Eficácia e segurança do cálculo bovis sativus em adultos com mafld

Critérios de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado (ICF) antes do estudo e está plenamente ciente do conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas do estudo.
2. É capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos de protocolo.
3. O sujeito (e/ou parceiro) concorda em usar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente do período de triagem até 6 meses após a última dose do produto de investigação.
4. No momento da assinatura da ICF, a idade é entre 18 e 75 anos (inclusiva), sem restrição ao sexo.
5. Atende aos critérios de diagnóstico descritos nas "Diretrizes para a prevenção e tratamento de doença hepática graxada (não alcoólica) (2024) associada à disfunção metabólica" emitida pela Sociedade Chinesa de Hepatologia, Associação Médica Chinesa.
6. Confirmou a esteatose hepática significativa por elastografia transitória (fibroscana) com um valor de parâmetro de atenuação controlado (CAP) ≥ 240 dB/m.
7. Os níveis de enzimas hepáticas atendem aos seguintes critérios: 1 × limite superior do normal (ULN) <sérico ast e alt <5 × ULN.

8. Exclusão de fibrose hepática significativa com base em avaliação não invasiva, atendendo a pelo menos uma das quatro condições a seguir:

   • FIB-4 <1,3
   • Pontuação de fibrose da NAFLD (NFS) <-1,455
   • LSM <8,0 kPa
   • Pontuação rápida <0,35
9. Peso corporal estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem, definido como uma alteração de peso (aumento ou diminuição) de ≤5%.

Critérios de exclusão:

1. Presença das seguintes doenças crônicas: hepatite viral; sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Colangite esclerosante primária, colangite biliar primária, hepatite autoimune, doença hepática induzida por drogas, doença hepática alcoólica ou doença de Wilson.
2. Consumo excessivo de álcool (definido como> 30g de álcool por dia para homens ou> 20g por dia para mulheres).
3. História de diabetes diferente do diabetes tipo 2, como diabetes tipo 1, diabetes secundário, etc.
4. História de malignidade (exceto aqueles com um período livre de tumores de mais de 5 anos antes da triagem) ou atualmente em avaliação para malignidade ativa ou suspeita. As exceções incluem carcinoma celular basal totalmente tratado, carcinoma de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
5. História da cirurgia bariátrica dentro dos 5 anos antes da triagem (inclusiva).
6. Uso de antibióticos nas últimas 3 semanas ou durante o período do estudo.
7. Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes de assinar a ICF ou planejar passar por uma grande cirurgia durante o período do estudo. (A cirurgia importante é definida como um procedimento com risco para a vida do paciente, particularmente a cirurgia envolvendo órgãos de crânio, peito, abdômen ou pélvicos).
8. História recente de abuso de drogas (definido como ≤2 anos).
9. Presença de psicose ou qualquer outro comprometimento cognitivo, ou outras condições que interferissem na conformidade do sujeito.
10. Atualmente recebendo qualquer terapia aprovada para purê. Receber terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina) ou participou de outro ensaio clínico intervencionista com um medicamento dentro de 3 meses antes da triagem.

11. Presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão laboratorial na triagem (o centro de estudo pode repetir o teste uma vez para qualquer valor anormal):

    • Sérica alt ou ast> 5 × Uln
    • Fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 × ULN
    • EGFR <60 ml/min/min
    • Bilirrubina total> 1,5 × Uln
    • Contagem de plaquetas <Limite inferior do normal (LLN)
12. Recebeu uma transfusão de sangue dentro de ≤2 meses antes da triagem e/ou sangue doado dentro de 1 mês antes da triagem. Nota: Os sujeitos não têm permissão para doar sangue durante todo o período do estudo.
13. Presença de hipertensão portal, como varizes de esôfago, ascite ou encefalopatia hepática.
14. Fêmeas grávidas ou lactantes.
15. História do transplante de fígado ou transplante de fígado planejado.
16. Presence of any significant systemic or major diseases other than liver disease, including recent (≤6 months prior to screening) congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III-IV), unstable coronary artery disease, arterial revascularization, respiratory disease, renal failure, stroke, transient ischemic attack, organ transplant, psychiatric disorders, or any other clinically significant disease-related event requiring hospitalization within 6 meses antes da triagem.
17. Doenças gastrointestinais agudas ou crônicas (incluindo diarréia, infecções gastrointestinais, doença inflamatória intestinal, etc.).
18. Qualquer condição de que, na opinião do investigador, representasse um risco de segurança para o assunto ou possa interferir na conduta do estudo, ou se o investigador acreditar que o sujeito provavelmente concluirá o estudo ou cumprir seus requisitos.