Wirksamkeit und Sicherheit von Calculus bovis sativus bei Erwachsenen mit mafld

Einschlusskriterien:

1. Hat das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor der Studie unterzeichnet und ist sich des Inhalts, Verfahrens und potenziellen Nebenwirkungen der Studie voll bewusst.
2. Ist in der Lage, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
3. Das Subjekt (und/oder der Partner) erklärt sich damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen freiwillig aus der Screening -Zeit bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts zu verwenden.
4. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF liegt das Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive), ohne dass Sex einschränkt.
5. Erfüllt die diagnostischen Kriterien, die in den "Richtlinien für die Prävention und Behandlung von metabolischen Dysfunktionen (nichtalkoholischen) Fettlebererkrankungen (2024 Ausgabe)" von der chinesischen Gesellschaft für Hepatologie, chinesischer medizinischer Vereinigung (2024 Ausgabe), beschrieben wurden.
6. Bestätigte eine signifikante Lebersteatose durch transiente Elastographie (Fibroscan) mit einem kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) -Wert ≥ 240 dB/m.
7. Die Leberenzymspiegel erfüllen die folgenden Kriterien: 1 × Obergrenze der normalen (ULN) <Serum AST und Alt <5 × ULN.

8. Ausschluss einer signifikanten Leberfibrose auf der Grundlage einer nicht-invasiven Bewertung, die mindestens einer der folgenden vier Bedingungen erfüllt:

   • FIB-4 <1,3
   • NAFLD -Fibrose Score (NFS) <-1,455
   • LSM <8,0 kPa
   • Schnelle Punktzahl <0,35
9. Stabiles Körpergewicht für mindestens 6 Wochen vor dem Screening, definiert als Gewichtsänderung (Anstieg oder Abnahme) von ≤ 5%.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein der folgenden chronischen Krankheiten: virale Hepatitis; Positive Serologie für menschliches Immundefizienzvirus (HIV); primäre Sklerosierung der Cholangitis, primäre Gallencholangitis, Autoimmunhepatitis, drogeninduzierte Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung oder Wilson-Krankheit.
2. Übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als> 30 g Alkohol pro Tag für Männer oder> 20 g pro Tag für Frauen).
3. Geschichte von Diabetes als Typ -2 -Diabetes wie Diabetes vom Typ 1, sekundärer Diabetes usw.
4. Anamnese der Malignität (mit Ausnahme von tumorfreien Zeiten von mehr als 5 Jahren vor dem Screening) oder derzeit unter Bewertung für aktive oder vermutete Malignität. Ausnahmen umfassen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ.
5. Vorgeschichte der bariatrischen Operation innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (inklusive).
6. Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Wochen oder während des Untersuchungszeitraums.
7. Eine größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF oder der Planung einer größeren Operation während des Untersuchungszeitraums. (Eine größere Operation ist definiert als ein Verfahren mit dem Risiko für das Leben des Patienten, insbesondere eine Operation mit Schädel-, Brust-, Bauch- oder Beckenorganen).
8. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs (definiert als ≤ 2 Jahre).
9. Vorhandensein von Psychose oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung oder anderen Erkrankungen, die die Einhaltung des Subjekts beeinträchtigen würden.
10. Derzeit erhalten Sie eine zugelassene Therapie für MASH. Erhalt der Antikoagulans -Therapie (z. B. Warfarin, Heparin) oder nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittelprodukt teil.

11. Vorhandensein eines der folgenden Laborausschlusskriterien beim Screening (das Studienzentrum kann den Test einmal für einen abnormalen Wert wiederholen):

    • Serum Alt oder Ast> 5 × ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 × ULN
    • EGFR <60 ml/min
    • Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN
    • Thrombozytenzahl <Untergrenze der Normalen (LLN)
12. Erhielt eine Bluttransfusion innerhalb von ≤ 2 Monaten vor dem Screening und spendete das Blut innerhalb von ≤ 1 Monat vor dem Screening. Hinweis: Die Probanden dürfen während des gesamten Untersuchungszeitraums kein Blut spenden.
13. Vorhandensein von portaler Hypertonie wie Speiseröhrenvarizen, Aszites oder Leberdephalopathie.
14. Schwangere oder stillende Weibchen.
15. Vorgeschichte der Lebertransplantation oder geplante Lebertransplantation.
16. Presence of any significant systemic or major diseases other than liver disease, including recent (≤6 months prior to screening) congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III-IV), unstable coronary artery disease, arterial revascularization, respiratory disease, renal failure, stroke, transient ischemic attack, organ transplant, psychiatric disorders, or any other clinically significant disease-related event requiring hospitalization within 6 Monate vor dem Screening.
17. Akute oder chronische Magen -Darm -Erkrankungen (einschließlich Durchfall, gastrointestinale Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen usw.).
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko für das Thema darstellen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann oder wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass das Subjekt die Studie wahrscheinlich nicht abschließt oder seine Anforderungen entspricht.