Skuteczność i bezpieczeństwo rachunku bowis sativus u dorosłych z Mafld

Kryteria włączenia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem i jest w pełni świadomy treści, procedur i potencjalnych działań niepożądanych.
2. Jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu.
3. Podmiot (i/lub partner) zgadza się dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od okresu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego.
4. W momencie podpisywania ICF wiek wynosi od 18 do 75 lat (włącznie), bez ograniczeń seksu.
5. Spełnia kryteria diagnostyczne przedstawione w „Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia zaburzeń metabolicznych związanych z (bezalkoholową) stłuszczonymi chorobą wątroby (wydanie 2024)” wydane przez Chińskie Towarzystwo Hepatologii, Chińskie Stowarzyszenie Medyczne.
6. Potwierdził znaczącą stłuszczenie wątroby przez przejściową elastografię (włókno) o kontrolowanym parametrze tłumienia (CAP) ≥ 240 dB/m.
7. Poziomy enzymów wątroby spełniają następujące kryteria: 1 × górna granica normalnego (ULN) <surowica AST i ALT <5 × ULN.

8. Wykluczenie znacznego zwłóknienia wątroby w oparciu o nieinwazyjną ocenę, spełniając co najmniej jeden z następujących czterech warunków:

   • FIB-4 <1,3
   • Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS) <-1,455
   • LSM <8,0 kPa
   • Szybki wynik <0,35
9. Stabilna masa ciała przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, zdefiniowana jako zmiana masy (wzrost lub spadek) o ≤5%.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność następujących chorób przewlekłych: wirusowe zapalenie wątroby; Pozytywna serologia dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Pierwotne stwardnie zapalenia żółciowe, pierwotne zapalenie żółci żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba wątroby indukowana przez lek, alkoholowa choroba wątroby lub choroba Wilsona.
2. Nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako> 30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn lub> 20 g dziennie dla kobiet).
3. Historia cukrzycy innej niż cukrzyca typu 2, taka jak cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna itp.
4. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem osób z okresem wolnym od guza przekraczającego 5 lat przed badaniem badań przesiewowych) lub obecnie oceniającej aktywną lub podejrzaną nowotwory. Wyjątki obejmują w pełni leczony rak komórkowy podstawy, rak skóry płaskonabłonkowej lub rak szyjki macicy in situ.
5. Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu 5 lat przed badaniem (włącznie).
6. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 tygodni lub w okresie badania.
7. Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub planowaniem przejścia poważnej operacji w okresie badania. (Główna operacja jest definiowana jako procedura ryzyka życia pacjenta, szczególnie operacji obejmującej narządy czaszki, klatki piersiowej, brzucha lub miednicy).
8. Najnowsza historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako ≤2 lata).
9. Obecność psychozy lub jakiekolwiek inne zaburzenia poznawcze lub inne warunki, które zakłócałyby zgodność podmiotu.
10. Obecnie otrzymuje zatwierdzoną terapię do MASH. Otrzymanie terapii przeciwzakrzepowej (np. Warfaryna, heparyna) lub uczestniczyło w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

11. Obecność któregokolwiek z następujących kryteriów wykluczenia laboratoryjnego podczas badań przesiewowych (centrum badań może powtórzyć test raz dla dowolnej nienormalnej wartości):

    • Serum Alt lub AST> 5 × ULN
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 × ULN
    • EGFR <60 ml/min
    • Całkowita bilirubina> 1,5 × łopa
    • Liczba płytek krwi <dolna granica normy (LLN)
12. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ≤2 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych i/lub przekazywaną krew w ciągu ≤1 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Badani nie mogą przekazywać krwi przez cały okres badania.
13. Obecność nadciśnienia wrotnego, takiego jak żylaki przełyku, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące.
15. Historia przeszczepu wątroby lub planowanego przeszczepu wątroby.
16. Obecność jakichkolwiek istotnych chorób ogólnoustrojowych lub głównych innych niż choroba wątroby, w tym ostatnie (≤6 miesięcy przed badaniem badań) zastoinowa niewydolność serca (Nowy Jork Serce Klasyfikacja funkcjonalna III-IV), niestabilna choroba wieńcowa, rewaskularyzacja tętnicza, choroba oddechowa, niewydolność nerek, udarem udarze 6 miesięcy przed badaniem.
17. Ostre lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (w tym biegunka, zakażenia żołądkowo -jelitowe, choroba zapalna itp.).
18. Każdy warunek, który zdaniem badacza stanowiłby zagrożenie bezpieczeństwa dla pacjenta lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub jeśli badacz uważa, że podmiot raczej nie ukończy badania lub przestrzegać jego wymagań.