Risultati clinici e radiografici del dispositivo di reinformazione su misura
Gli impianti di resurfacing personalizzati (CR) sono indicati per l'uso per la riduzione o il sollievo del dolore e/o la migliore funzione dell'anca tutti i pazienti maturi scheletrici in cui è indicata una sostituzione articolare totale e in cui non è disponibile altro dispositivo distribuito commercialmente adatto.
Il sistema di resurfacing è un dispositivo di resurfacing dell'anca metallo su polyetilene costituito da un componente femorale metallico e un componente acetabolare realizzato in vitamina E HXLPE con un rivestimento in titanio sulla sua superficie di contatto osseo.
Il sistema di reinformazione dell'anca su misura è un dispositivo monouso destinato alla fissazione ibrida: componente della testa femorale cementata e componente acetabolare senza cemento.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è generare prove del mondo reale (RWE) sulle prestazioni del dispositivo del sistema di resurfacing hip della polimero (PHR) e il suo utilizzo nei pazienti che sono stati impiantati con il dispositivo per il trattamento dell'osteoartrite dell'anca.
Questo studio valuterà i seguenti endpoint:
- La sopravvivenza della Coppa acetabolare (stima di Kaplan-Meier) per 2 anni di follow-up.
- Successo radiografico delle tazze impiantate, attraverso l'analisi quantitativa del movimento per valutare la migrazione delle tazze acetabolari.
- Assenza del successivo intervento chirurgico nell'acetabolo del fianco gestito.
- Assenza di eventi avversi gravi e correlati al dispositivo.
- Il paziente ha riportato risultati attraverso il punteggio HIP di Harris e i questionari del punteggio HIP di sushi - UCLA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo e prospettico che includerà un 41 pazienti che sono stati impiantati con il dispositivo di rimborso dell'anca su misura JointEdica nel Regno Unito.
I pazienti saranno invitati a acconsentire a partecipare a questo studio, che richiederà la loro partecipazione a una visita di assistenza di follow-up per raccogliere dati clinici sulla sicurezza e sulle prestazioni del loro indice, sottoposti a un imaging a raggi X e completare due questionari per valutare la loro funzionalità e risultati.
I dati dei pazienti verranno inseriti nei sistemi di acquisizione dei dati elettronici e i raggi X saranno sottoposti a un laboratorio di imaging di base, MMI, per l'analisi per valutare lo stato e la posizione della loro coppa acetabolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steve Meakins
- Numero di telefono: +441905978264
- Email: steve@jointmedica.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oyin Akintomide
- Numero di telefono: +441905640008
- Email: oyin@jointmedica.com
Luoghi di studio
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Bromsgrove
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Worcester, Bromsgrove, Regno Unito, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
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Contatto:
- Wendy Richards
- Numero di telefono: +44121 454 6161
- Email: Treacyhip@aol.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a procedura di artroplastica dell'anca con il dispositivo di resurfacing dell'anca su misura JointEdica (v2.1+ Design per coppa) tra settembre 2020 e gennaio 2025.
I soggetti che in precedenza hanno avuto il dispositivo di resurfacing HIP su misura da JointEDICA impiantati saranno contattati per dare il consenso a partecipare alla raccolta di ulteriori visite di follow-up descritte all'interno di questo protocollo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 21 o superiore al momento dell'intervento.
- Hanno avuto il dispositivo di resurfacing dell'anca su misura JointEDICA impiantato tra settembre 2020 e gennaio 2025
- Consenso informato scritto fornito dall'argomento
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Il gruppo di pazienti è l'intero gruppo di pazienti che sono stati impiantati con il sistema di resurfacing dell'anca su misura JointEdica.
Questo è l'unico gruppo nello studio, tutti i pazienti saranno valutati secondo gli stessi criteri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza della coppa acetabolare
Lasso di tempo: Dall'impianto primario a terminare fino a 24 mesi e 27 mesi+ operazione post.
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Il numero di tazze acetabolari che sono funzionali e che non richiedono un ulteriore intervento chirurgico a seguito dell'impianto primario
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Dall'impianto primario a terminare fino a 24 mesi e 27 mesi+ operazione post.
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Eventi avversi gravi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'impianto primario alla visita post-operatoria a 24 mesi o 27+mesi
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Presenza e gravità degli eventi avversi, compresa la necessità dell'intervento chirurgico secondario.
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Dall'impianto primario alla visita post-operatoria a 24 mesi o 27+mesi
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Successo radiografico
Lasso di tempo: Tra chirurgia dell'impianto primario e revisione post-operatoria a 24 mesi e 27+ mesi.
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Valutazione quantitativa del movimento della coppa acetabolare all'impianto e alla visita di follow-up
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Tra chirurgia dell'impianto primario e revisione post-operatoria a 24 mesi e 27+ mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronan Treacy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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