Účinnost a bezpečnost počtu bovis sativus u dospělých s mafldem

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před studií a je si plně vědom obsahu, postupů a možných nežádoucích účinků studie.
2. Je schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
3. Subjekt (a/nebo partner) souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření dobrovolně z období screeningu do 6 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
4. V době podpisu ICF je věk mezi 18 a 75 lety (včetně), bez omezení sexu.
5. Splňuje diagnostická kritéria uvedená v „Pokynech pro prevenci a léčbu metabolické dysfunkce spojené s (nealkoholické) mastné onemocnění jater (2024 vydání)“ vydané čínskou společností hepatologie, Čínská lékařská asociace.
6. Potvrzena významná jaterní steatóza přechodnou elastografií (fibroscan) s hodnotou kontrolovaného útlumu (CAP) ≥ 240 dB/m.
7. Hladiny enzymu jater splňují následující kritéria: 1 × horní hranice normálního (ULN) <sérového ast a alt <5 × Uln.

8. Vyloučení významné fibrózy jater na základě neinvazivního hodnocení, splnění alespoň jedné z následujících čtyř podmínek:

   • FIB-4 <1,3
   • Skóre fibrózy NAFLD (NFS) <-1,455
   • LSM <8,0 kPa
   • Rychlé skóre <0,35
9. Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem, definována jako změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení) ≤ 5%.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost následujících chronických onemocnění: virová hepatitida; pozitivní sérologie pro virus lidské imunodeficience (HIV); Primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cholangitida, autoimunitní hepatitida, onemocnění jater vyvolané lékem, alkoholické onemocnění jater nebo Wilsonova choroba.
2. Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako> 30 g alkoholu denně u mužů nebo> 20 g denně u žen).
3. Historie diabetu jiná než diabetes 2. typu, jako je diabetes typu 1, sekundární diabetes atd.
4. Historie malignity (s výjimkou těch, kteří mají období bez nádoru více než 5 let před screeningem), nebo v současné době hodnocena pro aktivní nebo podezření na malignitu. Výjimky zahrnují plně ošetřený karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.
5. Historie bariatrické chirurgie během 5 let před screeningem (včetně).
6. Použití antibiotik během posledních 3 týdnů nebo během studijního období.
7. Podstoupil velkou chirurgii do 3 měsíců před podpisem ICF nebo plánoval podstoupit velkou chirurgii během studijního období. (Hlavní chirurgie je definována jako postup s rizikem pro život pacienta, zejména chirurgický zákrok zahrnující kranium, hrudník, břicho nebo pánevní orgány).
8. Nedávná historie zneužívání drog (definovaná jako ≤ 2 roky).
9. Přítomnost psychózy nebo jakéhokoli jiného kognitivního poškození nebo jiných podmínek, které by narušovaly dodržování předmětu.
10. V současné době dostává jakoukoli schválenou terapii pro mash. Přijímání antikoagulační terapie (např. Warfarin, heparin) nebo se zúčastnil jiné intervenční klinické studie s léčivým přípravkem do 3 měsíců před screeningem.

11. Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií laboratorního vyloučení při screeningu (studijní centrum může opakovat test jednou pro jakoukoli abnormální hodnotu):

    • Sérum alt nebo ast> 5 × uln
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2 × Uln
    • EGFR <60 ml/min
    • Celkový bilirubin> 1,5 × Uln
    • Počet krevních destiček <dolní hranice normálního (LLN)
12. Obdržel krevní transfúzi během ≤ 2 měsíců před screeningem a/nebo darovanou krví během ≤ 1 měsíce před screeningem. Poznámka: Subjekty nesmějí darovat krev po celou dobu studie.
13. Přítomnost portální hypertenze, jako jsou varixy jícnu, ascites nebo jaterní encefalopatie.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Historie transplantace jater nebo plánované transplantace jater.
16. Presence of any significant systemic or major diseases other than liver disease, including recent (≤6 months prior to screening) congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III-IV), unstable coronary artery disease, arterial revascularization, respiratory disease, renal failure, stroke, transient ischemic attack, organ transplant, psychiatric disorders, or any other clinically significant disease-related event requiring hospitalization within 6 months před screeningem.
17. Akutní nebo chronická gastrointestinální onemocnění (včetně průjmu, gastrointestinálních infekcí, zánětlivého onemocnění střev atd.).
18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele představovala bezpečnostní riziko pro subjekt nebo může zasahovat do provádění studie, nebo pokud by vyšetřovatel věřil, že subjekt pravděpodobně nebude dokončit studii nebo splnit její požadavky.