- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07091838
- Оригинальное испытание
Пороги нормальности в легких диффузионных способностей при легочном фиброзе и эмфиземоме (DLNO-DLCO_emph)
Пороговые значения диффузной способности легкого для оценки легочного фиброза и эмфиземы: исследование структуры к функции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Измерение легочной диффузии является ключевым инструментом диагностики и мониторинга для изучения целостности воздушного барьера. Традиционно, способность диффузировать легких для угарного газа (DLCO) широко использовалась как при интерстициальном легочном фиброзе (IPF), так и в эмфиземе легких (PE) и в настоящее время рекомендуется в качестве стандартной меры функции легких. В последнее время было введено измерение диффузирующей способности легкого для оксида азота (DLNO) и впоследствии стандартизировано на предпосылке, что это более специфический маркер диффузионной проводимости альвеолярной мембраны (DM), чем DLCO. Для DLCO несколько прогнозирующих уравнений были предоставлены на протяжении многих лет, но изменения в методах оборудования и измерения сделали их устаревшими, а новая набор стандартизированных эталонных уравнений была предоставлена глобальной инициативой функции легких (GLI). Для DLNO эталонные уравнения были предоставлены четырьмя небольшими исследованиями, и данные трех из них были в конечном итоге объединены целевой группой Европейского респираторного общества (ERS) для получения прогнозирования уравнений с подходящим размером выборки. Основные ограничения этой инициативы заключались в том, что не было получено никаких отдельных уравнений по полу, и объединенные данные были получены различными устройствами без надежной технической стандартизации. Прогнозирующие уравнения для DLNO, специфичные для секса и устройства, были впоследствии доступны с помощью двух исследований, используя одно устройство или включают в себя пол и устройство в качестве ковариат.
Выбор эталонных уравнений является важной проблемой в оценке дыхательной функции, поскольку она может влиять как на определение нормальности, так и на оценку тяжести. Хотя в течение долгого времени для этих целей использовался процент прогнозируемого пола, возрастного и размера, который использовался, использование Z-показателя в настоящее время рекомендуется в качестве непредвзятого оценки вероятности того, что индивидуально отклоняется от нормальности. 5-й процентиль (-1,645 Z-показателя) эталонной популяции в настоящее время рекомендуется в качестве нижнего предела нормального (LLN5) для всех стандартных измерений функции легких, включая DLCO, но для DLNO также был рекомендован LLN5 или 2,5-й процентиль (LLN2,5, -1,960 Z-бал).
В любом случае, показатели функции легких являются континуумом, и Z-показатель ниже вероятностного порога, такого как LLN5 или LLN2,5, не обязательно указывает на клинически значимую аномальность для диагностики заболевания, но дает вероятность ложной положительной диагностики у здорового субъекта. По обращению, Z-показатели выше этих порогов не позволяют исключить заболевание с уверенностью из-за известного совпадения между здоровыми и больными распределениями, что может варьироваться в зависимости от различных факторов, включая природу и тяжесть заболевания, типа и метода мер и эталонных уравнений. Эти предлагаемые ограничения нормальности были основаны на распределении в здоровой популяции, но не подтверждены для точного отделения больных от здоровых субъектов.
Исследователи разработали настоящее исследование с основной целью проверить, могут ли пороговые значения Z-показателя DLCO и DLNO, отделяющие IPF и PE от здоровых субъектов, от LLN5 или LLN2,5. Вторичная цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние выбора теста и прогнозирования уравнений на стратификацию тяжести по отношению к степени паренхиматологических нарушений легких, типичных для IPF и PE. Для этих целей исследователи ретроспективно использовали данные DLCO и DLNO, полученные одним устройством у шестидесяти шести субъектов с IPF, включенным в два предыдущих исследования и в пятьдесят четыре новых субъекта с PE, оба документированы количественным КТ грудной клетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные здоровые контроли с параметрами функции легких над LLN5, то есть -1,645 Z -Score
- Субъекты белого европейского происхождения с определенным IPF и/или PE
Критерии исключения:
- Все субъекты, имеющие историю любых сопутствующих заболеваний, потенциально влияющих на способность к диффузии легких, то есть застойную сердечную недостаточность, заболевания печени или почек и болезненное ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Бессимптомные здоровые субъекты, отобранные среди медицинских работников и их родственников
|
|
Интерстициальный легочный фиброз (IPF)
Субъекты из предыдущих исследований исследователей с интерстициальным легочным фиброзом (IPF), 43 из -за обычной или неспецифической интерстициальной пневмонии и 23 к системному склерозу
|
|
Субъекты с историей курения ≥10 упаковочных лет и компьютерной томографией, определенной эмфиземой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к диффузии легких для порогов нормальности окиси углерода (DLCO) и оксида азота (DLNO) в IPF и эмфиземоме
Временное ограничение: "Базовая линия" или "день 1"
|
"Базовая линия" или "день 1"
|
|
|
Пороги рабочих характеристик приемника (ROC), полученные в результате DLCO и DLNO, для оценки интерстициального легочного фиброза (IPF) и легочной эмфиземы (PE)
Временное ограничение: "Базовая линия" или "день 1"
|
Пороговые значения DLCO и DLNO могут меняться в зависимости от выбранных эталонных уравнений, устройства, пола и заболевания.
|
"Базовая линия" или "день 1"
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liguria: 59/2025 - id 14300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .