定義）。
- 精神病またはその他の認知障害の存在、または被験者のコンプライアンスを妨げるその他の状態。
- 現在、マッシュの承認療法を受けています。 抗凝固療法（ワルファリン、ヘパリンなど）を受けたり、スクリーニングの3か月以内に別の介入臨床試験に参加しました。
スクリーニング時の次の検査室除外基準のいずれかが存在する（研究センターは、異常な価値についてテストを一度繰り返す可能性があります）：
- 血清ALTまたはAST> 5×ULN
- アルカリホスファターゼ（ALP）≥2×ULN
- EGFR <60 ml/min
- 総ビリルビン> 1.5×uln
- 血小板数<通常の下限（LLN）
- スクリーニングの2か月以内に輸血を受け、スクリーニングの1か月以内に血液を寄付した。 注：被験者は、研究期間全体を通して血液を寄付することは許可されていません。
- 食道静脈瘤、腹水、または肝脳症などの門脈高血圧の存在。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 肝臓移植または計画された肝臓移植の既往。
- 肝臓病以外の重大な全身性または主要な疾患の存在、最近の（スクリーニングの6か月以下）うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類III-II-II-II-II-II-II-IV）、動脈疾患、腎不全、脳卒中、脳卒中攻撃、臓器障害のある疾患攻撃を含む、呼吸器疾患、腎不全、脳卒中、疾患攻撃を必要とします。スクリーニングの6か月以内。
- 急性または慢性の胃腸疾患（下痢、胃腸感染症、炎症性腸疾患など）。
- 調査員の意見では、被験者に安全リスクをもたらすか、研究の実施に干渉する可能性がある場合、または調査員が被験者が研究を完了したり、その要件を順守したりする可能性が低いと考えている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Calculus Bovis Sativusグループ
参加者は、12週間、1日1回（QD）を口頭で微積分Bovis Sativus 200mgを受け取ります。
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Calculus bovis sativus 200mg qd
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、外観、味、臭いが活性薬物に合わせて、口頭で、1日1回（QD）を12週間（QD）にマッチしたプラセボを受け取ります。
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プラセボ200mg Qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、血清サンプルから測定されます。
結果は、1リットルあたりの国際単位（U/L）で報告されます。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、血清サンプルから測定されます。
結果は、1リットルあたりの国際単位（U/L）で報告されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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12週目のガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）は、血清サンプルから測定されます。
結果は、1リットルあたりの国際単位（U/L）で報告されます。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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12週目の総ビリルビンのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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総ビリルビンは血清サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのマイクロモル（μmol/L）で報告されます。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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12週目のアルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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アルカリホスファターゼ（ALP）は血清サンプルから測定されます。
結果は、1リットルあたりの国際単位（U/L）で報告されます。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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12週目のフィブロスカンによる肝剛性測定（LSM）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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肝臓剛性測定（LSM）は、フィブロスカンを使用して肝臓線維症を評価して評価されます。
結果は、キロパスカル（KPA）で報告されています。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のフィブロスカンによる制御された減衰パラメーター（CAP）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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制御された減衰パラメーター（CAP）は、フィブロスカンを使用して評価され、肝臓脂肪症（脂肪含有量）を定量化します。
結果は、1メートルあたりのデシベル（db/m）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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体重はキログラム（kg）で測定されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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ボディマス指数（BMI）は、キログラムの重量をメートルの高さ（kg/m²）で割ったものとして計算されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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ウエストの円周は、センチメートル（cm）で測定されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の股関節周囲のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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股関節周囲はセンチメートル（cm）で測定されます
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の空腹時血糖（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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空腹時血糖（FBG）は、血漿サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのミリモール（mmol/l）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のグリケーションヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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糖化ヘモグロビン（HBA1C）は、全血サンプルから測定されます。
結果はパーセンテージ（％）として報告されます
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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空腹時インスリンは、血清サンプルから測定されます。
結果は、ミリリットルあたりのマイクロインターネーションユニット（μIU/ml）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）は、空腹時グルコースと空腹時インスリンに基づく計算された指数です。
式を使用して計算されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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総コレステロール（TC）は血清サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのミリモール（mmol/l）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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トリグリセリド（TG）は血清サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのミリモール（mmol/l）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）は、血清サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのミリモール（mmol/l）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）は、血清サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのミリモール（mmol/l）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目にMRI-PDFFで測定された肝臓脂肪分率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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肝臓脂肪画分は、磁気共鳴イメージング - プロトン密度脂肪画分（MRI -PDFF）を使用して定量化されます
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目のシャノンインデックスによって測定された腸内微生物叢の多様性のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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腸内微生物叢の組成は、16S rRNAシーケンスを使用して便サンプルから分析されます。
サンプル内の微生物の豊富さと均一性の尺度であるアルファの多様性は、シャノンインデックスを使用して計算されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の糞便短鎖脂肪酸（SCFA）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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酪酸塩やプロピオン酸塩などの主要な短鎖脂肪酸（SCFA）の濃度は、質量分析ベースのメタボロミクスを使用して便サンプルから定量化されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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12週目の血清総胆汁酸（TBA）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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血清総胆汁酸（TBA）濃度は、質量分析ベースのメタボロミクスを使用して定量化されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後
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CTCAE V6.0で等級付けされている治療に及ぶ有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療に発生する有害事象（TEAE）は、12週目の最終研究訪問まで、研究薬の最初の投与または後に発生または悪化する有害事象として定義されます。
すべてのティーの重症度は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v6.0を使用して格付けされます。
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ベースラインから12週目まで
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12週目の血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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血小板数は、日常的な安全監視の一部として全血サンプルから測定されます。
結果は、1リットルあたり（x10^9/l）あたりのギガパルティクルで報告されます。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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12週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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血清クレアチニンは、日常的な安全監視の一部として血液サンプルから測定されます。
結果は、リットルあたりのマイクロモル（μmol/L）で報告されます。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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12週目の推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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推定糸球体ろ過率（EGFR）は、CKD-EPI 2021方程式を使用して、血清クレアチニン、年齢、および性別に基づいて計算されます。
これは、ml/min/1.73で報告されている腎機能の重要な指標です
m²。
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ベースラインで、4週間後、8週間、12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Cheng, Doctor、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月17日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBS-MAFLD-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。