Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for kalkulus Bovis sativus hos voksne med MAFLD

17. juli 2025 oppdatert av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kalkulus bovis sativus hos voksne personer med metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom (MAFLD)

Metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom (MAFLD) har blitt den vanligste kroniske leversykdommen over hele verden. Rettidig terapeutisk intervensjon for MAFLD er avgjørende for å forbedre pasientprognosen og forhindre at den er progresjon til leverfibrose, skrumplever og til og med hepatocellulært karsinom (HCC). Derfor er oppdagelsen av nye medisiner for behandling av MAFLD av stor betydning.

Tidligere kliniske studier har vist at kalkulus bovis sativus, som en adjuvansbehandling for ikterisk hepatitt og kronisk hepatitt B, viser signifikante antiinflammatoriske og enzymreduserende effekter, forbedrer leverfunksjonsindikatorene og forbedrer generelle kliniske utfall. Imidlertid er det foreløpig ingen klinisk forskning på de terapeutiske effektene av Calculus Bovis sativus hos pasienter med MAFLD, og dens underliggende virkningsmekanismer gjenstår å belyse.

Denne studien foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Calculus bovis sativus hos voksne pasienter med MAFLD. Det primære målet er å foreløpig utforske den kliniske effekten av Calculus Bovis sativus ved behandling av MAFLD, spesielt dens innvirkning på leverskade og betennelse. Videre vil denne forskningen benytte en multi-OMICS-tilnærming, integrere metagenomikk og metabolomics, for å analysere effekten av kalkulus bovis sativus på tarmmikrobiota og deres metabolitter hos MAFLD-pasienter. Målet er å avdekke sine potensielle virkningsmekanismer, og dermed lette dens kliniske oversettelse og anvendelse, og til slutt gi en ny terapeutisk strategi for pasienter med MAFLD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke kalkulus bovis sativus hos voksne personer med metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom (MAFLD). Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til Calculus Bovis sativus hos personer med MAFLD ved å overvåke forekomsten av bivirkninger og viktige laboratorieparametere, inkludert rutinemessig blod- og urintester, samt lever og nyrefunksjon, og for å undersøke den potensielle kliniske effekten av Calculus Bovis Sativus i Mit Initig Maf. Biomarkører og ikke-invasive vurderingsparametere, for eksempel den kontrollerte dempningsparameteren (CAP), leveringsstivhetsmåling (LSM) og magnetisk resonansavbildning av protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF). Videre vil denne studien benytte en multi-OMICS-tilnærming, som kombinerer metagenomikk og metabolomics, for å utforske effekten av kalkulus bovis sativus på tarmmikrobiota og dens metabolitter hos pasienter med MAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Cheng, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jiamei Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før studien og er fullstendig klar over studiens innhold, prosedyrer og potensielle bivirkninger.
  2. Er i stand til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene.
  3. Emnet (og/eller partner) samtykker i å bruke effektive prevensjonstiltak frivillig fra screeningsperioden til 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  4. På tidspunktet for signering av ICF er alderen mellom 18 og 75 år (inkluderende), uten begrensning på sex.
  5. Oppfyller diagnosekriteriene som er skissert i "retningslinjene for forebygging og behandling av metabolsk dysfunksjonsassosiert (ikke-alkoholholdig) fet leversykdom (2024 utgave)" utstedt av Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
  6. Bekreftet betydelig lever steatose ved forbigående elastografi (Fibroscan) med en kontrollert dempningsparameter (CAP) -verdi ≥ 240 dB/m.
  7. Leverenzymnivåer oppfyller følgende kriterier: 1 × øvre grense for normal (ULN) <serum AST og Alt <5 × ULN.

  8. Ekskludering av betydelig leverfibrose basert på ikke-invasiv vurdering, som oppfyller minst en av de følgende fire forholdene:

    • FIB-4 <1.3
    • NAFLD Fibrose Score (NFS) <-1.455
    • LSM <8,0 kPa
    • Rask poengsum <0,35
  9. Stabil kroppsvekt i minst 6 uker før screening, definert som en vektendring (økning eller reduksjon) på ≤5%.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av følgende kroniske sykdommer: viral hepatitt; positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV); Primær skleroserende kolangitt, primær gallekolangitt, autoimmun hepatitt, medikamentindusert leversykdom, alkoholisk leversykdom eller Wilsons sykdom.
  2. Overdreven alkoholforbruk (definert som> 30 g alkohol per dag for menn eller> 20g per dag for kvinner).
  3. Historie med diabetes annet enn diabetes type 2, som diabetes type 1, sekundær diabetes, etc.
  4. Historie om malignitet (bortsett fra de med en tumorfri periode på mer enn 5 år før screening), eller for tiden under evaluering for aktiv eller mistenkt malignitet. Unntak inkluderer fullt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkarsinom eller cervikal karsinom in situ.
  5. Historie om bariatrisk kirurgi innen de 5 årene før screening (inkluderende).
  6. Bruk av antibiotika i løpet av de siste tre ukene eller i løpet av studieperioden.
  7. Gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før signering av ICF, eller planla å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden. (Større kirurgi er definert som en prosedyre med risiko for pasientens liv, spesielt kirurgi som involverer kranium, bryst, mage eller bekkenorganer).
  8. Nyere historie med narkotikamisbruk (definert som ≤2 år).
  9. Tilstedeværelse av psykose eller annen kognitiv svikt, eller andre forhold som vil forstyrre motivets etterlevelse.
  10. For øyeblikket mottar all godkjent terapi for mos. Motta antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin, heparin), eller deltok i en annen intervensjonell klinisk studie med et medikamentprodukt innen 3 måneder før screening.

  11. Tilstedeværelse av noen av følgende kriterier for ekskludering av laboratorier ved screening (studiesenteret kan gjenta testen en gang for noen unormal verdi):

    • Serum alt eller ast> 5 × uln
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 × ULN
    • EGFR <60 ml/min
    • Total bilirubin> 1,5 × uln
    • Blodplatetall <nedre grense for normal (LLN)
  12. Mottok en blodoverføring innen ≤2 måneder før screening og/eller donert blod innen ≤ 1 måned før screening. Merk: Fagene har ikke lov til å donere blod gjennom hele studieperioden.
  13. Tilstedeværelse av portalhypertensjon, for eksempel spiserør, ascites eller leverencefalopati.
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Historie om levertransplantasjon eller planlagt levertransplantasjon.
  16. Tilstedeværelse av andre signifikante systemiske eller andre andre sykdommer enn leversykdom, inkludert nyere (≤6 måneder før screening) kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III-IV), ustabil koronararteriesykdom, arteriell revaskulatisering, respirasjonssykdom, renal svikt, stryk, forbigående ischemisk angrep, organisk transplantisk psykisk psykisk psykisk liddiskape-nyresvikt, siktet, en annen klinisk reversjon av sykehuset. 6 måneder før screening.
  17. Akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer (inkludert diaré, gastrointestinale infeksjoner, inflammatorisk tarmsykdom, etc.).
  18. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for emnet eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller hvis etterforskeren mener emnet neppe vil fullføre studien eller oppfylle kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calculus Bovis sativusgruppe
Deltakerne vil motta Calculus Bovis sativus 200 mg oralt, en gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Calculus Bovis sativus
Calculus bovis sativus 200 mg qd
Placebo komparator: placebogruppe
Deltakerne vil motta placebo matchet i utseende, smak og lukte til det aktive stoffet, muntlig, en gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo 200 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Alaninaminotransferase (ALT) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i internasjonale enheter per liter (U/L).
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Aspartataminotransferase (AST) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i internasjonale enheter per liter (U/L).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Gamma-glutamyltransferase (GGT) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i internasjonale enheter per liter (U/L).
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Endre fra baseline i total bilirubin i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Totalt bilirubin vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i mikromoler per liter (μmol/L).
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i internasjonale enheter per liter (U/L).
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling (LSM) av Fibroscan i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Leverstivhetsmåling (LSM) blir vurdert ved bruk av Fibroscan for å evaluere leverfibrose. Resultatet er rapportert i Kilopascals (KPA).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i kontrollert dempningsparameter (CAP) av Fibroscan i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Kontrollert dempningsparameter (CAP) blir vurdert ved bruk av Fibroscan for å kvantifisere lever steatose (fettinnhold). Resultatet er rapportert i desibel per meter (dB/m).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Kroppsvekt vil bli målt i kilo (kg).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Body Mass Index (BMI) beregnes som vekt i kilo delt med høyden av høyden i meter (kg/m²).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i midjeomkrets i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter (CM).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i hofteomkrets i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter (CM)
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Fastende blodsukker (FBG) vil bli målt fra plasmaprøver. Resultatet vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/l).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HBA1c) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Glycert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt fra helblodprøver. Resultatet vil bli rapportert i prosent (%)
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endre fra baseline i faste insulin i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Fastende insulin vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i mikrointernasjonale enheter per milliliter (μIU/ml).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) er en beregnet indeks basert på fastende glukose og fastende insulin. Det beregnes ved å bruke formelen: [Fasting insulin (μiu/ml) x fastende glukose (mmol/l)]/22.5.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i total kolesterol (TC) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Totalt kolesterol (TC) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/l).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i triglyserider (TG) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Triglyserider (TG) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/l).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/l).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) vil bli målt fra serumprøver. Resultatet vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/l).
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i leverfettfraksjon målt ved MRI-PDFF i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Leverfettfraksjon vil bli kvantifisert ved bruk av magnetisk resonansavbildning - Protontetthet fettfraksjon (MRI -PDFF)
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i tarmmikrobiota alfa -mangfold målt ved Shannon -indeksen i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Tarmmikrobiota -sammensetning vil bli analysert fra avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA -sekvensering. Alfa-mangfold, et mål på mikrobiell rikdom og jevnhet innen prøven, vil bli beregnet ved å bruke Shannon-indeksen.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i fekal kortkjedede fettsyre (SCFA) konsentrasjoner i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Konsentrasjoner av viktige kortkjedede fettsyrer (SCFA), for eksempel butyrat og propionat, vil bli kvantifisert fra avføringsprøver ved bruk av massespektrometri-basert metabolomics.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i serum total gallesyre (TBA) konsentrasjon i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Serum total gallesyre (TBA) konsentrasjon vil bli kvantifisert ved bruk av massespektrometri-basert metabolomics.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som gradert av CTCAE v6.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) er definert som enhver bivirkning som oppstår eller forverrer på eller etter den første dosen av studiemedisinen opp til det endelige studiebesøket i uke 12. Alvorlighetsgraden av alle Teaes vil bli gradert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v6.0.
Fra baseline til uke 12
Endre fra baseline i blodplatetallet i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Blodplatetall vil bli målt fra en helblodprøve som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking. Resultatet vil bli rapportert i gigapartikler per liter (x10^9/l).
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Endring fra baseline i serumkreatinin i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Serumkreatinin vil bli målt fra en blodprøve som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking. Resultatet vil bli rapportert i mikromoler per liter (μmol/L).
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling
Den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) beregnes basert på serumkreatinin, alder og kjønn ved bruk av CKD-EPI 2021-ligningen. Det er en nøkkelindikator på nyrefunksjon, rapportert i ML/min/1.73 m².
Ved baseline og etter 4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Cheng, Doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBS-MAFLD-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere