Resultados clínicos y radiográficos del dispositivo de rejuvenecimiento a medida de un conjunto de reutilización personalizada
Los implantes de resurgimiento personalizado (CR) están indicados para su uso para la reducción o alivio del dolor y/o la función de cadera mejorada, todos los pacientes con maduros esqueléticos donde se indica un reemplazo de la articulación total, y donde no hay otro dispositivo distribuido comercialmente adecuado disponible.
El sistema de resurgimiento es un dispositivo de resurgimiento de cadera de metal sobre polietileno que consiste en un componente femoral metálico y un componente acetabular hecho de vitamina E HXLPE con un recubrimiento de titanio en su superficie de contactación de huesos.
El sistema de resurgimiento de cadera personalizado es un dispositivo de uso único destinado a la fijación híbrida: componente de cabeza femoral cementada y componente acetabular sin cemento.
El objetivo de este estudio observacional es generar evidencia del mundo real (RWE) en el rendimiento del dispositivo del sistema de resurgimiento de cadera (PHR) de Polymotion y su uso en pacientes que han sido implantados con el dispositivo para el tratamiento de la osteoartritis de cadera.
Este estudio evaluará los siguientes puntos finales:
- La supervivencia de la Copa Acetabular (estimación de Kaplan-Meier) a través de 2 años de seguimiento.
- El éxito radiográfico de las tazas implantadas, a través del análisis de movimiento cuantitativo para evaluar la migración de las copas acetabulares.
- Ausencia de intervención quirúrgica posterior en el acetábulo de la cadera operada.
- Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
- El paciente informó resultados a través de la puntuación de la cadera Harris y los cuestionarios de puntaje de la cadera de sushi: UCLA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo y prospectivo que incluirá un 41 pacientes que fueron implantados con el dispositivo de resurgimiento de cadera personalizado en el Reino Unido en el Reino Unido.
Los pacientes serán invitados a consentir para participar en este estudio, lo que requerirá su asistencia a una visita de seguimiento de atención de atención para recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de su cadera índice, se someterá a una imagen de rayos X y completar dos cuestionarios para evaluar su funcionalidad y resultados.
Los datos del paciente se ingresarán en sistemas electrónicos de captura de datos y las radiografías se enviarán a un laboratorio de imágenes central, MMI, para un análisis para evaluar el estado y la posición de su copa acetabular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steve Meakins
- Número de teléfono: +441905978264
- Correo electrónico: steve@jointmedica.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oyin Akintomide
- Número de teléfono: +441905640008
- Correo electrónico: oyin@jointmedica.com
Ubicaciones de estudio
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Bromsgrove
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Worcester, Bromsgrove, Reino Unido, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
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Contacto:
- Wendy Richards
- Número de teléfono: +44121 454 6161
- Correo electrónico: Treacyhip@aol.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos que se sometieron a un procedimiento de artroplastia de cadera con el dispositivo de resurgimiento de cadera personalizado de un conjunto (V2.1+ Diseño de la copa) entre septiembre de 2020 y enero de 2025.
Los sujetos que previamente han tenido el dispositivo de resurgimiento de cadera a medida de un conjunto implantado para dar su consentimiento para participar en la recolección de visitas de seguimiento adicionales descritas en este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más en el momento de la cirugía.
- Se ha implantado el dispositivo de resurgimiento de cadera personalizado de Juntmedica entre septiembre de 2020 y enero de 2025
- Consentimiento informado por escrito dado por sujeto
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
El grupo de pacientes es todo el grupo de pacientes que han sido implantados con el sistema de resurgimiento de cadera personalizado de la articulación.
Este es el único grupo en el estudio, todos los pacientes serán evaluados bajo los mismos criterios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la copa acetabular
Periodo de tiempo: Desde la implantación primaria para terminar hasta 24 meses y 27 meses+ operación posterior.
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El número de tazas acetabulares que son funcionales y no requieren intervención quirúrgica adicional después de la implantación primaria
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Desde la implantación primaria para terminar hasta 24 meses y 27 meses+ operación posterior.
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo graves
Periodo de tiempo: Desde la implantación primaria hasta la visita postoperatoria a los 24 meses o 27+meses
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Ocurrencia y gravedad de eventos adversos, incluida la necesidad de la intervención quirúrgica secundaria.
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Desde la implantación primaria hasta la visita postoperatoria a los 24 meses o 27+meses
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de implantación primaria y la revisión postoperatoria a los 24 meses y los más de 27 meses.
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Evaluación de movimiento cuantitativo de la copa acetabular en la implantación y visita de seguimiento
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Entre la cirugía de implantación primaria y la revisión postoperatoria a los 24 meses y los más de 27 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan Treacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CI003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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