Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní difuzní kapacity prahové hodnoty normality v plicní fibróze a emfyzému (DLNO-DLCO_emph)

Prahové hodnoty difuzní kapacity plic pro hodnocení plicní fibrózy a emfyzému: studie struktury-funkce

Vyšetřovatelé testovali užitečnost plicních difuzních kapacit pro prahy normality oxidu uhelnatého (DLCO) a oxidu dusnatého (DLNO) 5. a 2,5. percentilu pro posouzení intersiciální plicní fibrózy (IPF) a pulmonálního emfyzému (PE). Počítačová tomografie (CT) hrudníku byla považována za zlatý standard pro přítomnost plicních parenchymálních abnormalit typických pro tyto podmínky. Vyšetřovatelé retrospektivně využili data DLCO a DLNO získaná jediným zařízením u šedesáti šesti subjektů s IPF zahrnutá ve dvou předchozích studiích a v padesáti čtyřech nových subjektech s PE, obě zdokumentované kvantitativním CT hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Měření plicní difúze je klíčovým diagnostickým a monitorovacím nástrojem pro zkoumání integrity bariéry vzduchové krve. Tradičně se plicní difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) široce používá jak u intersticiální plicní fibrózy (IPF), tak v plicního emfyzému (PE) a v současné době se doporučuje jako standardní míra plic. Nedávno bylo zavedeno měření plicní difuzní kapacity pro oxid dusnatý (DLNO) a následně standardizováno na předpokladu, že se jedná o konkrétnější marker difuzní vodivosti alveolární membrány (DM) než DLCO. Pro DLCO bylo v průběhu let zpřístupněno několik predikčních rovnic, ale změny v zařízeních a měřicích technikách byly zastaralé a nová sada standardizovaných referenčních rovnic byla poskytnuta globální iniciativou plic (GLI). Pro DLNO byly referenční rovnice poskytnuty čtyřmi malými studiemi a údaje o třech z nich byly nakonec sdruženy pracovní skupinou Evropské respirační společnosti (ERS), aby se odvodily predikci predikce rovnic s vhodnou velikostí vzorku. Hlavní omezení této iniciativy bylo, že nebyly odvozeny žádné pohlavní specifické samostatné rovnice a sdružená data byla získána různými zařízeními bez robustní technické standardizace. Predikční rovnice pro DLNO specifické pro sexu a zařízení byly následně zpřístupněny dvěma studiemi pomocí jediného zařízení nebo včetně pohlaví a zařízení jako kovariátů.

Volba referenčních rovnic je rozhodujícím problémem při hodnocení respirační funkce, protože to může mít dopad na definici normality a hodnocení závažnosti. Ačkoli pro tyto účely byla použita procenta předpovězeného pohlaví, věku a velikosti předpokladu, že použití Z-skóre se v současné době doporučuje jako nezaujatý odhad pravděpodobnosti, že se jednotlivec odchýlí od normality. Pátý percentil (-1,645 z-skóre) referenční populace se v současné době doporučuje, protože byla také doporučena nižší limit normálního (LLN5) pro všechna standardní měření plic včetně DLCO, ale pro DLNO buď LLN5 nebo 2,5th percentil (LLN2,5, -1,960 Z-skóre) také.

V každém případě jsou měření funkcí plic kontinuem a z skóre Z pod pravděpodobnostním prahem, jako je LLN5 nebo LLN2.5, nemusí nutně naznačovat klinicky smysluplnou abnormalitu pro diagnostiku onemocnění, ale dává pravděpodobnost falešně pozitivní diagnózy u zdravého subjektu. Podle Converse, Z-skóre nad těmito prahovými hodnotami neumožňuje vyloučit onemocnění s jistotou v důsledku známého překrývání mezi zdravým a nemocným rozdělením, které se může lišit v závislosti na různých faktorech, včetně povahy a závažnosti onemocnění, typu a metody měření a referenčních rovnic. Tyto navrhované limity normality byly založeny na distribuci ve zdravé populaci, ale nebyly ověřeny pro přesnost, aby oddělily nemocné od zdravých subjektů.

Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s primárním cílem testovat, zda prahy Z-skóre DLCO a DLNO oddělují IPF a PE od zdravých subjektů od LLN5 nebo LLN2.5. Sekundárním cílem studie bylo odhadnout dopad výběru testu a předpovídání rovnic na stratifikaci závažnosti ve vztahu k rozsahu plicních parenchymálních abnormalit typických pro IPF a PE. Pro tyto účely vyšetřovatelé retrospektivně využili data DLCO a DLNO získaná jediným zařízením u šedesáti šesti subjektů s IPF zahrnutými ve dvou předchozích studiích a u padesáti čtyř nových subjektů s PE, obě zdokumentované kvantitativním CT hrudníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatické zdravé kontroly s parametry funkce plic nad LLN5, tj. -1,645 Z -skóre. Navíc předměty bílého evropského původu s CT určeným IPF a/nebo PE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické zdravé kontroly s parametry funkcí plic nad LLN5, tj. -1,645 Z -skóre
  • Předměty bílého evropského původu s CT určeným IPF a/nebo PE

Kritéria pro vyloučení:

  • Všechny subjekty s anamnézou jakýchkoli komorbidit potenciálně ovlivňujících plicní difuzní kapacitu, tj. Kongestivní srdeční selhání, onemocnění jater nebo ledvin a morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Asymptomatičtí zdravé subjekty, vybrané mezi zdravotnickými pracovníky a jejich příbuznými
Intersticiální plicní fibróza (IPF)
Subjekty z předchozích studií vyšetřovatelů s intersticiální plicní fibrózou (IPF), 43 kvůli obvyklé nebo nespecifické intersticiální pneumonii a 23 na systémovou sklerózu
Subjekty s historií kouření ≥ 10 let s balením a emfyzémem stanoveným tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní difuzní kapacity pro prahy normality oxidu uhelnatého (DLCO) a oxid dusnatý (DLNO) v IPF a emfyzému
Časové okno: „Základní linie“ nebo „den 1“
„Základní linie“ nebo „den 1“
Prahové hodnoty Normality DLCO a DLNO pro přijímací provozní charakteristiky (ROC) pro hodnocení intersticiální plicní fibrózy (IPF) a plicního emfyzému (PE) přijímače (PE) (PE)
Časové okno: „Základní linie“ nebo „den 1“
Prahové hodnoty DLCO a DLNO se mohou změnit v závislosti na zvolených referenčních rovnicích, zařízeních, pohlaví a onemocnění
„Základní linie“ nebo „den 1“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit