Kliniske og radiografiske utfall av den skreddersydde Resurfacing-enheten
De tilpassede oppblåsningsimplantatene er indikert for bruk for reduksjon eller lindring av smerter og/eller forbedret hoftefunksjon alle skjelettmodne pasienter der en total leddstatning er indikert, og hvor det ikke er noen annen passende, kommersielt distribuert enhet tilgjengelig.
Resturface-systemet er en metall-på-polyetylen hofteoverflateanordning som består av en metallisk femoral komponent og en acetabulær komponent laget av vitamin E HXLPE med et titanbelegg på dens benforbudende overflate.
Det skreddersydde hofteoverflateringssystemet er en engangsanordning beregnet på hybridfiksering: sementert lårhodekomponent og sementløs acetabulær komponent.
Målet med denne observasjonsstudien er å generere bevis på ekte verden (RWE) på enhetens ytelse til Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systemet og dens bruk hos pasienter som har blitt implantert med enheten for behandling av hofte -artrose.
Denne studien vil vurdere følgende sluttpunkter:
- Overlevelsen av Acetabular Cup (Kaplan-Meier-estimatet) gjennom 2 års oppfølging.
- Radiografisk suksess med de implanterte koppene, gjennom kvantitativ bevegelsesanalyse for å vurdere migrasjon av de acetabulære koppene.
- Fravær av påfølgende kirurgisk inngrep ved acetabulum av det opererte hofte.
- Fravær av alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger.
- Pasienten rapporterte om utfall gjennom Harris Hip Score og Sushi - UCLA Hip Score -spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv og prospektiv studie som vil omfatte en 41-pasienter som ble implantert med JointMedica-skreddersydd hofteoverflateanordning i Storbritannia.
Pasienter vil bli invitert til å samtykke til å delta i denne studien, som vil kreve deres oppmøte av en oppfølgingsstandard for omsorgsbesøk for å samle kliniske data om sikkerheten og ytelsen til deres indekship, gjennomgå en røntgenbilde og fylle ut to spørreskjemaer for å vurdere deres funksjonalitet og utfall.
Pasientdata vil bli lagt inn i elektroniske datafangstsystemer, og røntgenstråler vil bli sendt til et kjernebildelaboratorium, MMI, for analyse for å vurdere tilstanden og plasseringen av deres acetabulære kopp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steve Meakins
- Telefonnummer: +441905978264
- E-post: steve@jointmedica.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oyin Akintomide
- Telefonnummer: +441905640008
- E-post: oyin@jointmedica.com
Studiesteder
-
-
Bromsgrove
-
Worcester, Bromsgrove, Storbritannia, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
-
Ta kontakt med:
- Wendy Richards
- Telefonnummer: +44121 454 6161
- E-post: Treacyhip@aol.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgikk hoftearthroplastikkprosedyre med den fellesskapte skreddersydde hofteoverflateanordningen (v2.1+ Cup Design) mellom september 2020 til januar 2025.
Fagspersoner som tidligere har fått den tilpassede CHECTEDICA skreddersydde hofteinnblomstringen som er implantert, vil bli kontaktet for å gi samtykke til å delta i samlingen av ytterligere oppfølgingsbesøk beskrevet i denne protokollen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 eller over på operasjonstidspunktet.
- Har fått den fellesskapsinnlagte hofteinnbyrdelsen implantert mellom september 2020 til januar 2025
- Skriftlig informert samtykke gitt av emnet
Eksklusjonskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientgruppe
Pasientgruppen er hele gruppen av pasienter som har blitt implantert med det fellesskapsfremmede hofteoverflateringssystemet.
Dette er den eneste gruppen i studien, alle pasienter vil bli vurdert under de samme kriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av acetabulær kopp
Tidsramme: Fra den primære implantasjonen til å ende til 24 måneder og 27 måneder+ postoperasjon.
|
Antall acetabulære kopper som er funksjonelle og ikke krever ytterligere kirurgisk inngrep etter den primære implantasjonen
|
Fra den primære implantasjonen til å ende til 24 måneder og 27 måneder+ postoperasjon.
|
|
Alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra primær implantasjon til postoperativt besøk etter 24 måneder eller 27+måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger inkludert nødvendighet av sekundær kirurgisk inngrep.
|
Fra primær implantasjon til postoperativt besøk etter 24 måneder eller 27+måneder
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Mellom primær implantasjonskirurgi og postoperativ gjennomgang etter 24 måneder og 27+ måneder.
|
Kvantitativ bevegelsesvurdering av den acetabulære koppen ved implantasjon og oppfølgingsbesøk
|
Mellom primær implantasjonskirurgi og postoperativ gjennomgang etter 24 måneder og 27+ måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronan Treacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CI003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .