Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen diffuusiokapasiteetti Normaalisuuskynnykset keuhkofibroosissa ja emfyseema (DLNO-DLCO_emph)

Keuhkojen diffuusiokapasiteettikynnykset keuhkofibroosin ja emfyseeman arvioimiseksi: rakenne-funktiointitutkimus

Tutkijat testasivat keuhkojen diffuusiokapasiteetin hyödyllisyyttä hiilimonoksidissa (DLCO) ja typpioksidin (DLNO) normaalikynnykset 5. ja 2,5. prosenttipisteet intersitaaalisen keuhkofibroosin (IPF) ja keuhkojen emfyseema (PE): n (PE) arvioimiseksi. Rinnan tietokonetomografia (CT) otettiin kultastandardina näille olosuhteille tyypillisten keuhkojen parenyymisten poikkeavuuksien esiintymiselle. Tutkijat käyttivät takautuvasti DLCO- ja DLNO-tietoja, jotka on saatu yhdellä laitteella kuusikymmentäkuusi koehenkilöä, joiden IPF sisälsi kahteen aiempaan tutkimukseen ja viisikymmentä neljää PE: tä, joilla on PE, molemmat dokumentoivat rinnan kvantitatiivisella CT: llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen diffuusion mittaus on keskeinen diagnostiikka- ja valvontatyökalu ilmaveren esteen eheyden tutkimiseksi. Perinteisesti hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffuusiokykyä on käytetty laajasti sekä interstitiaalisessa keuhkofibroosissa (IPF) että keuhkojen emfyseemassa (PE), ja sitä suositellaan tällä hetkellä tavanomaisena keuhkojen toiminnan mittana. Äskettäin otettiin käyttöön keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittaus (DLNO) ja standardisoitiin myöhemmin lähtökohdassa, että se on alveolaarisen kalvon diffuusion johtavuuden (DM) tarkempi merkki kuin DLCO. DLCO: lle vuosien varrella asetettiin useita ennustavia yhtälöitä, mutta laitteiden ja mittaustekniikoiden muutokset tekivät ne vanhentuneiksi, ja globaali keuhkojen funktio -aloite (GLI) antoi uuden standardisoitujen vertailuyhtälöiden joukon. DLNO: lle vertailuyhtälöt toimitettiin neljällä pienellä tutkimuksella, ja eurooppalainen hengitysyhdistyksen (ERS) työryhmä yhdisti lopulta kolmen niiden tiedot ennustamaan yhtälöt sopivalla otoskokolla. Tämän aloitteen tärkeimmät rajoitukset olivat, että sukupuolispesifisiä erillisiä yhtälöitä ei johdettu, ja yhdistetyt tiedot oli saatu eri laitteilla ilman voimakasta teknistä standardointia. DLNO: n sukupuoli- ja laitekohtaiset ennustavat yhtälöt on myöhemmin asetettu saataville kahdella tutkimuksella, käyttämällä yhtä laitetta tai sisältäen sukupuolta ja laitetta kovariaatteina.

Vertailuyhtälöiden valinta on ratkaiseva kysymys hengitystoiminnan arvioinnissa, koska se voi vaikuttaa sekä normaalisuuden määritelmään että vakavuuden arviointiin. Vaikka näihin tarkoituksiin käytettiin pitkään sukupuoli-, ikä- ja koko-puolueellisia prosenttimääriä, Z-pistemäärän käyttöä suositellaan tällä hetkellä puolueettomana estimaattorina todennäköisyydestä yksilölle poikkeaa normaalisuudesta. Vertailupopulaation viides prosenttipiste (-1,645 z-piste) suositellaan tällä hetkellä normaalin alarajaksi (LLN5) kaikissa tavanomaisissa keuhkojen toimintojen mittauksissa, mukaan lukien DLCO, mutta DLNO: lle on myös suositeltu DLNO: lle (LLN2.5, -1,960 z-pistettä).

Joka tapauksessa keuhkojen toimintamittaukset ovat jatkuvuus ja z-pistemäärä todennäköisyyskynnyksen alapuolella, kuten LLN5 tai LLN2.5, ei välttämättä osoita kliinisesti merkityksellistä epänormaalisuutta sairauden diagnosoimiseksi, vaan antaa väärän positiivisen diagnoosin todennäköisyyden terveellisessä koehenkilössä. Keskustelemalla näiden kynnysarvojen yläpuolella olevien Z-pisteiden avulla ei salli, että terveiden ja sairaiden jakautumisten välinen päällekkäisyys ei ole varmuudella, mikä voi vaihdella erilaisista tekijöistä, mukaan lukien taudin, tyypin ja mittausmenetelmän sekä vertailuyhtälöiden luonto ja vakavuus. Nämä ehdotetut normaalirajat perustuivat terveiden populaatioiden jakautumiseen, mutta niitä ei validoitu tarkkuuden vuoksi, joka eroaa terveistä koehenkilöistä.

Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteena testata, voivatko DLCO: n ja DLNO: n Z-pistemäärät, jotka erottavat IPF: n ja PE: n terveistä koehenkilöistä, voivat poiketa LLN5: stä tai LLN2.5: stä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida testin valinnan ja yhtälöiden ennustaminen vakavuuskerroksen suhteen suhteessa IPF: lle ja PE: lle tyypillisille keuhkojen parenkyymikunnauksille. Näitä tarkoituksia varten tutkijat käyttivät takautuvasti DLCO- ja DLNO-tietoja, jotka yksi laite on saatu kuusikymmentäkuusi koehenkilöä, joiden IPF sisälsi kahteen aiempaan tutkimukseen ja viidenkymmenen neljän uuteen koehenkilöön, joilla on PE, molemmat dokumentoivat rinnan kvantitatiivisella CT: llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireettomat terveelliset kontrollit keuhkojen toiminnan parametreilla LLN5: n yläpuolella, ts. -1,645 z -pistemäärä. Lisäksi valkoisten eurooppalaisten esi-isien kohteet CT-määrittelemällä IPF: llä ja/tai PE: llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat terveelliset kontrollit keuhkojen toiminnan parametreilla LLN5: n yläpuolella, ts. -1,645 z -pistemäärä
  • Valkoisen eurooppalaisen esi-isien aiheet, joissa on CT-määritelty IPF ja/tai PE

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, joilla on historiaa, joka mahdollisesti vaikuttaa keuhkojen hajotinkykyyn, ts. Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, maksa- tai munuaissairauksiin ja sairastumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveellinen hallinta
Oireettomat terveet aiheet, jotka on valittu terveydenhuollon ammattilaisten ja heidän sukulaistensa keskuudessa
Interstitiaalinen keuhkofibroosi (IPF)
Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset interstitiaalisella keuhkofibroosilla (IPF), 43 tavanomaisen tai epäspesifisen interstitiaalisen keuhkokuumeen ja 23 systeemisen skleroosin vuoksi
Koehenkilöt, joilla on tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotia ja tietokonetomografia määrittelemä emfyseema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin (DLCO) ja typpioksidin (DLNO) normaalikynnykset IPF: ssä ja emfyseemassa
Aikaikkuna: "Lähtötaso" tai "päivä 1"
"Lähtötaso" tai "päivä 1"
Vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) johdetut DLCO- ja DLNO-normaalikynnykset interstitiaalisen keuhkofibroosin (IPF) ja keuhkojen emfyseeman (PE) arvioimiseksi
Aikaikkuna: "Lähtötaso" tai "päivä 1"
DLCO- ja DLNO -kynnysarvot voivat muuttua valituista vertailuyhtälöistä, laitteista, sukupuolesta ja sairausolosuhteista
"Lähtötaso" tai "päivä 1"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen vuoden kuluttua julkaisemisesta ilman loppuaikaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa