共同メディカのカスタムメイドのリサーフェシングデバイスの臨床的およびX線撮影結果
カスタムリサーフェシング（CR）インプラントは、痛みの削減または緩和および/または改善された股関節関数の改善に使用され、全関節置換が示されているすべての骨格的に成熟した患者、および他の適切な商業的に分布したデバイスが利用できない場合。
リサーフェシングシステムは、金属製の大腿骨成分とその骨接触表面にチタンコーティングを備えたビタミンE HXLPEで作られた寛骨臼コンポーネントで構成される金属用ポリエチレン股関節リサーフェシングデバイスです。
カスタムメイドの股関節リサーフェシングシステムは、ハイブリッド固定を目的とした単一の使用デバイスです。セメント型大腿骨頭成分とセメントレスの寛骨臼コンポーネントです。
この観察研究の目標は、股関節変形性関節症の治療のためにデバイスを埋め込まれた患者における、ポリモーション股関節再浮上（PHR）システムのデバイスパフォーマンスで実世界の証拠（RWE）を生成することです。
この研究では、次のエンドポイントを評価します。
- 2年間のフォローアップまでの酢酸カップ（カプラン - マイヤー推定）の生存。
- 寛骨臼カップの移動を評価するための定量的運動分析を通じて、埋め込まれたカップのレントゲン写真の成功。
- そこの酢酸核でのその後の外科的介入の欠如。
- デバイス関連の重大な有害事象の欠如。
- 患者は、Harris HIPスコアと寿司 - UCLAヒップスコアアンケートを通じて結果を報告しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、英国の共同メディカのカスタムメイドの股関節リサーフェシングデバイスを埋め込まれた41患者を含む遡及的で前向き研究です。
患者はこの研究に参加することに同意するよう招待されます。これにより、インデックス股関節の安全性とパフォーマンスに関する臨床データを収集し、X線イメージングを受け、2つのアンケートを完了して機能と結果を評価するために、フォローアップ基準のケア訪問の出席が必要になります。
患者データは電子データキャプチャシステムに入力され、X線は、酢酸カップの状態と位置を評価するための分析のために、MMIのコアイメージング研究所に提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steve Meakins
- 電話番号：+441905978264
- メール：steve@jointmedica.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oyin Akintomide
- 電話番号：+441905640008
- メール：oyin@jointmedica.com
研究場所
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Bromsgrove
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Worcester、Bromsgrove、イギリス、B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
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コンタクト：
- Wendy Richards
- 電話番号：+44121 454 6161
- メール：Treacyhip@aol.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
合同メディカカスタムメイドの股関節再浮上デバイスで股関節関節形成術を受けた被験者（v2.1++ カップデザイン）2020年9月から2025年1月まで。
以前は、このプロトコル内で説明されている追加のフォローアップ訪問の収集に参加することに同意するために、以前に共同メディカのカスタムメイドの股関節再浮上デバイスを持っていた被験者に連絡します。
説明
包含基準：
- 手術時の21歳以上。
- 2020年9月から2025年1月の間に、共同メディカのカスタムメイドのヒップリサーフェシングデバイスを移植しました
- 被験者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- この研究には除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
患者グループは、共同メディカのカスタムメイドの股関節リサーフェシングシステムを埋め込まれた患者のグループ全体です。
これは研究の唯一のグループであり、すべての患者は同じ基準の下で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛骨臼カップの生存
時間枠：一次埋め込みから終了まで、24か月および27ヶ月+ポスト操作まで。
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機能的であり、一次移植後に追加の外科的介入を必要としない寛骨臼カップの数
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一次埋め込みから終了まで、24か月および27ヶ月+ポスト操作まで。
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深刻なデバイス関連の有害事象
時間枠：主要な移植から24か月または27か月での術後訪問まで
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二次外科的介入の必要性を含む有害事象の発生と重症度。
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主要な移植から24か月または27か月での術後訪問まで
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X線撮影の成功
時間枠：原発性着床手術と24ヶ月での術後のレビューと27か月以上のレビューの間。
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移植およびフォローアップ訪問での寛骨臼カップの定量的モーション評価
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原発性着床手術と24ヶ月での術後のレビューと27か月以上のレビューの間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronan Treacy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CI003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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