Keuhkojen diffuusiokapasiteetti Normaalisuuskynnykset keuhkofibroosissa ja emfyseema (DLNO-DLCO_emph)
Keuhkojen diffuusiokapasiteettikynnykset keuhkofibroosin ja emfyseeman arvioimiseksi: rakenne-funktiointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen diffuusion mittaus on keskeinen diagnostiikka- ja valvontatyökalu ilmaveren esteen eheyden tutkimiseksi. Perinteisesti hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffuusiokykyä on käytetty laajasti sekä interstitiaalisessa keuhkofibroosissa (IPF) että keuhkojen emfyseemassa (PE), ja sitä suositellaan tällä hetkellä tavanomaisena keuhkojen toiminnan mittana. Äskettäin otettiin käyttöön keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittaus (DLNO) ja standardisoitiin myöhemmin lähtökohdassa, että se on alveolaarisen kalvon diffuusion johtavuuden (DM) tarkempi merkki kuin DLCO. DLCO: lle vuosien varrella asetettiin useita ennustavia yhtälöitä, mutta laitteiden ja mittaustekniikoiden muutokset tekivät ne vanhentuneiksi, ja globaali keuhkojen funktio -aloite (GLI) antoi uuden standardisoitujen vertailuyhtälöiden joukon. DLNO: lle vertailuyhtälöt toimitettiin neljällä pienellä tutkimuksella, ja eurooppalainen hengitysyhdistyksen (ERS) työryhmä yhdisti lopulta kolmen niiden tiedot ennustamaan yhtälöt sopivalla otoskokolla. Tämän aloitteen tärkeimmät rajoitukset olivat, että sukupuolispesifisiä erillisiä yhtälöitä ei johdettu, ja yhdistetyt tiedot oli saatu eri laitteilla ilman voimakasta teknistä standardointia. DLNO: n sukupuoli- ja laitekohtaiset ennustavat yhtälöt on myöhemmin asetettu saataville kahdella tutkimuksella, käyttämällä yhtä laitetta tai sisältäen sukupuolta ja laitetta kovariaatteina.
Vertailuyhtälöiden valinta on ratkaiseva kysymys hengitystoiminnan arvioinnissa, koska se voi vaikuttaa sekä normaalisuuden määritelmään että vakavuuden arviointiin. Vaikka näihin tarkoituksiin käytettiin pitkään sukupuoli-, ikä- ja koko-puolueellisia prosenttimääriä, Z-pistemäärän käyttöä suositellaan tällä hetkellä puolueettomana estimaattorina todennäköisyydestä yksilölle poikkeaa normaalisuudesta. Vertailupopulaation viides prosenttipiste (-1,645 z-piste) suositellaan tällä hetkellä normaalin alarajaksi (LLN5) kaikissa tavanomaisissa keuhkojen toimintojen mittauksissa, mukaan lukien DLCO, mutta DLNO: lle on myös suositeltu DLNO: lle (LLN2.5, -1,960 z-pistettä).
Joka tapauksessa keuhkojen toimintamittaukset ovat jatkuvuus ja z-pistemäärä todennäköisyyskynnyksen alapuolella, kuten LLN5 tai LLN2.5, ei välttämättä osoita kliinisesti merkityksellistä epänormaalisuutta sairauden diagnosoimiseksi, vaan antaa väärän positiivisen diagnoosin todennäköisyyden terveellisessä koehenkilössä. Keskustelemalla näiden kynnysarvojen yläpuolella olevien Z-pisteiden avulla ei salli, että terveiden ja sairaiden jakautumisten välinen päällekkäisyys ei ole varmuudella, mikä voi vaihdella erilaisista tekijöistä, mukaan lukien taudin, tyypin ja mittausmenetelmän sekä vertailuyhtälöiden luonto ja vakavuus. Nämä ehdotetut normaalirajat perustuivat terveiden populaatioiden jakautumiseen, mutta niitä ei validoitu tarkkuuden vuoksi, joka eroaa terveistä koehenkilöistä.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteena testata, voivatko DLCO: n ja DLNO: n Z-pistemäärät, jotka erottavat IPF: n ja PE: n terveistä koehenkilöistä, voivat poiketa LLN5: stä tai LLN2.5: stä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida testin valinnan ja yhtälöiden ennustaminen vakavuuskerroksen suhteen suhteessa IPF: lle ja PE: lle tyypillisille keuhkojen parenkyymikunnauksille. Näitä tarkoituksia varten tutkijat käyttivät takautuvasti DLCO- ja DLNO-tietoja, jotka yksi laite on saatu kuusikymmentäkuusi koehenkilöä, joiden IPF sisälsi kahteen aiempaan tutkimukseen ja viidenkymmenen neljän uuteen koehenkilöön, joilla on PE, molemmat dokumentoivat rinnan kvantitatiivisella CT: llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat terveelliset kontrollit keuhkojen toiminnan parametreilla LLN5: n yläpuolella, ts. -1,645 z -pistemäärä
- Valkoisen eurooppalaisen esi-isien aiheet, joissa on CT-määritelty IPF ja/tai PE
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on historiaa, joka mahdollisesti vaikuttaa keuhkojen hajotinkykyyn, ts. Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, maksa- tai munuaissairauksiin ja sairastumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveellinen hallinta
Oireettomat terveet aiheet, jotka on valittu terveydenhuollon ammattilaisten ja heidän sukulaistensa keskuudessa
|
|
Interstitiaalinen keuhkofibroosi (IPF)
Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset interstitiaalisella keuhkofibroosilla (IPF), 43 tavanomaisen tai epäspesifisen interstitiaalisen keuhkokuumeen ja 23 systeemisen skleroosin vuoksi
|
|
Koehenkilöt, joilla on tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotia ja tietokonetomografia määrittelemä emfyseema
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidin (DLCO) ja typpioksidin (DLNO) normaalikynnykset IPF: ssä ja emfyseemassa
Aikaikkuna: "Lähtötaso" tai "päivä 1"
|
"Lähtötaso" tai "päivä 1"
|
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) johdetut DLCO- ja DLNO-normaalikynnykset interstitiaalisen keuhkofibroosin (IPF) ja keuhkojen emfyseeman (PE) arvioimiseksi
Aikaikkuna: "Lähtötaso" tai "päivä 1"
|
DLCO- ja DLNO -kynnysarvot voivat muuttua valituista vertailuyhtälöistä, laitteista, sukupuolesta ja sairausolosuhteista
|
"Lähtötaso" tai "päivä 1"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liguria: 59/2025 - id 14300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .