Klinické a radiografické výsledky zařízení pro resurfacing na zakázku na míru
Implantáty vlastního resurfacingu (CR) jsou indikovány pro použití pro snížení nebo úlevu od bolesti a/nebo zlepšené funkce kyčle, všichni kosterní zralí pacienti, kde je indikováno celkové náhrady kloubu a kde není k dispozici žádné jiné vhodné, komerčně distribuované zařízení.
Resurfacingovým systémem je zařízení pro resurfacingové resurfacing kovové na polyethylenové kyčle sestávající z kovové femorální složky a acetabulární složky vyrobené z HXLPE vitamínu E s titanovým povlakem na jejím povrchu kontaktující kosti.
Systém resurfacingu kyčle na míru je jediné použití zařízení určené pro hybridní fixaci: Cementovaná složka femorální hlavy a bez cementových acetabulární složky.
Cílem této observační studie je vytvořit důkazy o skutečném světě (RWE) o výkonu zařízení polymotion kyčle resurfacing (PHR) a jeho použití u pacientů, kteří byli implantováni zařízením pro léčbu osteoartritidy kyčle.
Tato studie posoudí následující koncové body:
- Přežití acetabulárního poháru (odhad Kaplan-Meier) během 2 let sledování.
- Radiografický úspěch implantovaných pohárů prostřednictvím kvantitativní analýzy pohybu k posouzení migrace acetabulárních pohárů.
- Absence následného chirurgického zákroku v acetabulu tam provozovala kyčle.
- Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.
- Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre Harris Hip Score a sushi - UCLA Hip Score dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní a prospektivní studii, která bude zahrnovat 41patients, kteří byli implantováni zařízením pro resurfacing kyčle na míru na míru ve Velké Británii.
Pacienti budou vyzváni ke souhlasu k účasti na této studii, která bude vyžadovat jejich účast na následné standardní návštěvě péče, aby shromáždila klinické údaje o bezpečnosti a výkonu svého indexového kyčle, podstoupily rentgenové zobrazování a vyplňovaly dva dotazníky, aby posoudily jejich funkčnost a výsledky.
Údaje o pacientech budou zadána do systémů elektronického zachycení dat a rentgenové paprsky budou předloženy do základní zobrazovací laboratoře, MMI, pro analýzu k posouzení stavu a postavení jejich acetabulárního poháru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steve Meakins
- Telefonní číslo: +441905978264
- E-mail: steve@jointmedica.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oyin Akintomide
- Telefonní číslo: +441905640008
- E-mail: oyin@jointmedica.com
Studijní místa
-
-
Bromsgrove
-
Worcester, Bromsgrove, Spojené království, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
-
Kontakt:
- Wendy Richards
- Telefonní číslo: +44121 454 6161
- E-mail: Treacyhip@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily postupu artroplastiky kyčle se zařízením pro resurfacing kyčle na míru na míru (V2.1+ Design poháru) od září 2020 do ledna 2025.
Subjekty, které již dříve měly implantovanou zařízení pro resurfacingové zařízení pro resurfacing kyčle společnosti JointMedica, budou kontaktovány, aby se souhlasily s účastí na shromažďování dalších následných návštěv popsaných v tomto protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo vyšší v době chirurgického zákroku.
- Měli na zakázku na zakázku na zakázku na zakázku na zakázku na zakázku na zakázku mezi září 2020 do ledna 2025
- Písemný informovaný souhlas s předmětem
Kritéria pro vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Skupina pacientů je celá skupina pacientů, kteří byli implantováni systémem resurfacingu kyčle na míru na míru.
Toto je jediná skupina ve studii, všichni pacienti budou hodnoceni podle stejných kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití acetabulárního poháru
Časové okno: Od primární implantace až do 24 měsíců a 27 měsíců+ po operaci.
|
Počet acetabulárních šálků, které jsou funkční a nevyžadují další chirurgický zásah po primární implantaci
|
Od primární implantace až do 24 měsíců a 27 měsíců+ po operaci.
|
|
Vážné nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: Od primární implantace po pooperační návštěvu ve 24 měsících nebo 27+měsících
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků včetně nutnosti sekundárního chirurgického zákroku.
|
Od primární implantace po pooperační návštěvu ve 24 měsících nebo 27+měsících
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Mezi primární implantační chirurgií a pooperačním přezkumem ve 24 měsících a 27 a více měsíců.
|
Kvantitativní posouzení pohybu acetabulárního poháru při implantaci a následné návštěvě
|
Mezi primární implantační chirurgií a pooperačním přezkumem ve 24 měsících a 27 a více měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronan Treacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .