JointMedica 맞춤형 재 포장 장치의 임상 및 방사선 결과
맞춤형 재 포장 (CR) 임플란트는 통증 감소 또는 완화 및/또는 개선 된 고관절 기능에 사용하도록 표시됩니다. 전체 공동 교체가 표시되고 다른 적절한 상업적으로 분포 된 장치가없는 모든 골격적으로 성숙한 환자.
재 포장 시스템은 금속 대퇴골 성분과 뼈-접촉 표면에 티타늄 코팅이있는 비타민 E HXLPE로 만든 비타민 E HXLPE로 구성된 금속-온 폴리 에틸렌 고관절 재 포장 장치입니다.
맞춤형 고관절 재 포장 시스템은 하이브리드 고정을위한 단일 사용 장치입니다.
이 관찰 연구의 목표는 PHR (Polymotion Hip Resurfacing) 시스템의 장치 성능에 대한 실제 증거 (RWE)를 생성하는 것입니다.
이 연구는 다음 엔드 포인트를 평가할 것입니다.
- 2 년간의 추적 관찰을 통한 비증 컵 (Kaplan-Meier 추정)의 생존.
- 임플란트 컵의 방사선 학적 성공, 정량적 모션 분석을 통한 비구 컵의 이동을 평가합니다.
- 그곳의 acetabulum에서 후속 외과 적 개입이 없음.
- 심각한 장치 관련 부작용이 없음.
- 환자는 Harris Hip Score와 Sushi -UCLA HIP 점수 설문지를 통해 결과를보고했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 영국의 JointMedica Custom-Made Hip Resurfacing 장치와 함께 이식 된 41 환자를 포함하는 후 향적 및 전향 적 연구입니다.
환자는이 연구에 참여하기로 동의하도록 초대 될 예정이며,이 연구는 인덱스 고관절의 안전성 및 성능에 대한 임상 데이터를 수집하고 X- 레이 이미징을 겪고 기능 및 결과를 평가하기 위해 두 개의 설문지를 완료하기 위해 후속 치료 표준 방문에 대한 참석이 필요합니다.
환자 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템에 입력되며 X- 레이는 핵심 영상 실험실 MMI에 제출되어 분석 컵의 상태 및 위치를 평가하기위한 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steve Meakins
- 전화번호: +441905978264
- 이메일: steve@jointmedica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Oyin Akintomide
- 전화번호: +441905640008
- 이메일: oyin@jointmedica.com
연구 장소
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Bromsgrove
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Worcester, Bromsgrove, 영국, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
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연락하다:
- Wendy Richards
- 전화번호: +44121 454 6161
- 이메일: Treacyhip@aol.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
JointMedica 맞춤형 고관절 재 포장 장치로 고관절 관절 성형술 절차를 겪은 대상 (v2.1+ 컵 디자인) 2020 년 9 월에서 2025 년 1 월 사이.
이전에 Contermedica Custom-Made Hip Resurfacing Device가 이식 된 피험자에게 연락 하여이 프로토콜에 설명 된 추가 후속 방문의 수집에 동의 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 수술 당시 21 세 이상.
- 2020 년 9 월부터 2025 년 1 월 사이에 공동 메디카 맞춤형 고관절 재 포장 장치가 이식되었습니다.
- 주제에 의해 주어진 서면 동의서
제외 기준 :
- 이 연구에는 제외 기준이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자 그룹
환자 그룹은 JointMedica Custom-Made Hip Resurfacing 시스템을 이식 한 환자 그룹 전체입니다.
이것은 연구에서 유일한 그룹이며, 모든 환자는 동일한 기준으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AceTabular 컵 생존
기간: 1 차 임플란트에서 24 개월 및 27 개월+ 사후 수술로 끝날 수 있습니다.
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일차 이식 후 추가 외과 적 개입이 필요하지 않은 기능적이며 비증 컵의 수
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1 차 임플란트에서 24 개월 및 27 개월+ 사후 수술로 끝날 수 있습니다.
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심각한 장치 관련 부작용
기간: 1 차 이식에서 수술 후 24 개월 또는 27 개월 이상의 수술 후 방문
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2 차 외과 개입의 필요성을 포함한 부작용의 발생 및 심각성.
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1 차 이식에서 수술 후 24 개월 또는 27 개월 이상의 수술 후 방문
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방사선 학적 성공
기간: 1 차 이식 수술과 24 개월 및 27 개월 이상의 수술 후 검토 사이.
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이식 및 후속 방문시 비구 컵의 정량적 모션 평가
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1 차 이식 수술과 24 개월 및 27 개월 이상의 수술 후 검토 사이.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronan Treacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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