Räätälöityjen pintakäsittelylaitteen kliiniset ja radiografiset tulokset
Mukautettujen pintakäsittely (CR) -implantit on tarkoitettu käytettäväksi kivun vähentämiseen tai helpottamiseen ja/tai parannetulle lonkkatoiminnolle kaikki luurankojen kypsät potilaat, joissa nivelkorvaus on osoitettu, ja missä ei ole muita sopivia, kaupallisesti hajautettuja laitteita.
Kääntelyjärjestelmä on metalli-polyetyleenin lonkan pinnoituslaite, joka koostuu metallisesta reisiluun komponentista ja asetabulaarisesta komponentista, joka on valmistettu E-vitamiinin E-HXLPE: stä titaanin päällysteellä sen luun kosketuspinnalla.
Räätälöity lonkan pinnoitusjärjestelmä on yhden käytön laite, joka on tarkoitettu hybridi-kiinnitykseen: sementoitu reisiluun pääkomponentti ja sementoiton asetabulaarinen komponentti.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman todisteita (RWE) Polymotionin lonkan pintakäsittelyjärjestelmän (PHR) järjestelmän (PHR) ja sen käytön laitteiden suorituskyky potilailla, jotka on istutettu laitteeseen lonkan osteoartritrin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat päätepisteet:
- Asetabulaarisen kupin (Kaplan-Meier-arvio) selviytyminen 2 vuoden seurannan kautta.
- Istutettujen kuppien radiografinen menestys kvantitatiivisen liikkeen analyysin avulla asetabulaaristen kuppien siirtymisen arvioimiseksi.
- Myöhemmän kirurgisen intervention puuttuminen siellä olevan lonkan asetabulumissa.
- Vakavien, laitteisiin liittyvien haittavaikutusten puuttuminen.
- Potilas ilmoitti tuloksista Harris Hip Score- ja Sushi -UCLA -lonkkasopimuskyselyjen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen ja tulevaisuuden tutkimus, joka sisältää 41 potilaiden, jotka implantoitiin Ison-Britannian mukautettujen lonkan pinnoituslaitteiden kanssa.
Potilaita kutsutaan suostumukseen osallistumaan tähän tutkimukseen, joka edellyttää heidän seurantastandardin hoitostandardia kerätäkseen kliinistä tietoa heidän hakemisto-lonkansa turvallisuudesta ja suorituskyvystä, suoritetaan röntgenkuvaus ja täydentää kaksi kyselylomaketta heidän toiminnallisuutensa ja tulostensa arvioimiseksi.
Potilastiedot syötetään elektronisiin tietojen sieppausjärjestelmiin ja röntgenkuvat toimitetaan MMI: n ydinkuvan laboratoriolle analysoitavaksi heidän asetabulaarisen kupin tilan ja sijainnin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Meakins
- Puhelinnumero: +441905978264
- Sähköposti: steve@jointmedica.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oyin Akintomide
- Puhelinnumero: +441905640008
- Sähköposti: oyin@jointmedica.com
Opiskelupaikat
-
-
Bromsgrove
-
Worcester, Bromsgrove, Yhdistynyt kuningaskunta, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Richards
- Puhelinnumero: +44121 454 6161
- Sähköposti: Treacyhip@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehtiin lonkan artroplastiamenettely, ManchMedica-räätälöityjen lonkan pinnoituslaitteen kanssa (v2.1+ Cup Design) syyskuuhun 2020 - tammikuuhun 2025.
Koehenkilöihin, joilla on aiemmin ollut MoleMedica-räätälöityjen lonkan pinnoituslaitteen istutettu, otetaan yhteyttä suostumukseen osallistumaan tässä protokollassa kuvattujen lisä seurantakäyntien keräämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai enemmän leikkauksen aikaan.
- Ovat olleet MoleMedica-räätälöityjen lonkan pinnoituslaitteen implantoidut syyskuussa 2020 tammikuun 2025 välisenä aikana
- Aiheeseen annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Potilasryhmä on koko potilasryhmä, joka on implantoitu Räätälöityyn lonkan pintajärjestelmään.
Tämä on tutkimuksen ainoa ryhmä, kaikki potilaat arvioidaan samoilla kriteereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetabulaarinen kuppi
Aikaikkuna: Ensisijaisesta implantoinnista loppuun asti 24 kuukauteen ja 27 kuukauteen+ leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijaisen implantaation jälkeen asetabulaaristen kuppien lukumäärä, jotka eivät vaadi ylimääräistä kirurgista interventiota
|
Ensisijaisesta implantoinnista loppuun asti 24 kuukauteen ja 27 kuukauteen+ leikkauksen jälkeen.
|
|
Vakavat laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensisijaisesta implantoinnista leikkauksen jälkeiseen vierailuun 24 kuukauden tai 27 kuukauden aikana
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus, mukaan lukien sekundaarisen kirurgisen intervention vaatimus.
|
Ensisijaisesta implantoinnista leikkauksen jälkeiseen vierailuun 24 kuukauden tai 27 kuukauden aikana
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Primaarisen implantaatioleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen katsauksen välillä 24 kuukauden ja 27+ kuukauden välillä.
|
Asetabulaarisen kupin kvantitatiivinen liikkeen arviointi implantaatio- ja seurantakäynnissä
|
Primaarisen implantaatioleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen katsauksen välillä 24 kuukauden ja 27+ kuukauden välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan Treacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .