Werkzaamheid en veiligheid van calculus bovis sativus bij volwassenen met MAFLD

Inclusiecriteria:

1. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de studie ondertekend en is zich volledig bewust van de inhoud, procedures en potentiële bijwerkingen van de studie.
2. Is in staat om de studie te voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten.
3. Het onderwerp (en/of partner) stemt ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen vrijwillig te gebruiken van de screeningperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
4. Op het moment van ondertekenen van de ICF is leeftijd tussen de 18 en 75 jaar (inclusief), zonder beperking op seks.
5. Voldoet aan de diagnostische criteria die worden beschreven in de "Richtlijnen voor de preventie en behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde (niet-alcoholische) leververvetting (editie 2024)" uitgegeven door de Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
6. Bevestigde significante hepatische steatose door tijdelijke elastografie (fibroscan) met een gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) -waarde ≥ 240 dB/m.
7. Leverzymspiegels voldoen aan de volgende criteria: 1 × bovengrens van normale (uln) <serum ast en alt <5 × uln.

8. Uitsluiting van significante leverfibrose op basis van niet-invasieve beoordeling, die voldoet aan ten minste een van de volgende vier voorwaarden:

   • FIB-4 <1.3
   • NAFLD fibrose score (NFS) <-1.455
   • LSM <8,0 kPa
   • Snelle score <0,35
9. Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als een gewichtsverandering (toename of afname) van ≤5%.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van de volgende chronische ziekten: virale hepatitis; Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Primaire scleroserende cholangitis, primaire galcholangitis, auto-immuun hepatitis, door medicijnen geïnduceerde leverziekte, alcoholische leverziekte of de ziekte van Wilson.
2. Overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als> 30 g alcohol per dag voor mannen of> 20 g per dag voor vrouwen).
3. Geschiedenis van diabetes anders dan diabetes type 2, zoals diabetes type 1, secundaire diabetes, enz.
4. Geschiedenis van maligniteit (behalve die met een tumorvrije periode van meer dan 5 jaar voorafgaand aan screening), of momenteel worden geëvalueerd voor actieve of vermoedelijke maligniteit. Uitzonderingen zijn onder meer volledig behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelhuidcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening (inclusief).
6. Gebruik van antibiotica binnen de afgelopen 3 weken of tijdens de studieperiode.
7. Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF, of van plan om een grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode. (Grote operatie wordt gedefinieerd als een procedure met risico voor het leven van de patiënt, met name chirurgie waarbij de schedel-, borst-, buik- of bekkenorganen betrokken zijn).
8. Recente geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ≤2 jaar).
9. Aanwezigheid van psychose of enige andere cognitieve stoornissen, of andere aandoeningen die de naleving van het onderwerp zouden verstoren.
10. Momenteel een goedgekeurde therapie voor MASH ontvangen. Het ontvangen van anticoagulantietherapie (bijv. Warfarine, heparine), of nam binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deel aan een andere interventionele klinische studie met een geneesmiddelproduct.

11. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumuitsluitingscriteria bij screening (het studiecentrum kan de test eenmaal herhalen voor een abnormale waarde):

    • Serum alt of ast> 5 × uln
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2 x uln
    • EGFR <60 ml/min
    • Totaal bilirubine> 1,5 × uln
    • Ploedplaatjestelling <ondergrens van normaal (LLN)
12. Ontving een bloedtransfusie binnen ≤2 maanden voorafgaand aan screening en/of gedoneerd bloed binnen ≤1 maand voorafgaand aan de screening. Opmerking: proefpersonen mogen gedurende de gehele studieperiode geen bloed doneren.
13. Aanwezigheid van portale hypertensie, zoals slokdarmvarices, ascites of hepatische encefalopathie.
14. Zwangere of lacterende vrouwen.
15. Geschiedenis van levertransplantatie of geplande levertransplantatie.
16. Aanwezigheid van significante systemische of grote ziekten anders dan leverziekte, inclusief recente (≤6 maanden voorafgaand aan screening) congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Functionele classificatie III-IV), onstabiele kransslagaderziekte, arteriële revascularisatie, ademhalingsziekte, nierafstanden, roerhoër, doorslag in 6 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Acute of chronische gastro -intestinale ziekten (inclusief diarree, gastro -intestinale infecties, inflammatoire darmaandoeningen, enz.).
18. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico voor het onderwerp zou vormen of het uitvoer van het onderzoek kan verstoren, of als de onderzoeker van mening is dat het onderwerp waarschijnlijk niet de studie zal voltooien of aan de vereisten ervan voldoet.