MAFLD를 가진 성인의 미적분학 Bovis sativus의 효능 및 안전성
2025년 7월 17일 업데이트: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD)을 가진 성인 대상체에서 미적분학 보비 사티 버스의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위 화 된 통제 연구
대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD)은 전 세계에서 가장 흔한 만성 간 질환이되었습니다. MAFLD에 대한시기 적절한 치료 중재는 환자 예후를 개선하고 간 섬유증, 간경변 및 간세포 암종 (HCC)으로의 진행을 예방하는 데 중요합니다. 따라서, MAFLD의 치료를위한 새로운 약물의 발견은 매우 중요하다.
이전의 임상 연구에 따르면 Icteric 간염 및 만성 B 형 간염에 대한 보조 요법으로서 미적분 Bovis sativus는 상당한 항 염증 및 효소 감소 효과를 나타내며 간 기능 지표를 개선하며 전반적인 임상 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 MAFLD 환자에서 미적분학 부비 스티 티버스의 치료 효과에 대한 임상 연구는 없으며, 그 근본적인 작용 메커니즘은 여전히 밝혀 져야한다.
이 연구는 MAFLD를 가진 성인 환자에서 미적분학 부비 스티 티스의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 주요 목표는 MAFLD를 치료할 때 미적분학 Bovis sativus의 임상 효능, 특히 간 손상 및 염증에 미치는 영향을 예비 적으로 탐구하는 것입니다. 또한,이 연구는 MAFLD 환자의 장내 미생물 및 대사 산물에 미적분학 부비 스티 버스의 효과를 분석하기 위해 메타 게놈 및 대사체를 통합하는 다중 생물 접근법을 사용합니다. 목표는 잠재적 인 작용 메커니즘을 밝히고 임상 번역 및 적용을 촉진하고 궁극적으로 MAFLD 환자를위한 새로운 치료 전략을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD)을 가진 성인 대상에서 미적분학 보비 사티 버스를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 일상적인 혈액 및 소변 검사를 포함한 부작용 및 주요 실험실 파라미터, 간 및 신장 기능을 포함한 주요 실험실 매개 변수의 발생률을 모니터링하여 MAFLD를 가진 대상체에서 미적분학 Bovis sativus의 안전성을 평가하는 것을 목표로하며, MAFLD, 간질의 MAFLD, MAFLD, MAFLD, MAFLD, MAFLD, MAFLD의 잠재적 임상 적 효능을 예비 적으로 조사하는 것을 목표로합니다. 및 제어 된 감쇠 매개 변수 (CAP), 간 강성 측정 (LSM) 및 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)과 같은 비 침습적 평가 파라미터.
또한,이 연구는 MAFLD 환자의 장내 미생물 총 및 대사 산물에 미적 큘러 보비 사티 버스의 효과를 탐구하기 위해 메타 게놈 및 대사체를 결합한 다중 생물 접근법을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Cheng, Doctor
- 전화번호: 027-83663334
- 이메일: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiamei Jiang
- 전화번호: 86-15727444292
- 이메일: jiangjiamei@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
연락하다:
- Bin Cheng, Doctor
- 전화번호: 027-83663334
- 이메일: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
연락하다:
- Jiamei Jiang
- 전화번호: 86-15727444292
- 이메일: jiangjiamei@hust.edu.cn
-
수석 연구원:
- Bin Cheng, Doctor
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부수사관:
- Jiamei Jiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했으며 연구의 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 알고 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- 대상 (및/또는 파트너)은 심사 기간부터 조사 제품의 마지막 복용량 후 6 개월까지 효과적인 피임 측정을 사용하는 데 동의합니다.
- ICF에 서명 할 때, 나이는 18 세에서 75 세 사이이며 (포함)성에 제한이 없습니다.
- 중국 간의학 협회 (Chinese Cepatology of Cepatology, Chinese Medical Association)가 발행 한 "대사 기능 장애 관련 (무 알코올) 지방 간 질환 (2024 판)의"대사 기능 장애 관련 (무 알코올) 지방 간 질환 (2024 판)의 "예방 및 치료에 대한 지침"에 요약 된 진단 기준을 충족시킨다.
- 제어 된 감쇠 매개 변수 (CAP) 값 ≥ 240 dB/m을 갖는 일시적 탄성 (Fibroscan)에 의한 유의 한 간 지방증을 확인했다.
- 간 효소 수준은 다음 기준을 충족합니다. 1 × 정상 (ULN) <혈청 AST 및 ALT <5 × ULN.
비 침습적 평가에 기초한 중요한 간 섬유증의 제외, 다음 4 가지 조건 중 하나 이상을 충족시킨다.
- FIB-4 <1.3
- NAFLD 섬유증 점수 (NFS) <-1.455
- LSM <8.0 kPa
- 빠른 점수 <0.35
- 스크리닝 전 6 주 이상 동안 안정적인 체중은 ≤5%의 체중 변화 (증가 또는 감소)로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 다음 만성 질환의 존재 : 바이러스 성 간염; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 혈청학; 일차 경화성 담관염, 1 차 담도 담관염,자가 면역 간염, 약물 유발 간 질환, 알코올성 간 질환 또는 윌슨 병.
- 과도한 알코올 소비 (수컷의 경우 하루에 30g의 알코올로 정의 또는 여성의 경우 하루에> 20g).
- 제 1 형 당뇨병 이외의 당뇨병, 예 : 제 1 형 당뇨병, 이차 당뇨병 등과 같은 당뇨병의 병력
- 악성 병력 (선별 전 5 년 전 종양이없는 기간이있는 사람 제외) 또는 현재 활성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가 중입니다. 예외에는 완전 처리 된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부 암종이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 5 년 이내에 비만 수술의 역사 (포함).
- 지난 3 주 내 또는 연구 기간 동안 항생제 사용.
- ICF에 서명하거나 연구 기간 동안 주요 수술을 받기 전 3 개월 이내에 주요 수술을 받았습니다. (주요 수술은 환자의 생명에 위험이있는 절차, 특히 두개골, 가슴, 복부 또는 골반 기관과 관련된 수술)로 정의됩니다.
- 최근 약물 남용의 역사 (≤2 년으로 정의 됨).
- 정신병의 존재 또는 기타인지 장애 또는 대상의 규정 준수를 방해하는 다른 상태.
- 현재 MASH에 대한 승인 된 치료를 받고 있습니다. 항응고제 요법 (예 : Warfarin, Heparin)을 받거나 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 제품으로 다른 중재 적 임상 시험에 참여했습니다.
스크리닝시 다음 실험실 제외 기준 중 임의의 존재 (연구 센터는 비정상적인 가치에 대해 테스트를 한 번 반복 할 수 있음) :
- 혈청 ALT 또는 AST> 5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≥ 2 × uln
- EGFR <60 ml/min
- 총 빌리루빈> 1.5 × uln
- 혈소판 수 <정상의 하한 (LLN)
- 스크리닝 전 ≤1 개월 이내에 스크리닝 전 ≤2 개월 내에 혈액 수혈을 받았다. 참고 : 피험자는 전체 연구 기간 동안 혈액을 기증 할 수 없습니다.
- 식도 정맥류, 복수 또는 간 뇌병증과 같은 포털 고혈압의 존재.
- 임신 또는 수유 여성.
- 간 이식 또는 계획된 간 이식의 병력.
- 최근 (스크리닝 전 ≤6 개월 전) 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 기능 분류 III-IV), 불안정한 관상 동맥 질환, 동맥 혈관 재생, 호흡기 질환, 신장 실패, 일단 성 허혈성, 조직적 장애, 또는 임상 적으로 중대한 질병 장애, 또는 임상의 질병 장애, 또는 임상의 질병 장애, 또는 임상 적으로 질병의 장애가있는 경우를 포함하여 간 질환 이외의 상당한 전신 또는 주요 질환의 존재. 선별 전 6 개월 이내에.
- 급성 또는 만성 위장 질환 (설사, 위장 감염, 염증성 장 질환 등).
- 조사관의 의견에 따르면, 대상에 안전 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해 할 수있는 조건이나 조사관이 피험자가 연구를 완료하거나 요구 사항을 준수하지 않을 것이라고 믿는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미적분학 Bovis sativus 그룹
참가자는 12 주 동안 미적분 Bovis sativus 200mg, 구두로, 12 주 동안 1 회 (QD)를 받게됩니다.
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미적분학 Bovis sativus 200mg qd
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 12 주 동안 매일 한 번 (QD), 유동성 약물에 외관, 맛 및 냄새가 일치하는 위약을 받게됩니다.
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위약 200mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차 Alanine Aminotransferase (ALT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)는 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 국제 단위 (U/L)로보고됩니다.
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차에 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 국제 단위 (U/L)로보고됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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12 주차 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)는 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 국제 단위 (U/L)로보고됩니다.
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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12 주차에 총 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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총 빌리루빈은 혈청 샘플에서 측정됩니다.
결과는 리터당 마이크로 몰 (μmol/L)으로보고 될 것이다.
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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12 주차 알칼리성 포스파타제 (ALP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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알칼리성 포스파타제 (ALP)는 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 국제 단위 (U/L)로보고됩니다.
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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간 강성 측정 (LSM)의 기준선에서 12 주차에 Fibroscan의 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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간 강성 측정 (LSM)은 간 섬유증을 평가하기 위해 피 브로스칸을 사용하여 평가됩니다.
결과는 Kilopascals (KPA)에서보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 Fibroscan의 통제 감쇠 매개 변수 (CAP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주 후에
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통제 된 감쇠 매개 변수 (CAP)는 간 지방증 (지방 함량)을 정량화하기 위해 피 브로스칸을 사용하여 평가됩니다.
결과는 미터당 데시벨 (db/m)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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체중은 킬로그램 (kg)으로 측정됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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체질량 지수 (BMI)는 킬로그램의 중량을 미터 (kg/m²)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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허리 둘레는 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 고관절 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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고관절 둘레는 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 금식 혈당 (FBG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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공복 혈당 (FBG)은 혈장 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 밀리몰 (mmol/l)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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당화 헤모글로빈 (HBA1C)은 전 혈액 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 백분율 (%)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 금식 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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공복 인슐린은 혈청 샘플에서 측정됩니다.
그 결과는 밀리 리터당 미세한 국제 단위 (μiu/ml)로보고 될 것이다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가는 공복 포도당 및 공복 인슐린에 기초한 계산 된 지수이다.
[공복 인슐린 (μiu/ml) X 공복 포도당 (MMOL/L)]/22.5를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 총 콜레스테롤 (TC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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총 콜레스테롤 (TC)은 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 밀리몰 (mmol/l)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 트리글리세리드 (TG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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트리글리세리드 (TG)는 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 밀리몰 (mmol/l)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)은 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 밀리몰 (mmol/l)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)은 혈청 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 밀리몰 (mmol/l)으로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 MRI-PDFF에 의해 측정 된 간 지방 분획의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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간 지방 분획은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분획 (MRI -PDFF)을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차 Shannon Index에 의해 측정 된 장내 미생물 총 알파 다양성의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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장내 미생물 총 조성은 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 대변 샘플로부터 분석 될 것이다.
샘플 내 미생물 풍부 및 균일 성의 척도 인 알파 다양성은 Shannon 지수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차의 대변 단락 지방산 (SCFA) 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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부티레이트 및 프로 피오 네이트와 같은 주요 단락 지방산 (SCFA)의 농도는 질량 분석법 기반 대사체를 사용하여 대변 샘플로부터 정량화 될 것이다.
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기준선 및 12 주 후에
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12 주차에 혈청 총 담즙산 (TBA) 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에
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혈청 총 담즙산 (TBA) 농도는 질량 분석법 기반 대사체를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 12 주 후에
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CTCAE v6.0에 의해 등급이 매겨진 치료에 대한 부작용 (TEAES)이있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12 주까지
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치료 응급 부작용 (TEAE)은 12 주차의 최종 연구 방문까지 연구 약물의 첫 번째 용량에서 또는 후에 발생하거나 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
모든 TEAE의 심각도는 부작용 (CTCAE) v6.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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기준선에서 12 주까지
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12 주차에 혈소판 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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혈소판 수는 일상적인 안전 모니터링의 일부로 전혈 샘플에서 측정됩니다.
결과는 리터당 기가 파티클 (x10^9/l)으로보고 될 것이다.
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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12 주차 혈청 크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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혈청 크레아티닌은 일상적인 안전 모니터링의 일부로 혈액 샘플로부터 측정 될 것이다.
결과는 리터당 마이크로 몰 (μmol/L)으로보고 될 것이다.
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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12 주차에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)은 CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌, 연령 및 성별에 기초하여 계산된다.
ML/MIN/1.73에서보고 된 신장 기능의 주요 지표입니다.
m².
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기준선 및 4 주 후, 8 주 및 12 주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Cheng, Doctor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBS-MAFLD-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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