Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for beregning af bovis sativus hos voksne med MAFLD

17. juli 2025 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved beregning af Bovis sativus hos voksne individer med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD)

Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) er blevet den mest almindelige kroniske leversygdom verden over. Rettidig terapeutisk intervention for MAFLD er afgørende for at forbedre patientprognosen og forhindre dens progression til leverfibrose, cirrhose og endda hepatocellulært karcinom (HCC). Derfor er opdagelsen af nye lægemidler til behandling af MAFLD af stor betydning.

Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at beregningsbovis sativus, som en adjuvansbehandling mod icterisk hepatitis og kronisk hepatitis B, udviser betydelige antiinflammatoriske og enzymreducerende virkninger, forbedrer leverfunktionsindikatorer og forbedrer de samlede kliniske resultater. Der er dog i øjeblikket ingen klinisk forskning på de terapeutiske virkninger af beregningsbovis sativus hos patienter med MAFLD, og dens underliggende virkningsmekanismer er stadig at belyse.

Denne undersøgelse foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af Calculus bovis sativus hos voksne patienter med MAFLD. Det primære mål er at foreløbigt at undersøge den kliniske effektivitet af beregningen bovis sativus ved behandling af MAFLD, især dens indflydelse på leverskade og betændelse. Desuden vil denne forskning anvende en multi-omik-tilgang, der integrerer metagenomik og metabolomik, til at analysere virkningerne af beregningsbovis sativus på tarmmikrobiota og deres metabolitter hos MAFLD-patienter. Målet er at afsløre dens potentielle virkningsmekanismer og derved lette dens kliniske oversættelse og anvendelse og i sidste ende give en ny terapeutisk strategi for patienter med MAFLD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge beregningsbovis sativus hos voksne personer med metabolisk dysfunktion-associeret fedtlever sygdom (MAFLD). The study aims to evaluate the safety of calculus bovis sativus in subjects with MAFLD by monitoring the incidence of adverse events and key laboratory parameters, including routine blood and urine tests, as well as hepatic and renal function, and to preliminarily investigate the potential clinical efficacy of calculus bovis sativus in mitigating MAFLD, liver injury, and inflammation by monitoring various serum Biomarkører og ikke-invasive vurderingsparametre, såsom den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP), måling af leverstivhed (LSM) og magnetisk resonansafbildning af protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF). Desuden vil denne undersøgelse anvende en multi-omik-tilgang, der kombinerer metagenomik og metabolomik, for at undersøge virkningerne af beregningsbovis sativus på tarmmikrobiota og dens metabolitter hos patienter med MAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Cheng, Doctor
        • Underforsker:
          • Jiamei Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) inden undersøgelsen og er fuldt ud klar over undersøgelsens indhold, procedurer og potentielle bivirkninger.
  2. Er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollekravene.
  3. Emnet (og/eller partner) accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger frivilligt fra screeningsperioden indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
  4. På tidspunktet for underskrivelsen af ICF er alderen mellem 18 og 75 år (inklusive) uden begrænsning af sex.
  5. Opfylder de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i "retningslinjerne for forebyggelse og behandling af metabolisk dysfunktion-associeret (ikke-alkoholisk) fedtleversygdom (2024-udgave)" udstedt af det kinesiske samfund af hepatologi, kinesisk medicinsk forening.
  6. Bekræftet signifikant lever -steatose ved kortvarig elastografi (Fibroscan) med en kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) -værdi ≥ 240 dB/m.
  7. Leverenzymniveauer opfylder følgende kriterier: 1 × øvre grænse for normal (ULN) <serum AST og ALT <5 × ULN.

  8. Ekskludering af betydelig leverfibrose baseret på ikke-invasiv vurdering, opfylder mindst en af de følgende fire tilstande:

    • FIB-4 <1.3
    • NAFLD fibrosis score (NFS) <-1.455
    • LSM <8,0 kPa
    • Hurtig score <0,35
  9. Stabil kropsvægt i mindst 6 uger før screening, defineret som en vægtændring (stigning eller formindskelse) på ≤5%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af følgende kroniske sygdomme: viral hepatitis; positiv serologi til human immundefektvirus (HIV); Primær skleroserende cholangitis, primær galdecholangitis, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, alkoholisk leversygdom eller Wilsons sygdom.
  2. Overdreven alkoholforbrug (defineret som> 30 g alkohol pr. Dag for mænd eller> 20 g pr. Dag for kvinder).
  3. Historie om anden diabetes end type 2 -diabetes, såsom type 1 -diabetes, sekundær diabetes osv.
  4. Historie om malignitet (undtagen for dem med en tumorfri periode på mere end 5 år før screening) eller i øjeblikket under evaluering for aktiv eller mistænkt malignitet. Undtagelser inkluderer fuldt behandlet basalcellekarcinom, pladecelleskindekarcinom eller cervikal karcinom in situ.
  5. Historie om bariatrisk kirurgi inden for de 5 år før screening (inklusive).
  6. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 uger eller i undersøgelsesperioden.
  7. Gennemgik større kirurgi inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF eller planlægger at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden. (Større kirurgi defineres som en procedure med risiko for patientens liv, især kirurgi, der involverer kranium, bryst, mave eller bækkenorganer).
  8. Nylig historie om stofmisbrug (defineret som ≤2 år).
  9. Tilstedeværelse af psykose eller enhver anden kognitiv svækkelse eller andre tilstande, der ville forstyrre individets overholdelse.
  10. Modtager i øjeblikket enhver godkendt terapi for MASH. Modtagelse af antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin, heparin) eller deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg med et lægemiddelprodukt inden for 3 måneder før screening.

  11. Tilstedeværelse af et af følgende laboratorieekskluderingskriterier ved screening (undersøgelsescentret kan gentage testen en gang for enhver unormal værdi):

    • Serum alt eller ast> 5 × uln
    • Alkalisk phosphatase (ALP) ≥ 2 × Uln
    • EGFR <60 ml/min
    • Total Bilirubin> 1,5 × Uln
    • Blodpladeantal <nedre grænse for normal (LLN)
  12. Modtog en blodtransfusion inden for ≤2 måneder før screening og/eller doneret blod inden for ≤1 måneder før screening. Bemærk: Emner har ikke tilladelse til at donere blod gennem hele undersøgelsesperioden.
  13. Tilstedeværelse af portalhypertension, såsom esophageal varices, ascites eller lever encephalopati.
  14. Gravide eller ammende hunner.
  15. Levertransplantationshistorie eller planlagt levertransplantation.
  16. Presence of any significant systemic or major diseases other than liver disease, including recent (≤6 months prior to screening) congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III-IV), unstable coronary artery disease, arterial revascularization, respiratory disease, renal failure, stroke, transient ischemic attack, organ transplant, psychiatric disorders, or any other clinically significant disease-related event requiring hospitalisering inden for 6 måneder før screening.
  17. Akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme (inklusive diarré, gastrointestinale infektioner, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
  18. Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville udgøre en sikkerhedsrisiko for emnet eller kan forstyrre undersøgelsen af undersøgelsen, eller hvis efterforskeren mener, at emnet usandsynligt vil gennemføre undersøgelsen eller overholde dens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calculus bovis sativus gruppe
Deltagerne vil modtage Calculus Bovis sativus 200 mg oralt, en gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Calculus bovis sativus
Calculus bovis sativus 200 mg QD
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage placebo -matchet i udseende, smag og lugte til det aktive stof, mundtligt, en gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo 200 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Alaninaminotransferase (ALT) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i internationale enheder pr. Liter (U/L).
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i aspartataminotransferase (AST) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Aspartataminotransferase (AST) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i internationale enheder pr. Liter (U/L).
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Skift fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Gamma-glutamyltransferase (GGT) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i internationale enheder pr. Liter (U/L).
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Skift fra baseline i total bilirubin i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Total Bilirubin måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i mikromoler pr. Liter (μmol/L).
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Skift fra baseline i alkalisk phosphatase (ALP) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Alkalisk phosphatase (ALP) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i internationale enheder pr. Liter (U/L).
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Skift fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) af Fibroscan i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Leverstivhedsmåling (LSM) vurderes ved hjælp af fibroscan for at evaluere leverfibrose. Resultatet rapporteres i kilopascals (KPA).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) af Fibroscan i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) vurderes ved hjælp af Fibroscan for at kvantificere leverstatose (fedtindhold). Resultatet rapporteres i decibel pr. Meter (DB/M).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Kropsvægt måles i kg (kg).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet med højde i meter (kg/m²).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Taljeomkrets måles i centimeter (CM).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i hofteomkrets i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
HIP -omkredsen måles i centimeter (CM)
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i fastende blodsukker (FBG) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Fastende blodsukker (FBG) måles fra plasmaprøver. Resultatet rapporteres i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i glyceret hæmoglobin (HBA1C) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Glyceret hæmoglobin (HBA1C) måles fra helblodprøver. Resultatet rapporteres som en procentdel (%)
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline ved fastende insulin i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Fastende insulin måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i mikro-internationale enheder pr. Ml (μIU/ml).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Den homeostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) er et beregnet indeks baseret på fastende glukose og fastende insulin. Det beregnes ved hjælp af formlen: [Fastende insulin (μiu/ml) x fastende glukose (mmol/L)]/22.5.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i total kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Total kolesterol (TC) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Triglycerider (TG) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) måles fra serumprøver. Resultatet rapporteres i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i leverfedtfraktionen målt ved MRI-PDFF i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Leverfedtfraktionen kvantificeres ved hjælp af magnetisk resonansafbildning - Protondensitetsfedtfraktion (MRI -PDFF)
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i tarmmikrobiota alfa -mangfoldighed målt ved Shannon -indekset i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Tarmmikrobiota -sammensætning analyseres fra afføringsprøver ved anvendelse af 16S rRNA -sekventering. Alfa-mangfoldighed, et mål for mikrobiel rigdom og jævnhed inden for prøve, beregnes ved hjælp af Shannon-indekset.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i fækal kortkædede fedtsyre (SCFA) koncentrationer i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Koncentrationer af nøgle-kæde-fedtsyrer (SCFA'er), såsom butyrat og propionat, vil blive kvantificeret fra afføringsprøver ved anvendelse af massespektrometri-baseret metabolomik.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i serum Total galdesyre (TBA) koncentration i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Serum Total galdesyre (TBA) -koncentration kvantificeres ved anvendelse af massespektrometri-baseret metabolomik.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE) defineres som enhver bivirkning, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til det endelige undersøgelsesbesøg i uge 12. Alvorligheden af alle TEAE'er klassificeres ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v6.0.
Fra baseline op til uge 12
Skift fra baseline i blodpladetællingen i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Gennemgang af blodplade måles fra en helblodprøve som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning. Resultatet rapporteres i gigapartikler pr. Liter (x10^9/l).
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Skift fra baseline i serumkreatinin i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Serumkreatinin måles fra en blodprøve som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning. Resultatet rapporteres i mikromoler pr. Liter (μmol/L).
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) beregnes baseret på serumkreatinin, alder og køn ved anvendelse af CKD-EPI 2021-ligningen. Det er en nøgleindikator for nyrefunktion, rapporteret i ml/min/1,73 m².
Ved baseline og efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cheng, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBS-MAFLD-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner