- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07091838
- オリジナルトライアル
肺線維症と肺気腫における肺拡散能力正規性閾値 (DLNO-DLCO_emph)
肺線維症と肺気腫の評価のための肺拡散容量のしきい値:構造対機能研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺拡散の測定は、空気血液バリアの完全性を調べるための重要な診断および監視ツールです。 伝統的に、一酸化炭素(DLCO)の肺拡散能力は、間質性肺線維症(IPF)と肺肺気腫(PE)の両方で広く使用されており、現在標準的な肺機能尺度として推奨されています。 最近では、一酸化窒素(DLNO)の肺拡散能力の測定が導入され、その後、DLCOよりも肺胞膜拡散コンダクタンス(DM)のより特異的なマーカーであるという前提で標準化されました。 DLCOの場合、長年にわたっていくつかの予測方程式が利用可能になりましたが、機器と測定技術の変更によりそれらが時代遅れになり、Global Lung Function Initiative(GLI)によって標準化された新しいセットが提供されました。 DLNOの場合、参照方程式は4つの小さな研究によって提供され、そのうちの3つのデータは最終的に欧州呼吸協会(ERS)タスクフォースによってプールされ、適切なサンプルサイズの予測方程式を導き出しました。 このイニシアチブの主な制限は、性別固有の別々の方程式が導出されておらず、プールされたデータが堅牢な技術的標準化なしに異なるデバイスによって取得されていたことでした。 DLNOの性別およびデバイス固有の予測方程式は、単一のデバイスを使用するか、性別やデバイスを共変量として使用して、2つの研究で利用可能になりました。
参照方程式の選択は、正常性の定義と重症度の評価の両方に影響を与える可能性があるため、呼吸機能の評価における重要な問題です。 長い間、予測された年齢、およびサイズの偏りの割合はこれらの目的に使用されていましたが、現在、個人が正常性から逸脱する確率の公平な推定器としてZスコアの使用が推奨されています。 基準母集団の5パーセンタイル(-1.645 Zスコア)は、DLCOを含むすべての標準肺関数測定の通常(LLN5)の下限として推奨されていますが、LLN5または2.5パーセンタイル(LLN2.5、-1.960 Zスコア)のいずれかのDLNOについても推奨されています。
いずれにせよ、肺機能測定は連続体であり、LLN5やLLN2.5などの確率的なしきい値を下回るZスコアは、必ずしも臨床的に意味のある異常を診断するための臨床的に意味のある異常を示しているわけではなく、健康な被験者の偽陽性の診断の可能性を与えます。 逆に、これらのしきい値を超えるZスコアは、健康と病気の分布との間の既知の重複のために確実に病気を除外することを許可しません。これは、病気の自然や重症度、測定方法、測定方法、参照方程式などのさまざまな要因によって異なる場合があります。 これらの提案された正常性は、健康な人口の分布に基づいていましたが、健康な被験者から病気を分離するための精度が検証されていませんでした。
調査官は、IPFとPEを健康な被験者と分離するDLCOとDLNOのZスコアしきい値がLLN5またはLLN2.5とは異なるかどうかをテストする主要な目的で本研究を設計しました。 この研究の二次的な目的は、IPFとPEに典型的な肺実質異常の程度に関連して、重症度層化に対する方程式の選択と予測の影響の影響を推定することでした。 これらの目的のために、調査員は、IPFを持つ66人の被験者で1つのデバイスによって取得されたDLCOおよびDLNOデータを遡及的に利用し、2つの以前の研究に含まれ、PEを使用した54人の新しい被験者で、どちらも胸部の定量的CTによって記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- LLN5の上に肺機能パラメーターを持つ無症候性の健康なコントロール、つまり-1.645 Z -Score
- CT決定されたIPFおよび/またはPEを伴う白いヨーロッパの祖先の被験者
除外基準:
- 肺の拡散能力に影響を与える可能性のある併存疾患の歴史を持つすべての被験者、すなわち、うっ血性心不全、肝臓または腎臓病、および病的な肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康的なコントロール
医療専門家とその親relativeの中で選択された無症候性の健康な被験者
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間質性肺線維症(IPF)
間質性肺線維症(IPF)を用いた研究者の以前の研究の被験者、43は通常または非特異的な間質性肺炎、および23による全身性硬化症のために
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喫煙履歴≥10パック年とコンピューター断層化された肺気腫のある被験者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPFおよび肺気腫における一酸化炭素(DLCO)および一酸化窒素(DLNO)の正常閾値の肺拡散能力
時間枠:「ベースライン」または「1日目」
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「ベースライン」または「1日目」
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間質性肺線維症(IPF)および肺肺気腫(PE)の評価のためのレシーバー動作特性(ROC)由来のDLCOおよびDLNO正常閾値
時間枠:「ベースライン」または「1日目」
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DLCOおよびDLNOのしきい値は、選択した参照方程式、デバイス、性別、病状に応じて変化する可能性があります
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「ベースライン」または「1日目」
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Liguria: 59/2025 - id 14300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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