폐 섬유증 및 폐기종의 폐 확산 능력 정규 성 임계 값 (DLNO-DLCO_emph)
폐 섬유증 및 폐기종의 평가를위한 폐 확산 용량 임계 값 : 구조-기능 연구
연구 개요
상태
상세 설명
폐 확산의 측정은 공기혈 장벽의 무결성을 조사하기위한 주요 진단 및 모니터링 도구입니다. 전통적으로, 일산화탄소 (DLCO)의 폐 확산 능력은 간질 폐 섬유증 (IPF) 및 폐 폐기종 (PE) 모두에서 널리 사용되었으며 현재 표준 폐 기능 측정으로 권장됩니다. 보다 최근에, 산화 질소 (DLNO)에 대한 폐 확산 능력의 측정이 도입되었고, 이후 DLCO보다 폐포 막 확산 전도도 (DM)의보다 구체적인 마커라는 전제에 따라 표준화되었다. DLCO의 경우, 몇 년 동안 몇 가지 예측 방정식을 사용할 수 있었지만 장비 및 측정 기술의 변화로 인해 구식이되었으며 GLI (Global Lung Function Initiative)에 의해 새로운 표준화 된 기준 방정식이 제공되었습니다. DLNO의 경우, 4 개의 소규모 연구에 의해 참조 방정식을 제공했으며 그 중 3 개 데이터는 결국 유럽 호흡기 협회 (ERS) 태스크 포스에 의해 모여 적절한 표본 크기를 갖는 예측 방정식을 도출했습니다. 이 이니셔티브의 주요 한계는 성별 별 개별 방정식이 도출되지 않았으며, 강력한 기술 표준화없이 다른 장치에 의해 풀링 된 데이터를 얻었다는 것이었다. DLNO에 대한 성별 및 장치 별 예측 방정식은 단일 장치를 사용하거나 성별 및 장치를 공변량으로 포함하는 두 가지 연구에서 이용할 수있게되었습니다.
참조 방정식의 선택은 정규성의 정의와 심각도 평가에 영향을 줄 수 있기 때문에 호흡 기능 평가에서 중요한 문제입니다. 오랫동안 예측 된 성별, 연령 및 크기 바이어스 비율이 이러한 목적으로 사용되었지만, Z- 점수의 사용은 현재 개인이 정규성에서 벗어날 확률의 편견없는 추정기로 권장됩니다. 기준 모집단의 5 번째 백분위 수 (-1.645 z- 점수)는 현재 DLCO를 포함한 모든 표준 폐 기능 측정의 경우 정상 (LLN5)의 하한 (LLN5)으로 권장하지만 DLNO의 경우 LLN5 또는 2.5 번째 백분위 수 (LLN2.5, -1.960 Z- 스코어)도 권장됩니다.
어쨌든, 폐 기능 측정은 LLN5 또는 LLN2.5와 같은 확률 론적 임계 값 미만의 연속체 및 Z- 점수가 병을 진단하기위한 임상 적으로 의미있는 이상을 나타내지 않지만 건강한 대상에서 거짓 긍정적 진단 가능성을 제공합니다. 대화에 의해,이 임계 값 이상의 Z- 점수는 건강과 병에 걸린 분포 사이의 알려진 겹침으로 인해 확실성으로 질병을 배제 할 수 없으며, 이는 질병의 자연 및 심각도, 측정 방법 및 기준 방정식을 포함한 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 제안 된 정규성 한계는 건강한 인구의 분포에 기초했지만 건강한 대상과 분리 된 정확도는 검증되지 않았습니다.
연구자들은 IPF 및 PE를 분리하는 DLCO 및 DLNO의 Z- 점수 임계 값이 건강한 대상으로부터 LLN5 또는 LLN2.5와 다를 수 있는지 여부를 테스트하기위한 주요 목표를 갖춘 현재 연구를 설계했다. 이 연구의 2 차 목표는 IPF 및 PE의 전형적인 폐 실질 이상과 관련하여 심각도 계층화에 대한 시험 선택 및 예측 방정식의 영향을 추정하는 것이 었습니다. 이러한 목적을 위해, 연구자들은 IPF가 포함 된 64 개의 대상과 PE를 가진 54 개의 새로운 대상으로 단일 장치에 의해 얻은 DLCO 및 DLNO 데이터를 후 향적으로 활용했다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- LLN5 위의 폐 기능 매개 변수를 갖는 무증상 건강한 대조군, 즉 -1.645 Z- 점수
- CT 결정 IPF 및/또는 PE를 가진 백인 유럽 조상의 대상
제외 기준 :
- 동반 질환의 병력이있는 모든 대상은 폐 확산 능력, 즉 울혈 성 심부전, 간 또는 신장 질환 및 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
건강 전문가와 친척 중에서 선택된 무증상 건강한 피험자
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간질 폐 섬유증 (IPF)
상호 성 폐 섬유증 (IPF)을 이용한 연구자의 이전 연구 피험자, 평소 또는 비특이적 간질 성 폐렴으로 인한 43, 전신성 경화증에 대한 23
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흡연 이력이있는 피험자 ≥10 팩 년 및 컴퓨터 단층 촬영 결정 폐기종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 및 폐기종에서 일산화탄소 (DLCO) 및 산화 질소 (DLNO) 정규성 임계 값에 대한 폐 확산 능력
기간: "기준선"또는 "1 일"
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"기준선"또는 "1 일"
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간질 폐 섬유증 (IPF) 및 폐 폐기종 (PE)의 평가를위한 수신기 작동 특성 (ROC)-유래 DLCO 및 DLNO 정규성 임계 값
기간: "기준선"또는 "1 일"
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DLCO 및 DLNO 임계 값은 선택한 참조 방정식, 장치, 성별 및 질병 상태에 따라 변경 될 수 있습니다.
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"기준선"또는 "1 일"
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Liguria: 59/2025 - id 14300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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