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肺線維症と肺気腫における肺拡散能力正規性閾値 (DLNO-DLCO_emph)

肺線維症と肺気腫の評価のための肺拡散容量のしきい値:構造対機能研究

調査員は、一酸化炭素(DLCO)および一酸化窒素(DLNO)の正常閾値の肺拡散能力の有用性を、肺間肺線維症(IPF)および肺肺炎症(PE)の評価において5番目および2.5パーセンタイルの正常閾値をテストしました。 胸部のコンピューター断層撮影(CT)は、これらの条件に典型的な肺実質異常の存在のためのゴールドスタンダードとして採用されました。 調査員は、IPFを持つ66人の被験者の単一デバイスが取得したDLCOおよびDLNOデータを遡及的に利用し、2つの以前の研究に含まれ、PEを使用した54人の新しい被験者で、どちらも胸部の定量的CTによって記録されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肺拡散の測定は、空気血液バリアの完全性を調べるための重要な診断および監視ツールです。 伝統的に、一酸化炭素(DLCO)の肺拡散能力は、間質性肺線維症(IPF)と肺肺気腫(PE)の両方で広く使用されており、現在標準的な肺機能尺度として推奨されています。 最近では、一酸化窒素(DLNO)の肺拡散能力の測定が導入され、その後、DLCOよりも肺胞膜拡散コンダクタンス(DM)のより特異的なマーカーであるという前提で標準化されました。 DLCOの場合、長年にわたっていくつかの予測方程式が利用可能になりましたが、機器と測定技術の変更によりそれらが時代遅れになり、Global Lung Function Initiative(GLI)によって標準化された新しいセットが提供されました。 DLNOの場合、参照方程式は4つの小さな研究によって提供され、そのうちの3つのデータは最終的に欧州呼吸協会(ERS)タスクフォースによってプールされ、適切なサンプルサイズの予測方程式を導き出しました。 このイニシアチブの主な制限は、性別固有の別々の方程式が導出されておらず、プールされたデータが堅牢な技術的標準化なしに異なるデバイスによって取得されていたことでした。 DLNOの性別およびデバイス固有の予測方程式は、単一のデバイスを使用するか、性別やデバイスを共変量として使用して、2つの研究で利用可能になりました。

参照方程式の選択は、正常性の定義と重症度の評価の両方に影響を与える可能性があるため、呼吸機能の評価における重要な問題です。 長い間、予測された年齢、およびサイズの偏りの割合はこれらの目的に使用されていましたが、現在、個人が正常性から逸脱する確率の公平な推定器としてZスコアの使用が推奨されています。 基準母集団の5パーセンタイル(-1.645 Zスコア)は、DLCOを含むすべての標準肺関数測定の通常(LLN5)の下限として推奨されていますが、LLN5または2.5パーセンタイル(LLN2.5、-1.960 Zスコア)のいずれかのDLNOについても推奨されています。

いずれにせよ、肺機能測定は連続体であり、LLN5やLLN2.5などの確率的なしきい値を下回るZスコアは、必ずしも臨床的に意味のある異常を診断するための臨床的に意味のある異常を示しているわけではなく、健康な被験者の偽陽性の診断の可能性を与えます。 逆に、これらのしきい値を超えるZスコアは、健康と病気の分布との間の既知の重複のために確実に病気を除外することを許可しません。これは、病気の自然や重症度、測定方法、測定方法、参照方程式などのさまざまな要因によって異なる場合があります。 これらの提案された正常性は、健康な人口の分布に基づいていましたが、健康な被験者から病気を分離するための精度が検証されていませんでした。

調査官は、IPFとPEを健康な被験者と分離するDLCOとDLNOのZスコアしきい値がLLN5またはLLN2.5とは異なるかどうかをテストする主要な目的で本研究を設計しました。 この研究の二次的な目的は、IPFとPEに典型的な肺実質異常の程度に関連して、重症度層化に対する方程式の選択と予測の影響の影響を推定することでした。 これらの目的のために、調査員は、IPFを持つ66人の被験者で1つのデバイスによって取得されたDLCOおよびDLNOデータを遡及的に利用し、2つの以前の研究に含まれ、PEを使用した54人の新しい被験者で、どちらも胸部の定量的CTによって記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LLN5の上に肺機能パラメーターを持つ無症候性の健康なコントロール、つまり-1.645 Zスコア。 さらに、CT決定されたIPFおよび/またはPEを使用した白人ヨーロッパの祖先の被験者

説明

包含基準:

  • LLN5の上に肺機能パラメーターを持つ無症候性の健康なコントロール、つまり-1.645 Z -Score
  • CT決定されたIPFおよび/またはPEを伴う白いヨーロッパの祖先の被験者

除外基準:

  • 肺の拡散能力に影響を与える可能性のある併存疾患の歴史を持つすべての被験者、すなわち、うっ血性心不全、肝臓または腎臓病、および病的な肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康的なコントロール
医療専門家とその親relativeの中で選択された無症候性の健康な被験者
間質性肺線維症(IPF)
間質性肺線維症(IPF)を用いた研究者の以前の研究の被験者、43は通常または非特異的な間質性肺炎、および23による全身性硬化症のために
喫煙履歴≥10パック年とコンピューター断層化された肺気腫のある被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPFおよび肺気腫における一酸化炭素(DLCO)および一酸化窒素(DLNO)の正常閾値の肺拡散能力
時間枠:「ベースライン」または「1日目」
「ベースライン」または「1日目」
間質性肺線維症(IPF)および肺肺気腫(PE)の評価のためのレシーバー動作特性(ROC)由来のDLCOおよびDLNO正常閾値
時間枠:「ベースライン」または「1日目」
DLCOおよびDLNOのしきい値は、選択した参照方程式、デバイス、性別、病状に応じて変化する可能性があります
「ベースライン」または「1日目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2025年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月24日

最初の投稿 (実際)

2025年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

終了日なしで公開から1年後に始まります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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