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Lungendiffundierkapazitäten Normalitätsschwellen bei Lungenfibrose und Emphysem (DLNO-DLCO_emph)

Lungendiffuskapazitätsschwellen für die Bewertung von Lungenfibrose und Emphysem: Eine Studie zur Funktionsstruktur zu Funktion

Die Forscher testeten die Nutzung von Lungendiffusionskapazitäten für Kohlenmonoxid (DLCO) und Stickoxid (DLNO) -Pranalitätsschwellenwerte von 5. und 2,5. Perzentile für die Beurteilung intersitieller Lungenfibrose (IPF) und Lungenermännungen (PE). Die Computertomographie (CT) der Brust wurde als Goldstandard für das Vorhandensein von für diese Bedingungen typischen Lungenparenchymanomalien angenommen. Die Ermittler verwendeten retrospektiv die DLCO- und DLNO-Daten, die von einem einzigen Gerät in sechsundsechzig Probanden mit IPF erhalten wurden, die in zwei früheren Studien und in vierundfünfzig neuen Probanden mit PE enthalten sind, beide dokumentiert durch quantitative CT der Brust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der Lungendiffusion ist das wichtigste Diagnose- und Überwachungsinstrument, um die Integrität der Luftblutbarriere zu untersuchen. Traditionell wurde die Lungendiffuskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) sowohl für interstitielle Lungenfibrose (IPF) als auch für Lungen -Emphysem (PE) häufig verwendet und wird derzeit als Standard -Lungenfunktionsmaßnahme empfohlen. In jüngerer Zeit wurde die Messung der Lungendiffusionskapazität für Stickoxid (DLNO) eingeführt und anschließend auf der Prämisse standardisiert, dass es ein spezifischerer Marker für die diffusive Alveolarmembranleitfähigkeit (DM) ist. Für DLCO wurden im Laufe der Jahre mehrere Vorhersagegleichungen zur Verfügung gestellt, aber die Änderungen der Ausrüstungs- und Messtechniken machten sie veraltet, und die Global Lung Function Initiative (GLI) lieferte eine neue Reihe standardisierter Referenzgleichungen. Für das DLNO wurden Referenzgleichungen durch vier kleine Studien bereitgestellt, und die Daten von drei wurden schließlich von einer Task Force der Europäischen Atemwege (ERS) zusammengefasst, um die Vorhersage von Gleichungen mit geeigneter Stichprobengröße abzuleiten. Wichtige Einschränkungen dieser Initiative bestand darin, dass keine geschlechtsspezifischen getrennten Gleichungen abgeleitet wurden und die gepoolten Daten von verschiedenen Geräten ohne robuste technische Standardisierung erhalten wurden. Geschlechtsspezifische Vorhersagegleichungen für DLNO wurden anschließend durch zwei Studien mit einem einzigen Gerät oder einschließlich Geschlecht und Gerät als Kovariaten zur Verfügung gestellt.

Die Wahl der Referenzgleichungen ist ein entscheidendes Thema bei der Bewertung der Atemfunktion, da sie sich sowohl auf die Definition der Normalität als auch auf die Bewertung des Schweregrads auswirken kann. Obwohl für diese Zwecke seit langem die prognostizierten Geschlechts-, Alters- und Größenprozentsätze verwendet wurden, wird derzeit die Verwendung von Z-Score als unvoreingenommener Schätzer der Wahrscheinlichkeit für eine Person empfohlen, von der Normalität abzuweichen. Das 5. Perzentil (-1,645 Z-Score) der Referenzpopulation wird derzeit für alle Standard-Lungenfunktionsmessungen, einschließlich DLCO, empfohlen, jedoch für DLNO entweder LLN5 oder das 2,5. Perzentil (LLN 2,5, -1,960 Z-Score) wurden ebenfalls empfohlen.

In jedem Fall sind Lungenfunktionsmaßnahmen ein Kontinuum und ein Z-Score unter einem probabilistischen Schwellenwert wie LLN5 oder LLN2.5 weisen nicht unbedingt eine klinisch aussagekräftige Anomalie zur Diagnose einer Krankheit an, gibt jedoch die Wahrscheinlichkeit einer falsch positiven Diagnose in einem gesunden Subjekt. Durch Gegentor können Z-Scores über diesen Schwellenwerten keine Krankheit mit Sicherheit aufgrund der bekannten Überlappung zwischen gesunden und erkrankten Verteilungen ausschließen. Diese vorgeschlagenen Normalitätsgrenzen basierten auf der Verteilung der gesunden Bevölkerung, aber nicht für die Genauigkeit zur Trennung von Krankheiten von gesunden Probanden.

Die Forscher entwickelten die vorliegende Studie mit dem Hauptziel zu testen, ob die Z-Score-Schwellenwerte von DLCO und DLNO, die IPF und PE von gesunden Probanden trennten, von LLN5 oder LLN2.5 unterscheiden. Ein sekundäres Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Testwahl und die Vorhersage von Gleichungen auf die Schweregradstratifizierung in Bezug auf das Ausmaß der für IPF und PE typischen Lungenparenchymanomalien abzuschätzen. Für diese Zwecke verwendeten die Ermittler retrospektiv die DLCO- und DLNO-Daten, die von einem einzigen Gerät in sechsundsechzig Probanden mit IPF erhalten wurden, die in zwei früheren Studien und in vierundfünfzig neuen Probanden mit PE enthalten sind, beide dokumentiert durch quantitative CT der Brust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische gesunde Kontrollen mit Lungenfunktionsparametern über dem LLN5, d. H. -1,645 Z -Score. Darüber hinaus Themen der weißen europäischen Abstammung mit CT-bestimmter IPF und/oder PE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische gesunde Kontrollen mit Lungenfunktionsparametern über dem LLN5, d. H. -1.645 Z -Score
  • Probanden weißer europäischer Abstammung mit CT-bestimmter IPF und/oder PE

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit der Geschichte jeglicher Komorbiditäten, die potenziell die Lungendiffuskapazität beeinflussen, d. H. Kongestive Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie krankhafte Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Asymptomatische gesunde Probanden, ausgewählt unter Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Verwandten
Interstitielle Lungenfibrose (IPF)
Probanden aus früheren Studien der Forscher mit interstitieller Lungenfibrose (IPF), 43 aufgrund der üblichen oder unspezifischen interstitiellen Pneumonie und 23 an systemische Sklerose
Probanden mit Rauchergeschichte ≥ 10 Packjahre und Computertomographie bestimmtes Emphysem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendiffundierungskapazitäten für Kohlenmonoxid (DLCO) und Stickoxid (DLNO) Normalitätsschwellen in IPF und Emphysem
Zeitfenster: "Grundlinie" oder "Tag 1"
"Grundlinie" oder "Tag 1"
Die von DLCO- und DLNO-Normalitätsschwellenwerte (ROC) abgeleiteten Empfänger-Merkmale (ROC) für die Bewertung der interstitiellen Lungenfibrose (IPF) und der Lungen-Emphysem (PE)
Zeitfenster: "Grundlinie" oder "Tag 1"
DLCO- und DLNO -Schwellenwerte können sich je nach gewählter Referenzgleichungen, Gerät, Geschlecht und Krankheitszustand ändern
"Grundlinie" oder "Tag 1"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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