Plicní difuzní kapacity prahové hodnoty normality v plicní fibróze a emfyzému (DLNO-DLCO_emph)
Prahové hodnoty difuzní kapacity plic pro hodnocení plicní fibrózy a emfyzému: studie struktury-funkce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Měření plicní difúze je klíčovým diagnostickým a monitorovacím nástrojem pro zkoumání integrity bariéry vzduchové krve. Tradičně se plicní difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) široce používá jak u intersticiální plicní fibrózy (IPF), tak v plicního emfyzému (PE) a v současné době se doporučuje jako standardní míra plic. Nedávno bylo zavedeno měření plicní difuzní kapacity pro oxid dusnatý (DLNO) a následně standardizováno na předpokladu, že se jedná o konkrétnější marker difuzní vodivosti alveolární membrány (DM) než DLCO. Pro DLCO bylo v průběhu let zpřístupněno několik predikčních rovnic, ale změny v zařízeních a měřicích technikách byly zastaralé a nová sada standardizovaných referenčních rovnic byla poskytnuta globální iniciativou plic (GLI). Pro DLNO byly referenční rovnice poskytnuty čtyřmi malými studiemi a údaje o třech z nich byly nakonec sdruženy pracovní skupinou Evropské respirační společnosti (ERS), aby se odvodily predikci predikce rovnic s vhodnou velikostí vzorku. Hlavní omezení této iniciativy bylo, že nebyly odvozeny žádné pohlavní specifické samostatné rovnice a sdružená data byla získána různými zařízeními bez robustní technické standardizace. Predikční rovnice pro DLNO specifické pro sexu a zařízení byly následně zpřístupněny dvěma studiemi pomocí jediného zařízení nebo včetně pohlaví a zařízení jako kovariátů.
Volba referenčních rovnic je rozhodujícím problémem při hodnocení respirační funkce, protože to může mít dopad na definici normality a hodnocení závažnosti. Ačkoli pro tyto účely byla použita procenta předpovězeného pohlaví, věku a velikosti předpokladu, že použití Z-skóre se v současné době doporučuje jako nezaujatý odhad pravděpodobnosti, že se jednotlivec odchýlí od normality. Pátý percentil (-1,645 z-skóre) referenční populace se v současné době doporučuje, protože byla také doporučena nižší limit normálního (LLN5) pro všechna standardní měření plic včetně DLCO, ale pro DLNO buď LLN5 nebo 2,5th percentil (LLN2,5, -1,960 Z-skóre) také.
V každém případě jsou měření funkcí plic kontinuem a z skóre Z pod pravděpodobnostním prahem, jako je LLN5 nebo LLN2.5, nemusí nutně naznačovat klinicky smysluplnou abnormalitu pro diagnostiku onemocnění, ale dává pravděpodobnost falešně pozitivní diagnózy u zdravého subjektu. Podle Converse, Z-skóre nad těmito prahovými hodnotami neumožňuje vyloučit onemocnění s jistotou v důsledku známého překrývání mezi zdravým a nemocným rozdělením, které se může lišit v závislosti na různých faktorech, včetně povahy a závažnosti onemocnění, typu a metody měření a referenčních rovnic. Tyto navrhované limity normality byly založeny na distribuci ve zdravé populaci, ale nebyly ověřeny pro přesnost, aby oddělily nemocné od zdravých subjektů.
Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s primárním cílem testovat, zda prahy Z-skóre DLCO a DLNO oddělují IPF a PE od zdravých subjektů od LLN5 nebo LLN2.5. Sekundárním cílem studie bylo odhadnout dopad výběru testu a předpovídání rovnic na stratifikaci závažnosti ve vztahu k rozsahu plicních parenchymálních abnormalit typických pro IPF a PE. Pro tyto účely vyšetřovatelé retrospektivně využili data DLCO a DLNO získaná jediným zařízením u šedesáti šesti subjektů s IPF zahrnutými ve dvou předchozích studiích a u padesáti čtyř nových subjektů s PE, obě zdokumentované kvantitativním CT hrudníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické zdravé kontroly s parametry funkcí plic nad LLN5, tj. -1,645 Z -skóre
- Předměty bílého evropského původu s CT určeným IPF a/nebo PE
Kritéria pro vyloučení:
- Všechny subjekty s anamnézou jakýchkoli komorbidit potenciálně ovlivňujících plicní difuzní kapacitu, tj. Kongestivní srdeční selhání, onemocnění jater nebo ledvin a morbidní obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
Asymptomatičtí zdravé subjekty, vybrané mezi zdravotnickými pracovníky a jejich příbuznými
|
|
Intersticiální plicní fibróza (IPF)
Subjekty z předchozích studií vyšetřovatelů s intersticiální plicní fibrózou (IPF), 43 kvůli obvyklé nebo nespecifické intersticiální pneumonii a 23 na systémovou sklerózu
|
|
Subjekty s historií kouření ≥ 10 let s balením a emfyzémem stanoveným tomografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní difuzní kapacity pro prahy normality oxidu uhelnatého (DLCO) a oxid dusnatý (DLNO) v IPF a emfyzému
Časové okno: „Základní linie“ nebo „den 1“
|
„Základní linie“ nebo „den 1“
|
|
|
Prahové hodnoty Normality DLCO a DLNO pro přijímací provozní charakteristiky (ROC) pro hodnocení intersticiální plicní fibrózy (IPF) a plicního emfyzému (PE) přijímače (PE) (PE)
Časové okno: „Základní linie“ nebo „den 1“
|
Prahové hodnoty DLCO a DLNO se mohou změnit v závislosti na zvolených referenčních rovnicích, zařízeních, pohlaví a onemocnění
|
„Základní linie“ nebo „den 1“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liguria: 59/2025 - id 14300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .