Resultados clínicos e radiográficos do dispositivo de recapeamento de junta Medica personalizada
Os implantes de recapeamento personalizado (CR) são indicados para uso para a redução ou alívio da dor e/ou função aprimorada do quadril, todos os pacientes maduros esqueléticos, onde uma substituição total da articulação é indicada e onde não há outro dispositivo adequado e distribuído comercialmente disponível.
O sistema de ressurgimento é um dispositivo de recapeamento do quadril de metal-polietileno que consiste em um componente femoral metálico e um componente acetabular feito de vitamina E HXLPE com um revestimento de titânio em sua superfície de contagem óssea.
O sistema de recapeamento do quadril feito sob medida é um dispositivo de uso único destinado à fixação híbrida: componente de cabeça femoral cimentado e componente acetabular sem cimento.
O objetivo deste estudo observacional é gerar evidências do mundo real (RWE) no desempenho do dispositivo do sistema de recapeamento do quadril polimotion (PHR) e seu uso em pacientes que foram implantados com o dispositivo para o tratamento da osteoartrite do quadril.
Este estudo avaliará os seguintes pontos de extremidade:
- A sobrevivência do copo acetabular (estimativa de Kaplan-Meier) durante 2 anos de acompanhamento.
- Sucesso radiográfico dos copos implantados, através da análise de movimento quantitativo para avaliar a migração dos copos acetabulares.
- Ausência de subsequente intervenção cirúrgica no acetábulo do quadril operava.
- Ausência de eventos adversos graves e relacionados a dispositivos.
- O paciente relatou resultados por meio da pontuação do quadril Harris e do sushi - Questionários de pontuação do HIP da UCLA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo que incluirá 41 pacientes que foram implantados com o dispositivo de recapeamento do quadril de junta Medmedica no Reino Unido.
Os pacientes serão convidados a consentir em participar deste estudo, que exigirá a participação de uma visita de acompanhamento para reunir dados clínicos sobre a segurança e o desempenho de seu quadril de índice, passar por uma imagem de raios-X e concluir dois questionários para avaliar suas funcionalidades e resultados.
Os dados do paciente serão inseridos em sistemas eletrônicos de captura de dados e os raios X serão enviados a um laboratório de imagem principal, MMI, para análise para avaliar o estado e a posição de seu copo acetabular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steve Meakins
- Número de telefone: +441905978264
- E-mail: steve@jointmedica.com
Estude backup de contato
- Nome: Oyin Akintomide
- Número de telefone: +441905640008
- E-mail: oyin@jointmedica.com
Locais de estudo
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Bromsgrove
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Worcester, Bromsgrove, Reino Unido, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
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Contato:
- Wendy Richards
- Número de telefone: +44121 454 6161
- E-mail: Treacyhip@aol.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Assuntos que foram submetidos a procedimento de artroplastia do quadril com o dispositivo de recapeamento do quadril de articulação Medicica (v2.1+ Design de copo) entre setembro de 2020 e janeiro de 2025.
Os indivíduos que já tiveram o dispositivo de recapeamento de quadril personalizado da JustedMedica implantados serão contatados para dar consentimento para participar da coleta de visitas adicionais de acompanhamento descritas neste protocolo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 21 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Tiveram o dispositivo de recapeamento de quadril personalizado da Junção Modedica implantada entre setembro de 2020 e janeiro de 2025
- Consentimento informado por escrito dado pelo assunto
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes
O grupo de pacientes é o grupo inteiro de pacientes que foram implantados com o sistema de recapeamento de quadril personalizado da Junção Medica.
Este é o único grupo no estudo, todos os pacientes serão avaliados sob os mesmos critérios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência da Copa Acetabular
Prazo: Desde o implante primário até o término de 24 meses e 27 meses+ operação pós.
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O número de xícaras acetabulares que são funcionais e não exigem intervenção cirúrgica adicional após o implante primário
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Desde o implante primário até o término de 24 meses e 27 meses+ operação pós.
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Eventos adversos graves relacionados a dispositivos
Prazo: Da implantação primária à visita pós-operatória em 24 meses ou 27 meses
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos, incluindo a necessidade de intervenção cirúrgica secundária.
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Da implantação primária à visita pós-operatória em 24 meses ou 27 meses
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Sucesso radiográfico
Prazo: Entre cirurgia de implantação primária e revisão pós-operatória em 24 meses e 27 meses.
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Avaliação quantitativa de movimento do copo acetabular na implantação e visita de acompanhamento
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Entre cirurgia de implantação primária e revisão pós-operatória em 24 meses e 27 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan Treacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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