Эффективность и безопасность исчисления Bovis sativus у взрослых с Mafld

Критерии включения:

1. Подписал информированную форму согласия (ICF) до исследования и полностью осведомлен о содержании, процедурах и потенциальных побочных реакциях исследования.
2. Может завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
3. Субъект (и/или партнер) соглашается добровольно использовать эффективные меры контрацепции с периода проверки до 6 месяцев после последней дозы исследовательского продукта.
4. Во время подписания ICF возраст составляет от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений на пол.
5. Соответствует диагностическим критериям, изложенным в «Руководстве по профилактике и лечению метаболической дисфункции (безалкогольной) жировой болезни печени (2024 Edition)», выпущенным Китайским обществом гепатологии, Китайской медицинской ассоциацией.
6. Подтверждено значительный печеночный стеатоз с помощью временной эластографии (фиброскана) с значением контролируемого параметра ослабления (CAP) ≥ 240 дБ/м.
7. Уровни фермента печени соответствуют следующим критериям: 1 × верхний предел нормального (ULN) <сывороточный AST и Alt <5 × Uln.

8. Исключение значительного фиброза печени на основе неинвазивной оценки, встречаясь, по крайней мере, одно из следующих четырех состояний:

   • FIB-4 <1,3
   • Оценка фиброза NAFLD (NFS) <-1,455
   • LSM <8,0 кПа
   • Быстрый балл <0,35
9. Стабильная масса тела в течение не менее 6 недель до скрининга, определяется как изменение веса (увеличение или уменьшение) ≤5%.

Критерии исключения:

1. Наличие следующих хронических заболеваний: вирусный гепатит; положительная серология для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Первичный склерозирующий холангит, первичный желчный холангит, аутоиммунный гепатит, вызванное лекарством заболевание печени, алкогольное заболевание печени или болезнь Уилсона.
2. Чрезмерное потребление алкоголя (определяется как> 30 г алкоголя в день для мужчин или> 20 г в день для женщин).
3. История диабета, кроме диабета 2 типа, таких как диабет 1 типа, вторичный диабет и т. Д.
4. История злокачественных новообразований (за исключением тех, у кого без опухоли период более 5 лет до скрининга) или в настоящее время оценивается для активного или подозреваемого злокачественного новообразования. Исключения включают полностью обработанную базально -клеточную карциному, плоскоклеточную карциному кожи или карциному шейки матки.
5. История бариатрической хирургии в течение 5 лет до скрининга (включительно).
6. Использование антибиотиков в течение последних 3 недель или в течение периода исследования.
7. Перед подписанием ICF перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев или планировалось перенести серьезную операцию в течение периода исследования. (Основная хирургия определяется как процедура с риском жизни пациента, в частности хирургию с участием черепа, груди, живота или тазовых органов).
8. Недавняя история злоупотребления наркотиками (определяется как ≤2 года).
9. Наличие психоза или любых других когнитивных нарушений или других состояний, которые мешают соответствию субъекта.
10. В настоящее время получает любую одобренную терапию для MASH. Получение антикоагулянтной терапии (например, варфарин, гепарин) или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании с лекарственным продуктом в течение 3 месяцев до скрининга.

11. Наличие любого из следующих критериев исключения лабораторных лиц при скрининге (исследуемый центр может повторить тест один раз для любого ненормального значения):

    • Сыворотка ALT или AST> 5 × Uln
    • Щелочная фосфатаза (ALP) ≥ 2 × ULN
    • EGFR <60 мл/мин
    • Общий билирубин> 1,5 × uln
    • Количество тромбоцитов <нижний предел нормального (LLN)
12. Получил переливание крови за ≤2 месяца до скрининга и/или пожертвованной крови в течение ≤1 месяца до скрининга. Примечание. Субъектам не разрешается пожертвовать кровь в течение всего периода исследования.
13. Наличие портальной гипертонии, такой как вариант пищевода, асцит или печеночная энцефалопатия.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. История трансплантации печени или запланированной трансплантации печени.
16. Наличие любых значительных системных или основных заболеваний, отличных от заболеваний печени, в том числе недавней (≤6 месяцев до скрининга) застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III-IV), нестабильная заболевание коронарной артерии, артериальная реваскуляризация, респираторные заболевания, почечная недостаточность, инсульт, преобразование ишемические атаки в рамках трансплантации органов, психиатрические дискрежины или другие клинические минимации, значительные. до проверки.
17. Острые или хронические желудочно -кишечные заболевания (включая диарею, желудочно -кишечные инфекции, воспалительные заболевания кишечника и т. Д.).
18. Любое условие, которое, по мнению следователя, будет представлять риск безопасности субъекту или может мешать проведению исследования, или если исследователь считает, что субъект вряд ли завершит исследование или соблюдает его требования.