- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07091838
- Originalversuch
Lungendiffundierkapazitäten Normalitätsschwellen bei Lungenfibrose und Emphysem (DLNO-DLCO_emph)
Lungendiffuskapazitätsschwellen für die Bewertung von Lungenfibrose und Emphysem: Eine Studie zur Funktionsstruktur zu Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Messung der Lungendiffusion ist das wichtigste Diagnose- und Überwachungsinstrument, um die Integrität der Luftblutbarriere zu untersuchen. Traditionell wurde die Lungendiffuskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) sowohl für interstitielle Lungenfibrose (IPF) als auch für Lungen -Emphysem (PE) häufig verwendet und wird derzeit als Standard -Lungenfunktionsmaßnahme empfohlen. In jüngerer Zeit wurde die Messung der Lungendiffusionskapazität für Stickoxid (DLNO) eingeführt und anschließend auf der Prämisse standardisiert, dass es ein spezifischerer Marker für die diffusive Alveolarmembranleitfähigkeit (DM) ist. Für DLCO wurden im Laufe der Jahre mehrere Vorhersagegleichungen zur Verfügung gestellt, aber die Änderungen der Ausrüstungs- und Messtechniken machten sie veraltet, und die Global Lung Function Initiative (GLI) lieferte eine neue Reihe standardisierter Referenzgleichungen. Für das DLNO wurden Referenzgleichungen durch vier kleine Studien bereitgestellt, und die Daten von drei wurden schließlich von einer Task Force der Europäischen Atemwege (ERS) zusammengefasst, um die Vorhersage von Gleichungen mit geeigneter Stichprobengröße abzuleiten. Wichtige Einschränkungen dieser Initiative bestand darin, dass keine geschlechtsspezifischen getrennten Gleichungen abgeleitet wurden und die gepoolten Daten von verschiedenen Geräten ohne robuste technische Standardisierung erhalten wurden. Geschlechtsspezifische Vorhersagegleichungen für DLNO wurden anschließend durch zwei Studien mit einem einzigen Gerät oder einschließlich Geschlecht und Gerät als Kovariaten zur Verfügung gestellt.
Die Wahl der Referenzgleichungen ist ein entscheidendes Thema bei der Bewertung der Atemfunktion, da sie sich sowohl auf die Definition der Normalität als auch auf die Bewertung des Schweregrads auswirken kann. Obwohl für diese Zwecke seit langem die prognostizierten Geschlechts-, Alters- und Größenprozentsätze verwendet wurden, wird derzeit die Verwendung von Z-Score als unvoreingenommener Schätzer der Wahrscheinlichkeit für eine Person empfohlen, von der Normalität abzuweichen. Das 5. Perzentil (-1,645 Z-Score) der Referenzpopulation wird derzeit für alle Standard-Lungenfunktionsmessungen, einschließlich DLCO, empfohlen, jedoch für DLNO entweder LLN5 oder das 2,5. Perzentil (LLN 2,5, -1,960 Z-Score) wurden ebenfalls empfohlen.
In jedem Fall sind Lungenfunktionsmaßnahmen ein Kontinuum und ein Z-Score unter einem probabilistischen Schwellenwert wie LLN5 oder LLN2.5 weisen nicht unbedingt eine klinisch aussagekräftige Anomalie zur Diagnose einer Krankheit an, gibt jedoch die Wahrscheinlichkeit einer falsch positiven Diagnose in einem gesunden Subjekt. Durch Gegentor können Z-Scores über diesen Schwellenwerten keine Krankheit mit Sicherheit aufgrund der bekannten Überlappung zwischen gesunden und erkrankten Verteilungen ausschließen. Diese vorgeschlagenen Normalitätsgrenzen basierten auf der Verteilung der gesunden Bevölkerung, aber nicht für die Genauigkeit zur Trennung von Krankheiten von gesunden Probanden.
Die Forscher entwickelten die vorliegende Studie mit dem Hauptziel zu testen, ob die Z-Score-Schwellenwerte von DLCO und DLNO, die IPF und PE von gesunden Probanden trennten, von LLN5 oder LLN2.5 unterscheiden. Ein sekundäres Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Testwahl und die Vorhersage von Gleichungen auf die Schweregradstratifizierung in Bezug auf das Ausmaß der für IPF und PE typischen Lungenparenchymanomalien abzuschätzen. Für diese Zwecke verwendeten die Ermittler retrospektiv die DLCO- und DLNO-Daten, die von einem einzigen Gerät in sechsundsechzig Probanden mit IPF erhalten wurden, die in zwei früheren Studien und in vierundfünfzig neuen Probanden mit PE enthalten sind, beide dokumentiert durch quantitative CT der Brust.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische gesunde Kontrollen mit Lungenfunktionsparametern über dem LLN5, d. H. -1.645 Z -Score
- Probanden weißer europäischer Abstammung mit CT-bestimmter IPF und/oder PE
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden mit der Geschichte jeglicher Komorbiditäten, die potenziell die Lungendiffuskapazität beeinflussen, d. H. Kongestive Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie krankhafte Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrolle
Asymptomatische gesunde Probanden, ausgewählt unter Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Verwandten
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Interstitielle Lungenfibrose (IPF)
Probanden aus früheren Studien der Forscher mit interstitieller Lungenfibrose (IPF), 43 aufgrund der üblichen oder unspezifischen interstitiellen Pneumonie und 23 an systemische Sklerose
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Probanden mit Rauchergeschichte ≥ 10 Packjahre und Computertomographie bestimmtes Emphysem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungendiffundierungskapazitäten für Kohlenmonoxid (DLCO) und Stickoxid (DLNO) Normalitätsschwellen in IPF und Emphysem
Zeitfenster: "Grundlinie" oder "Tag 1"
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"Grundlinie" oder "Tag 1"
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Die von DLCO- und DLNO-Normalitätsschwellenwerte (ROC) abgeleiteten Empfänger-Merkmale (ROC) für die Bewertung der interstitiellen Lungenfibrose (IPF) und der Lungen-Emphysem (PE)
Zeitfenster: "Grundlinie" oder "Tag 1"
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DLCO- und DLNO -Schwellenwerte können sich je nach gewählter Referenzgleichungen, Gerät, Geschlecht und Krankheitszustand ändern
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"Grundlinie" oder "Tag 1"
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liguria: 59/2025 - id 14300
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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