Klinische und radiologische Ergebnisse der von JointMedica maßgeschneiderten Resurfacing-Gerät
Die Custom -Resurfacing -Implantate (CR) sind für die Reduzierung oder Linderung von Schmerzen und/oder verbesserte Hüftfunktion alle skelettgerreifen Patienten angezeigt, bei denen ein Gesamtverbindungsersatz angezeigt wird und bei denen keine andere geeignete, im Handel verteilte Gerät erhältlich ist.
Das Resurfacing-System ist ein Metall-auf-Polyethylen-Hüft-Resurfacing-Gerät, das aus einer metallischen Oberschenkelkomponente und einer Acetabulationskomponente aus Vitamin-E-HXLPE mit einer Titaniumbeschichtung auf seiner Knochenkontaktoberfläche besteht.
Das kundenspezifische HIP-Resurfacing-System ist ein einzelnes Gebrauchsgerät, das für die Hybridfixierung bestimmt ist: zementierte Femurkopfkomponente und zementlose Acetabulationskomponente.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Geräteleistung des PHR -Systems (Polymotion Hip Rescring) und dessen Verwendung bei Patienten, denen das Gerät zur Behandlung von Hüftosteoarthritis implantiert wurde, reale Evidenz (Real World Evidence) zu generieren.
Diese Studie bewertet die folgenden Endpunkte:
- Das Überleben des Acetabularbechers (Kaplan-Meier-Schätzung) bis 2 Jahre Nachuntersuchung.
- Der radiologische Erfolg der implantierten Becher durch quantitative Bewegungsanalyse zur Beurteilung der Migration der Acetabular -Tassen.
- Fehlen einer nachfolgenden chirurgischen Intervention am Acetabulum der dort betriebenen Hüfte.
- Fehlen schwerwiegender, gerätsbedingter unerwünschter Ereignisse.
- Der Patient berichtete über Ergebnisse durch Harris Hip Score und Sushi - UCLA HIP Score -Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive und prospektive Studie, die 41-Patienten-Patienten umfasst, die mit dem Customedica-Gerät für das Customedica-Hüft-Resurfacing-Gerät in Großbritannien implantiert wurden.
Die Patienten werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, wodurch der Besuch eines Follow-up-Versorgungsstandards teilnehmen muss, um klinische Daten zur Sicherheit und Leistung ihrer Index-Hüfte zu sammeln, einer Röntgenbildgebung zu unterziehen und zwei Fragebögen auszufüllen, um ihre Funktionalität und ihre Ergebnisse zu bewerten.
Patientendaten werden in elektronische Datenerfassungssysteme eingegeben, und Röntgenstrahlen werden zur Analyse eines Kernlabors MMI eingereicht, um den Zustand und die Position ihres Acetabularbechers zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steve Meakins
- Telefonnummer: +441905978264
- E-Mail: steve@jointmedica.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oyin Akintomide
- Telefonnummer: +441905640008
- E-Mail: oyin@jointmedica.com
Studienorte
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Bromsgrove
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Worcester, Bromsgrove, Vereinigtes Königreich, B60 4HJ
- RBC Treacy Practice
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Kontakt:
- Wendy Richards
- Telefonnummer: +44121 454 6161
- E-Mail: Treacyhip@aol.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Probanden, die sich mit der mit dem JointMedica-maßgefertigten Hüft-Resurfacing-Gerät (v2.1+ Cup -Design) zwischen September 2020 bis Januar 2025.
Probanden, denen zuvor das von JointMedica maßgeschneiderte Hüft-Resurfacing-Gerät implantiert wurde, werden kontaktiert, um eine Einwilligung zur Teilnahme an der Sammlung zusätzlicher Follow-up-Besuche in diesem Protokoll zu erteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder höher zum Zeitpunkt der Operation.
- HABEN DAS UNIKMEDICA-BEDEUTUNG VON SCHWERNEN ZU VERKAUFEN VON SCHWEISSEN VON SCHWEISENDE UNTERSURFAKTIONIERT DER VERSÄRTIGUNG VON SEPTEMBER 2020 bis JANUAR 2025 Implantiert
- Schriftliche Einverständniserklärung durch Subjekt
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Die Patientengruppe ist die gesamte Gruppe von Patienten, die mit dem maßgeschneiderten Hüft-Resurfacing-System von JointMedica implantiert wurden.
Dies ist die einzige Gruppe in der Studie, alle Patienten werden nach den gleichen Kriterien bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acetabular Cup Survivorship
Zeitfenster: Von der primären Implantation bis zu 24 Monaten und 27 Monaten+ Postoperation.
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Die Anzahl der mit Acetabularbechern funktionierenden Acetabular -Tassen und keine zusätzliche chirurgische Intervention nach der primären Implantation erfordern
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Von der primären Implantation bis zu 24 Monaten und 27 Monaten+ Postoperation.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten
Zeitfenster: Von der primären Implantation bis zum postoperativen Besuch bei 24 Monaten oder 27 Monaten
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Auftreten und Schwere von unerwünschten Ereignissen einschließlich der Notwendigkeit einer sekundären chirurgischen Intervention.
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Von der primären Implantation bis zum postoperativen Besuch bei 24 Monaten oder 27 Monaten
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: Zwischen der primären Implantationschirurgie und der postoperativen Überprüfung nach 24 Monaten und über 27 Monaten.
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Quantitative Bewegungsbewertung des Acetabularbechers bei Implantation und Follow-up-Besuch
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Zwischen der primären Implantationschirurgie und der postoperativen Überprüfung nach 24 Monaten und über 27 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronan Treacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CI003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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