Kliniske og radiografiske resultater af JointMedica-skræddersyet resurfacing-enhed
Den brugerdefinerede genoverfladning (CR) -implantater er indikeret til brug til reduktion eller lindring af smerter og/eller forbedret hoftefunktion Alle skelet modne patienter, hvor en total ledudskiftning er indikeret, og hvor der ikke er nogen anden passende, kommercielt distribueret enhed tilgængelig.
Resurfacing-systemet er en metal-på-polyethylen-hofteoplivningsanordning, der består af en metallisk femoralkomponent og en acetabulær komponent lavet af vitamin E HXLPE med en titanbelægning på dens knoglekontaktoverflade.
Det skræddersyede hofteoplysningssystem er en enhed, der er beregnet til hybridfiksering: cementeret femoral hovedkomponent og cementfri acetabulær komponent.
Målet med denne observationsundersøgelse er at generere den virkelige verdensbevis (RWE) på enhedens ydelse af Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systemet og dets anvendelse hos patienter, der er blevet implanteret med enheden til behandling af hofte -osteoarthritis.
Denne undersøgelse vil vurdere følgende slutpunkter:
- Overlevelse af acetabular cup (Kaplan-Meier estimat) gennem 2 års opfølgning.
- Radiografisk succes med de implanterede kopper gennem kvantitativ bevægelsesanalyse til vurdering af migration af de acetabulære kopper.
- Fravær af efterfølgende kirurgisk intervention ved acetabulum af der drev hofte.
- Fravær af alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger.
- Patient rapporterede resultater gennem Harris Hip Score og Sushi - UCLA HIP -score spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv og prospektiv undersøgelse, der vil omfatte en 41-patienter, der blev implanteret med den fællesmedica specialfremstillede hofte-genopståelsesenhed i Storbritannien.
Patienterne vil blive inviteret til at samtykke til at deltage i denne undersøgelse, som kræver, at deres deltagelse af en opfølgningsstandard for plejebesøg for at indsamle kliniske data om sikkerheden og ydeevnen for deres indeks hofte, gennemgår en røntgenbillede og gennemfører to spørgeskemaer for at vurdere deres funktionalitet og resultater.
Patientdata indføres i elektroniske datafangstsystemer, og røntgenstråler vil blive indsendt til et kerneafbildningslaboratorium, MMI, til analyse for at vurdere staten og placeringen af deres acetabular cup.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steve Meakins
- Telefonnummer: +441905978264
- E-mail: steve@jointmedica.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oyin Akintomide
- Telefonnummer: +441905640008
- E-mail: oyin@jointmedica.com
Studiesteder
-
-
Bromsgrove
-
Worcester, Bromsgrove, Det Forenede Kongerige, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
-
Kontakt:
- Wendy Richards
- Telefonnummer: +44121 454 6161
- E-mail: Treacyhip@aol.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer, der gennemgik hoftearthroplastikprocedure med den fællesmedica skræddersyede hofteoplysningsanordning (v2.1+ Kopdesign) mellem september 2020 til januar 2025.
Personer, der tidligere har fået JointMedica-skræddersyet hofteoplysningsanordning implanteret, vil blive kontaktet for at give samtykke til at deltage i indsamlingen af yderligere opfølgningsbesøg beskrevet i denne protokol.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 eller derover på tidspunktet for operationen.
- Har haft JointMedica-skræddersyet hofteoplysningsanordning implanteret mellem september 2020 til januar 2025
- Skriftligt informeret samtykke givet af emne
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Patientgruppen er hele gruppen af patienter, der er blevet implanteret med JointMedica-skræddersyet hofteoplysningssystem.
Dette er den eneste gruppe i undersøgelsen, alle patienter vil blive vurderet under de samme kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabular Cup Survivorship
Tidsramme: Fra den primære implantation til slut til 24 måneder og 27 måneder+ postoperation.
|
Antallet af acetabulære kopper, der er funktionelle og ikke kræver yderligere kirurgisk indgriben efter den primære implantation
|
Fra den primære implantation til slut til 24 måneder og 27 måneder+ postoperation.
|
|
Alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra primær implantation til postoperativt besøg ved 24 måneder eller 27+måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder nødvendighed af sekundær kirurgisk intervention.
|
Fra primær implantation til postoperativt besøg ved 24 måneder eller 27+måneder
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Mellem primær implantationskirurgi og postoperativ gennemgang ved 24 måneder og 27+ måneder.
|
Kvantitativ bevægelsesvurdering af acetabular cup ved implantation og opfølgningsbesøg
|
Mellem primær implantationskirurgi og postoperativ gennemgang ved 24 måneder og 27+ måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan Treacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CI003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .