Eficacia y seguridad de Cálculo bovis sativus en adultos con MAFLD

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del estudio y es plenamente consciente del contenido, los procedimientos y las reacciones adversas potenciales del estudio.
2. Es capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
3. El sujeto (y/o socio) acepta utilizar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente desde el período de detección hasta 6 meses después de la última dosis del producto de investigación.
4. Al momento de firmar el ICF, la edad es de entre 18 y 75 años (inclusive), sin restricción en el sexo.
5. Cumple con los criterios de diagnóstico descritos en las "Directrices para la prevención y el tratamiento de la enfermedad hepática grasa asociada a la disfunción metabólica (no alcohólica) (edición de 2024)" emitida por la Sociedad China de Hepatología, Asociación Médica China.
6. Confirmó una esteatosis hepática significativa por elastografía transitoria (fibroscan) con un valor de parámetro de atenuación controlado (CAP) ≥ 240 dB/m.
7. Los niveles de enzimas hepáticas cumplen con los siguientes criterios: 1 × límite superior de Normal (ULN) <suero AST y ALT <5 × Uln.

8. Exclusión de fibrosis hepática significativa basada en una evaluación no invasiva, cumpliendo al menos una de las siguientes cuatro condiciones:

   • FIB-4 <1.3
   • Puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) <-1.455
   • LSM <8.0 kPa
   • Puntaje rápido <0.35
9. Peso corporal estable durante al menos 6 semanas antes de la detección, definida como un cambio de peso (aumento o disminución) de ≤5%.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de las siguientes enfermedades crónicas: hepatitis viral; serología positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH); Colangitis esclerosa primaria, colangitis biliar primaria, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática alcohólica o enfermedad de Wilson.
2. Consumo excesivo de alcohol (definido como> 30 g de alcohol por día para hombres o> 20 g por día para mujeres).
3. Historia de la diabetes que no sea la diabetes tipo 2, como la diabetes tipo 1, la diabetes secundaria, etc.
4. Historia de malignidad (a excepción de aquellos con un período sin tumor de más de 5 años antes de la detección), o actualmente bajo evaluación de malignidad activa o sospechosa. Las excepciones incluyen carcinoma de células basales completamente tratadas, carcinoma de piel de células escamosas o carcinoma de cervical in situ.
5. Historia de la cirugía bariátrica dentro de los 5 años anteriores a la detección (inclusive).
6. Uso de antibióticos en las últimas 3 semanas o durante el período de estudio.
7. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la firma del ICF, o planeó someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio. (La cirugía mayor se define como un procedimiento con riesgo para la vida del paciente, particularmente la cirugía que involucra el cráneo, el pecho, el abdomen o los órganos pélvicos).
8. Historia reciente de abuso de drogas (definido como ≤2 años).
9. Presencia de psicosis o cualquier otro deterioro cognitivo u otras afecciones que interfieran con el cumplimiento del sujeto.
10. Actualmente recibe cualquier terapia aprobada para MASH. Recibiendo terapia anticoagulante (por ejemplo, warfarina, heparina), o participó en otro ensayo clínico intervencionista con un medicamento dentro de los 3 meses previos a la detección.

11. Presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión de laboratorio en la detección (el centro de estudio puede repetir la prueba una vez para cualquier valor anormal):

    • Sero Alt o AST> 5 × Uln
    • Fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2 × Uln
    • EGFR <60 ml/min
    • Bilirrubina total> 1.5 × Uln
    • Conteo de plaquetas <Límite inferior de Normal (LLN)
12. Recibió una transfusión de sangre dentro de ≤2 meses antes de la detección y/o la sangre donada dentro de ≤1 meses antes de la detección. Nota: A los sujetos no pueden donar sangre durante todo el período de estudio.
13. Presencia de hipertensión portal, como varices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática.
14. Hembras embarazadas o lactantes.
15. Historia de trasplante de hígado o trasplante de hígado planificado.
16. Presencia de cualquier enfermedad sistémica o importante significativas que no sean la enfermedad hepática, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva reciente (≤6 meses antes de la detección) (Asociación Corazón de Nueva York [NYHA] Clasificación funcional III-IV), enfermedad coronaria inestable, revascularización arterial, enfermedad respiratoria, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos, ataques órganos de órganos, psiquiatrices o cualquier otra cosa que sea significativa en la enfermedad de la enfermedad significativa. dentro de los 6 meses previos a la detección.
17. Enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas (incluyendo diarrea, infecciones gastrointestinales, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo de seguridad para el sujeto o pueda interferir con la realización del estudio, o si el investigador cree que es poco probable que el sujeto complete el estudio o cumpla con sus requisitos.